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Estudo de Velcade subcutâneo e intravenoso em combinação com dexametasona em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante e refratário

7 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de VELCADE subcutâneo e intravenoso em combinação com dexametasona em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo de fase 3 é determinar se o velcade subcutâneo não é inferior ao velcade intravenoso quando administrado em combinação com dexametasona em baixa dose em pacientes chineses refratários ou com mieloma múltiplo recidivado (r/rMM). O estudo avaliará a taxa de resposta geral após 4 ciclos de administração de velcade e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter recebido pelo menos 1 e não mais do que 3 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo
  • Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • As toxicidades resultantes da terapia anterior devem ser resolvidas ou estabilizadas para menor ou igual (<=) Grau 1 antes da administração do medicamento
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) ou testes de gravidez na urina na triagem dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Ter evidências documentadas de doença progressiva/progressão da doença com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) em ou após seu último regime

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data de randomização. A única exceção é o uso de emergência de um curso curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramas por dia (mg/dia) por no máximo 4 dias) antes do tratamento.
  • Recebeu transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes da data de randomização, ou o participante recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco (independentemente do tempo)
  • Planos de se submeter a um transplante de células-tronco antes da progressão da doença neste estudo, ou seja, esses participantes não devem ser inscritos para reduzir a carga da doença antes do transplante
  • É conhecido por estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa com hepatite B ou hepatite C
  • Teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades clinicamente significativas do sistema de condução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Bortezomibe intravenoso mais Dexametasona
Os participantes receberão 1,3 miligrama por metro quadrado por dose (mg/m^2) de bortezomibe por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 3 semanas. Os participantes receberão Dexametasona na dose de 20 mg oral (PO) no dia e no dia seguinte à administração do bortezomibe (dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo).
Medicamento: Bortezomibe
Os participantes receberão 1,3 mg/m^2 de bortezomibe nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão Dexametasona na dose de 20 mg PO no dia e no dia seguinte à administração do bortezomibe (dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo).
Experimental: Grupo 2: Bortezomibe subcutâneo mais Dexametasona
Os participantes receberão 1,3 miligrama por metro quadrado por dose (mg/m^2) de bortezomibe por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 3 semanas. Os participantes receberão Dexametasona na dose de 20 mg oral (PO) no dia e no dia seguinte à administração do bortezomibe (dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo).
Medicamento: Bortezomibe
Os participantes receberão 1,3 mg/m^2 de bortezomibe nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão Dexametasona na dose de 20 mg PO no dia e no dia seguinte à administração do bortezomibe (dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral após 4 ciclos de tratamento com Velcade
Prazo: 12 semanas (após 4 ciclos; cada ciclo é de 3 semanas)
A ORR foi definida como a proporção de participantes que obtiveram resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR] ou resposta parcial [PR], de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). Os participantes com CR, VGPR ou PR não confirmados no Ciclo 4, mas confirmados na próxima avaliação de resposta, serão incluídos como CR, VGPR ou PR, respectivamente.
12 semanas (após 4 ciclos; cada ciclo é de 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) após 4 ciclos
Prazo: 12 semanas (após 4 ciclos; cada ciclo é de 3 semanas)
CR e VGPR definidos como a proporção de participantes que atingiram resposta completa [CR] ou resposta parcial muito boa [VGPR], de acordo com os critérios do IMWG, após 4 ciclos de tratamento com Velcade. Os participantes com CR ou VGPR não confirmados no Ciclo 4, mas confirmados na próxima avaliação de resposta, serão incluídos.
12 semanas (após 4 ciclos; cada ciclo é de 3 semanas)
Taxa de resposta geral (ORR) após 8 ciclos
Prazo: 24 semanas (após 8 ciclos; cada ciclo é de 3 semanas)
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem CR, VGPR ou PR de acordo com os critérios IMWG, após 8 ciclos de tratamento Vd. Os participantes com CR, VGPR ou PR não confirmados no Ciclo 8, mas confirmados na próxima avaliação de resposta, serão incluídos.
24 semanas (após 8 ciclos; cada ciclo é de 3 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Máximo até 4 anos 7 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira doença/progressão da doença (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram e estão vivos na data limite para análise serão censurados na data da última avaliação clínica de resposta.
Máximo até 4 anos 7 meses
Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 1 ano após a randomização do último paciente
A taxa de sobrevida em um ano é definida como a taxa de sobrevida em 1 ano após a randomização. Se um participante estiver vivo ou o estado vital for desconhecido, os dados serão censurados na data em que o participante estiver vivo pela última vez.
1 ano após a randomização do último paciente
Tempo de resposta
Prazo: Máximo até 4 anos 7 meses
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de uma CR, VGPR ou PR confirmada. Participantes sem resposta (CR/VGPR/PR) serão censurados no PD ou na última avaliação clínica de resposta.
Máximo até 4 anos 7 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Máximo até 4 anos 7 meses
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da DP. Os participantes que não progrediram serão censurados na data da última avaliação clínica de resposta.
Máximo até 4 anos 7 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Máximo até 4 anos 7 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de um CR, VGPR ou PR confirmado (ciclos gerais) até a data da primeira DP documentada. Respondedores sem PD serão censurados na data da última avaliação clínica de resposta.
Máximo até 4 anos 7 meses
Tempo para a melhor resposta
Prazo: Máximo até 4 anos 7 meses
O tempo até a melhor resposta é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira avaliação da melhor resposta geral (CR/VGPR/PR) ao tratamento. Participantes sem resposta (CR/VGPR/PR) serão censurados no PD ou na última avaliação clínica de resposta.
Máximo até 4 anos 7 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1, Dia 11 ao Dia 14
A concentração da droga versus o perfil de tempo após a 4ª dose no Ciclo 1 e o parâmetro Farmacocinético (PK) derivado Cmax serão avaliados. Cmax é a concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração plasmática-tempo.
Ciclo 1 do Dia 1, Dia 11 ao Dia 14
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 até a última concentração quantificável observada AUC [0-último]
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1, Dia 11 ao Dia 14
A concentração da droga versus o perfil de tempo após a 4ª dose no Ciclo 1 e o parâmetro farmacocinético (PK) derivado AUC [0-último] serão avaliados. AUC [0-último] é a área sob a concentração de plasma versus curva de tempo desde o tempo 0 até o tempo do último ponto de tempo quantificável, calculada pela soma trapezoidal linear.
Ciclo 1 do Dia 1, Dia 11 ao Dia 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1, Dia 11 ao Dia 14
A concentração da droga versus o perfil de tempo após a 4ª dose no Ciclo 1 e o parâmetro farmacocinético (PK) Tmax derivado serão avaliados. Tmax é o tempo em que Cmax é observado, obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo.
Ciclo 1 do Dia 1, Dia 11 ao Dia 14
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Máximo até 4 anos 7 meses
O número de participantes com eventos adversos será avaliado usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.0.3 e também os sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, tolerabilidade no local da injeção e eletrocardiogramas (ECGs) serão avaliado.
Máximo até 4 anos 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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