Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan og intravenøs velcade i kombinasjon med deksametason hos kinesiske personer med residiverende og refraktært myelomatose

7. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, åpen studie av subkutan og intravenøs VELCADE i kombinasjon med deksametason hos kinesiske personer med residiverende eller refraktær myelomatose

Hensikten med denne fase 3-studien er å avgjøre om subkutan velcade ikke er dårligere enn intravenøs velcade når den administreres i kombinasjon med lavdose deksametason hos pasienter med kinesisk refraktær eller residiverende multippelt myelom (r/rMM). Studien vil vurdere den totale responsraten etter 4 sykluser med velcade og deksametasonadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt minst 1 og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Toksisitetene som følge av tidligere terapi må løses eller stabiliseres til mindre enn eller lik (<=) grad 1 før legemiddeladministrering
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (humant koriongonadotropin [hCG]) eller uringraviditetstester ved screening innen 14 dager før syklus 1 dag 1
  • Har dokumentert bevis på progressiv sykdom/sykdomsprogresjon basert på etterforskerens vurdering av respons av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller etter deres siste regime

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk antimyelombehandling innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst, før randomiseringsdatoen. Det eneste unntaket er akuttbruk av en kort kur med kortikosteroider (tilsvarer deksametason 40 milligram per dag (mg/dag) i maksimalt 4 dager) før behandling.
  • Mottatt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før randomiseringsdatoen, eller deltakeren har tidligere mottatt en allogen stamcelletransplantasjon (uansett tidspunkt)
  • Planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon i denne studien, det vil si at disse deltakerne ikke bør registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon
  • Er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
  • Hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller klinisk signifikante ledningssystemabnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Intravenøs Bortezomib pluss deksametason
Deltakerne vil motta en 1,3 milligram per kvadratmeter per dose (mg/m^2) bortezomib intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 av en 3 ukers syklus. Deltakerne vil få deksametason i en dose på 20 mg oral (PO) på dagen for og dagen etter bortezomib-dosering (dager 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver syklus).
Legemiddel: Bortezomib
Deltakerne vil motta 1,3 mg/m^2 bortezomib på dag 1, 4, 8 og 11 av en 3 ukers syklus.
Andre navn:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil få deksametason i en dose på 20 mg PO på dagen for og dagen etter bortezomib-dosering (dager 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver syklus).
Eksperimentell: Gruppe 2: Subkutan bortezomib pluss deksametason
Deltakerne vil motta en 1,3 milligram per kvadratmeter per dose (mg/m^2) bortezomib subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 av en 3 ukers syklus. Deltakerne vil få deksametason i en dose på 20 mg oral (PO) på dagen for og dagen etter bortezomib-dosering (dager 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver syklus).
Legemiddel: Bortezomib
Deltakerne vil motta 1,3 mg/m^2 bortezomib på dag 1, 4, 8 og 11 av en 3 ukers syklus.
Andre navn:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil få deksametason i en dose på 20 mg PO på dagen for og dagen etter bortezomib-dosering (dager 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate etter 4 sykluser med Velcade-behandling
Tidsramme: 12 uker (etter 4 sykluser; hver syklus er på 3 uker)
ORR definert som andelen deltakere som oppnår enten fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR] eller delvis respons [PR], i henhold til kriteriene International Myeloma Working Group (IMWG). Deltakere med CR, VGPR eller PR som er ubekreftet i syklus 4 men bekreftet i neste svarvurdering vil bli inkludert som henholdsvis CR, VGPR eller PR.
12 uker (etter 4 sykluser; hver syklus er på 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) og Very Good Partial Response (VGPR) etter 4 sykluser
Tidsramme: 12 uker (etter 4 sykluser; hver syklus er på 3 uker)
CR og VGPR definert som andelen deltakere som oppnår enten fullstendig respons [CR] eller svært god delvis respons [VGPR], i henhold til IMWG-kriteriene, etter 4 sykluser med Velcade-behandling. Deltakere med CR eller VGPR som er ubekreftet i syklus 4, men som er bekreftet videre i neste svarvurdering vil bli inkludert.
12 uker (etter 4 sykluser; hver syklus er på 3 uker)
Total responsrate (ORR) etter 8 sykluser
Tidsramme: 24 uker (etter 8 sykluser; hver syklus er på 3 uker)
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår enten CR, VGPR eller PR i henhold til IMWG-kriteriene, etter 8 sykluser med Vd-behandling. Deltakere med CR, VGPR eller PR som er ubekreftet i syklus 8, men som er bekreftet videre i neste svarvurdering vil bli inkludert.
24 uker (etter 8 sykluser; hver syklus er på 3 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentert progressiv sykdom/sykdomsprogresjon (PD), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Deltakere som ikke har kommet videre og er i live på skjæringsdatoen for analyse vil bli sensurert på datoen for siste kliniske vurdering av respons.
Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter siste pasientrandomisering
Ettårsoverlevelse er definert som overlevelsesrate 1 år etter randomisering. Hvis en deltaker er i live eller den vitale statusen er ukjent, vil data bli sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live.
1 år etter siste pasientrandomisering
Tid til å svare
Tidsramme: Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av en bekreftet CR, VGPR eller PR. Deltakere uten respons (CR/VGPR/PR) vil bli sensurert enten ved PD eller ved siste kliniske vurdering av respons.
Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Tid til progresjon er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av PD. Deltakere som ikke har kommet videre vil bli sensurert på datoen for siste kliniske vurdering av respons.
Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en bekreftet CR, VGPR eller PR (overordnede sykluser) til datoen for første dokumenterte PD. Respondenter uten PD vil bli sensurert på datoen for siste kliniske vurdering av respons.
Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Tid for beste respons
Tidsramme: Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Tid til beste respons er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første evaluering av totalt sett best respons (CR/VGPR/PR) til behandling. Deltakere uten respons (CR/VGPR/PR) vil bli sensurert enten ved PD eller ved siste kliniske vurdering av respons.
Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Legemiddelkonsentrasjon vs. tidsprofil etter 4. dose i syklus 1 og avledet farmakokinetisk (PK) parameter Cmax vil bli vurdert. Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
Syklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon AUC [0-siste]
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Legemiddelkonsentrasjon vs. tidsprofil etter 4. dose i syklus 1 og avledet farmakokinetisk (PK) parameter AUC [0-siste] vil bli vurdert. AUC [0-siste] er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare tidspunkt, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Syklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Legemiddelkonsentrasjon vs. tidsprofil etter 4. dose i syklus 1 og avledet farmakokinetisk (PK) parameter Tmax vil bli vurdert. Tmax er tiden da Cmax observeres, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
Syklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt inntil 4 år 7 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.0.3, og også vitale tegn, kliniske laboratorietester, lokal tolerabilitet på injeksjonsstedet og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli vurdert vurdert.
Maksimalt inntil 4 år 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere