皮下和静脉注射万珂联合地塞米松治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2019年11月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
皮下和静脉 VELCADE 联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者的 3 期、随机、开放标签研究
这项 3 期研究的目的是确定在中国难治性或复发性多发性骨髓瘤 (r/rMM) 患者中，皮下注射万珂与低剂量地塞米松联用是否不劣于静脉注射万珂。
该研究将评估万珂和地塞米松给药 4 个周期后的总体反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受至少 1 种且不超过 3 种先前的多发性骨髓瘤治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 先前治疗引起的毒性必须在给药前解决或稳定在小于或等于 (<=) 1 级
- 具有生育潜力的女性必须在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内进行筛查时高度敏感的血清（人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）或尿妊娠试验呈阴性
- 根据研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准在其最后一个方案中或之后确定的反应，已记录疾病进展/疾病进展的证据
排除标准：
- 在随机化日期之前的 2 周内或治疗的 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）内接受抗骨髓瘤治疗。 唯一的例外是在治疗前紧急使用短期皮质类固醇（相当于地塞米松每天 40 毫克 (mg/day)，最多 4 天）。
- 在随机化日期前 12 周内接受过自体干细胞移植 (ASCT)，或者参与者之前接受过同种异体干细胞移植（无论时间如何）
- 计划在本研究的疾病进展之前进行干细胞移植，也就是说，这些参与者不应被纳入以减少移植前的疾病负担
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性感染乙肝或丙肝
- 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或有临床意义的传导系统异常的心电图证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：静脉注射硼替佐米加地塞米松
参与者将在 3 周周期的第 1、4、8 和 11 天静脉注射每平方米 1.3 毫克 (mg/m^2) 的硼替佐米。
参与者将在硼替佐米给药当天和给药后第二天（每个周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天）接受剂量为 20 mg 口服 (PO) 的地塞米松。
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参与者将在 3 周周期的第 1、4、8 和 11 天接受 1.3 mg/m^2 硼替佐米。
其他名称：
参与者将在硼替佐米给药当天和给药后第二天（每个周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天）接受剂量为 20 mg PO 的地塞米松。
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实验性的：第 2 组：皮下注射硼替佐米加地塞米松
参与者将在 3 周周期的第 1、4、8 和 11 天皮下注射每平方米 1.3 毫克的硼替佐米 (mg/m^2)。
参与者将在硼替佐米给药当天和给药后第二天（每个周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天）接受剂量为 20 mg 口服 (PO) 的地塞米松。
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参与者将在 3 周周期的第 1、4、8 和 11 天接受 1.3 mg/m^2 硼替佐米。
其他名称：
参与者将在硼替佐米给药当天和给药后第二天（每个周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天）接受剂量为 20 mg PO 的地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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万珂治疗 4 个周期后的总体缓解率
大体时间：12周（4个周期后，每个周期3周）
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准实现完全缓解 [CR]、非常好的部分缓解 [VGPR] 或部分缓解 [PR] 的参与者比例。
在第 4 周期中未确认但在下一次响应评估中确认的 CR、VGPR 或 PR 的参与者将分别包括为 CR、VGPR 或 PR。
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12周（4个周期后，每个周期3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个周期后的完全缓解 (CR) 和非常好的部分缓解 (VGPR)
大体时间：12周（4个周期后，每个周期3周）
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CR 和 VGPR 定义为根据 IMWG 标准，在 4 个周期的 Velcade 治疗后达到完全反应 [CR] 或非常好的部分反应 [VGPR] 的参与者比例。
在第 4 周期中未确认但在下一次响应评估中进一步确认的 CR 或 VGPR 的参与者将被包括在内。
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12周（4个周期后，每个周期3周）
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8 个周期后的总缓解率 (ORR)
大体时间：24周（8个周期后，每个周期3周）
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ORR 定义为在 8 个周期的 Vd 治疗后根据 IMWG 标准达到 CR、VGPR 或 PR 的参与者比例。
具有 CR、VGPR 或 PR 且在第 8 周期中未经确认但在下一次响应评估中得到进一步确认的参与者将被包括在内。
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24周（8个周期后，每个周期3周）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长可达 4 年 7 个月
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展/疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
没有进展并且在分析截止日期还活着的参与者将在最后一次临床反应评估之日被删失。
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最长可达 4 年 7 个月
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一年生存率
大体时间：最后一次患者随机分组后 1 年
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一年生存率定义为随机分组后 1 年的生存率。
如果参与者还活着或生命状态未知，则数据将在最后一次得知参与者还活着的日期进行审查。
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最后一次患者随机分组后 1 年
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响应时间
大体时间：最长可达 4 年 7 个月
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反应时间定义为从随机化日期到首次记录确认的 CR、VGPR 或 PR 的日期的时间。
没有反应 (CR/VGPR/PR) 的参与者将在 PD 或最后一次临床反应评估时被审查。
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最长可达 4 年 7 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长可达 4 年 7 个月
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进展时间定义为从随机化日期到首次记录 PD 日期的时间。
没有进展的参与者将在最后一次临床反应评估之日被审查。
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最长可达 4 年 7 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长可达 4 年 7 个月
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缓解持续时间定义为从首次记录确认的 CR、VGPR 或 PR（总周期）之日到首次记录 PD 之日的时间。
没有 PD 的反应者将在最后一次临床反应评估的日期被审查。
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最长可达 4 年 7 个月
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最佳响应时间
大体时间：最长可达 4 年 7 个月
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达到最佳反应的时间定义为从随机分组日期到首次评估治疗的总体最佳反应 (CR/VGPR/PR) 日期的时间。
没有反应 (CR/VGPR/PR) 的参与者将在 PD 或最后一次临床反应评估时被审查。
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最长可达 4 年 7 个月
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天的第 1 周期，第 11 天到第 14 天
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将评估第 1 周期第 4 次剂量后的药物浓度与时间曲线和衍生药代动力学 (PK) 参数 Cmax。
Cmax 是观察到的最大血浆浓度，直接取自血浆浓度-时间曲线。
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第 1 天的第 1 周期，第 11 天到第 14 天
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血浆浓度时间曲线下的面积从时间 0 到最后观察到的可量化浓度 AUC [0-last]
大体时间：第 1 天的第 1 周期，第 11 天到第 14 天
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将评估第 1 周期第 4 次给药后的药物浓度与时间曲线和衍生药代动力学 (PK) 参数 AUC [0-last]。
AUC [0-last] 是从时间 0 到最后一个可量化时间点的血浆浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形求和计算。
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第 1 天的第 1 周期，第 11 天到第 14 天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天的第 1 周期，第 11 天到第 14 天
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将评估第 1 周期第 4 次剂量后的药物浓度与时间曲线和衍生药代动力学 (PK) 参数 Tmax。
Tmax 是观察到 Cmax 的时间，直接取自血浆浓度-时间曲线。
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第 1 天的第 1 周期，第 11 天到第 14 天
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发生治疗相关不良事件和严重治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长可达 4 年 7 个月
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将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0.3 版以及生命体征、临床实验室测试、局部注射部位耐受性和心电图 (ECG) 评估出现不良事件的参与者人数评估。
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最长可达 4 年 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月27日
初级完成 (实际的)
2018年5月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月10日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108175
- 26866138MMY3037 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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