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Estudio de Velcade subcutáneo e intravenoso en combinación con dexametasona en sujetos chinos con mieloma múltiple en recaída y refractario

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de VELCADE subcutáneo e intravenoso en combinación con dexametasona en sujetos chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio de fase 3 es determinar si velcade subcutáneo no es inferior a velcade intravenoso cuando se administra en combinación con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante chino (r/rMM). El estudio evaluará la tasa de respuesta general después de 4 ciclos de administración de velcade y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber recibido al menos 1 y no más de 3 líneas previas de terapia para el mieloma múltiple
  • Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Las toxicidades resultantes de la terapia previa deben resolverse o estabilizarse a menos o igual (<=) Grado 1 antes de la administración del fármaco
  • Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana [hCG]) o en pruebas de embarazo en orina en la selección dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Tener evidencia documentada de enfermedad progresiva/progresión de la enfermedad basada en la determinación de la respuesta del investigador según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) en o después de su último régimen

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de aleatorización. La única excepción es el uso de emergencia de un curso corto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramos por día (mg/día) durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento.
  • Recibió un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de aleatorización, o el participante recibió previamente un trasplante alogénico de células madre (independientemente del momento)
  • Planes para someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad en este estudio, es decir, estos participantes no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante.
  • Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa con hepatitis B o hepatitis C
  • Tuvo infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías clínicamente significativas del sistema de conducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Bortezomib intravenoso más dexametasona
Los participantes recibirán 1,3 miligramos por metro cuadrado por dosis (mg/m^2) de bortezomib por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 3 semanas. Los participantes recibirán dexametasona en una dosis de 20 mg por vía oral (PO) el día y el día posterior a la administración de la dosis de bortezomib (días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo).
Droga: Bortezomib
Los participantes recibirán 1,3 mg/m^2 de bortezomib los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán dexametasona en una dosis de 20 mg PO el día y el día posterior a la administración de la dosis de bortezomib (días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo).
Experimental: Grupo 2: Bortezomib subcutáneo más dexametasona
Los participantes recibirán 1,3 miligramos por metro cuadrado por dosis (mg/m^2) de bortezomib por vía subcutánea los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 3 semanas. Los participantes recibirán dexametasona en una dosis de 20 mg por vía oral (PO) el día y el día posterior a la administración de la dosis de bortezomib (días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo).
Droga: Bortezomib
Los participantes recibirán 1,3 mg/m^2 de bortezomib los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán dexametasona en una dosis de 20 mg PO el día y el día posterior a la administración de la dosis de bortezomib (días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general después de 4 ciclos de tratamiento con Velcade
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de 4 ciclos; cada ciclo es de 3 semanas)
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa [CR], una respuesta parcial muy buena [VGPR] o una respuesta parcial [PR], de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Los participantes con CR, VGPR o PR no confirmados en el ciclo 4 pero confirmados en la siguiente evaluación de respuesta se incluirán como CR, VGPR o PR, respectivamente.
12 semanas (después de 4 ciclos; cada ciclo es de 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Completa (CR) y Muy Buena Respuesta Parcial (VGPR) después de 4 ciclos
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de 4 ciclos; cada ciclo es de 3 semanas)
CR y VGPR se definen como la proporción de participantes que logran una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial muy buena [VGPR], según los criterios del IMWG, después de 4 ciclos de tratamiento con Velcade. Se incluirán los participantes con RC o VGPR que no se hayan confirmado en el Ciclo 4 pero que se confirmen en la siguiente evaluación de respuesta.
12 semanas (después de 4 ciclos; cada ciclo es de 3 semanas)
Tasa de respuesta general (ORR) después de 8 ciclos
Periodo de tiempo: 24 semanas (después de 8 ciclos; cada ciclo es de 3 semanas)
ORR se define como la proporción de participantes que logran CR, VGPR o PR según los criterios del IMWG, después de 8 ciclos de tratamiento con Vd. Se incluirán los participantes con CR, VGPR o PR que no esté confirmado en el Ciclo 8 pero que se confirme en la siguiente evaluación de respuesta.
24 semanas (después de 8 ciclos; cada ciclo es de 3 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 4 años 7 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad/progresión de la enfermedad progresiva documentada (EP), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que no hayan progresado y estén vivos en la fecha de corte para el análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica de respuesta.
Máximo hasta 4 años 7 meses
Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año después de la última aleatorización del paciente
La tasa de supervivencia de un año se define como la tasa de supervivencia un año después de la aleatorización. Si un participante está vivo o se desconoce su estado vital, los datos se censurarán en la fecha en que se sabe por última vez que el participante está vivo.
1 año después de la última aleatorización del paciente
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Máximo hasta 4 años 7 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de una RC, VGPR o PR confirmada. Los participantes sin respuesta (CR/VGPR/PR) serán censurados en DP o en la última evaluación clínica de respuesta.
Máximo hasta 4 años 7 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 4 años 7 meses
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD. Los participantes que no hayan progresado serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica de respuesta.
Máximo hasta 4 años 7 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 4 años 7 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una RC, VGPR o PR confirmada (ciclos generales) hasta la fecha de la primera PD documentada. Los respondedores sin PD serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica de respuesta.
Máximo hasta 4 años 7 meses
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Máximo hasta 4 años 7 meses
El tiempo hasta la mejor respuesta se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evaluación de la mejor respuesta general (CR/VGPR/PR) al tratamiento. Los participantes sin respuesta (CR/VGPR/PR) serán censurados en DP o en la última evaluación clínica de respuesta.
Máximo hasta 4 años 7 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 del Día 1, Día 11 al Día 14
Se evaluará la concentración del fármaco frente al perfil de tiempo después de la cuarta dosis en el ciclo 1 y el parámetro farmacocinético (PK) derivado Cmax. Cmax es la concentración plasmática máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
Ciclo 1 del Día 1, Día 11 al Día 14
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable observada AUC [0-último]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 del Día 1, Día 11 al Día 14
Se evaluará la concentración del fármaco frente al perfil de tiempo después de la cuarta dosis en el ciclo 1 y el parámetro farmacocinético (PK) derivado AUC [0-último]. AUC [0-último] es el área bajo la curva de concentración de plasma frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable, calculado por suma trapezoidal lineal.
Ciclo 1 del Día 1, Día 11 al Día 14
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 del Día 1, Día 11 al Día 14
Se evaluará la concentración del fármaco frente al perfil de tiempo después de la cuarta dosis en el ciclo 1 y el parámetro farmacocinético (PK) derivado Tmax. Tmax es el tiempo en que se observa Cmax, tomado directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
Ciclo 1 del Día 1, Día 11 al Día 14
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo hasta 4 años 7 meses
La cantidad de participantes con eventos adversos se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0.3 y también se evaluarán los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico, la tolerabilidad local en el lugar de la inyección y los electrocardiogramas (ECG). juzgado.
Máximo hasta 4 años 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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