Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního a intravenózního Velcade v kombinaci s dexamethasonem u čínských pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 subkutánního a intravenózního VELCADE v kombinaci s dexamethasonem u čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie fáze 3 je určit, zda subkutánní velcade není horší než intravenózní velcade, když je podáván v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu u čínských pacientů s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem (r/rMM). Studie vyhodnotí celkovou míru odpovědi po 4 cyklech podávání velcade a dexamethasonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili alespoň 1 a ne více než 3 předchozí linie léčby mnohočetného myelomu
  • Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Toxicita vyplývající z předchozí léčby musí být vyřešena nebo stabilizována na nižší nebo rovný (<=) stupeň 1 před podáním léku
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (lidský choriový gonadotropin [hCG]) nebo těhotenský test v moči při screeningu během 14 dnů před cyklem 1, dne 1
  • mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění/progrese onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) na nebo po jejich posledním režimu

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem randomizace. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexamethasonu 40 miligramů denně (mg/den) po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou.
  • Přijatý autologní transplantát kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před datem randomizace nebo účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (bez ohledu na načasování)
  • Plánuje podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii, to znamená, že tito účastníci by neměli být zařazováni, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací
  • Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo měl srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo klinicky významné abnormality převodního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intravenózní bortezomib plus dexamethason
Účastníci dostanou 1,3 miligramu na metr čtvereční na dávku (mg/m^2) bortezomibu intravenózně ve dnech 1, 4, 8 a 11 třítýdenního cyklu. Účastníci dostanou dexamethason v dávce 20 mg perorálně (PO) v den a den po podání bortezomibu (1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého cyklu).
Lék: Bortezomib
Účastníci dostanou 1,3 mg/m^2 bortezomibu ve dnech 1, 4, 8 a 11 třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou dexametazon v dávce 20 mg PO v den a den po podání bortezomibu (1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého cyklu).
Experimentální: Skupina 2: Subkutánní Bortezomib plus Dexamethason
Účastníci dostanou 1,3 miligramu na metr čtvereční na dávku (mg/m^2) bortezomibu subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 třítýdenního cyklu. Účastníci dostanou dexamethason v dávce 20 mg perorálně (PO) v den a den po podání bortezomibu (1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého cyklu).
Lék: Bortezomib
Účastníci dostanou 1,3 mg/m^2 bortezomibu ve dnech 1, 4, 8 a 11 třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou dexametazon v dávce 20 mg PO v den a den po podání bortezomibu (1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy po 4 cyklech léčby Velcade
Časové okno: 12 týdnů (po 4 cyklech; každý cyklus má 3 týdny)
ORR definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi [CR], velmi dobré částečné odpovědi [VGPR] nebo částečné odpovědi [PR], podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG). Účastníci s CR, VGPR nebo PR, který není potvrzen v cyklu 4, ale potvrzen v dalším hodnocení odpovědi, budou zahrnuti jako CR, VGPR nebo PR.
12 týdnů (po 4 cyklech; každý cyklus má 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva (CR) a velmi dobrá částečná odezva (VGPR) po 4 cyklech
Časové okno: 12 týdnů (po 4 cyklech; každý cyklus má 3 týdny)
CR a VGPR jsou definovány jako podíl účastníků, kteří po 4 cyklech léčby Velcade dosáhnou buď kompletní odpovědi [CR], nebo velmi dobré částečné odpovědi [VGPR] podle kritérií IMWG. Účastníci s CR nebo VGPR, který není potvrzen v cyklu 4, ale dále potvrzen v dalším hodnocení odpovědi, budou zahrnuti.
12 týdnů (po 4 cyklech; každý cyklus má 3 týdny)
Celková míra odezvy (ORR) po 8 cyklech
Časové okno: 24 týdnů (po 8 cyklech; každý cyklus má 3 týdny)
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou buď CR, VGPR, nebo PR podle kritérií IMWG, po 8 cyklech Vd léčby. Účastníci s CR, VGPR nebo PR, která není potvrzena v cyklu 8, ale dále potvrzena v dalším hodnocení odpovědi, budou zahrnuti.
24 týdnů (po 8 cyklech; každý cyklus má 3 týdny)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Maximálně do 4 let 7 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění/progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nepokročili a jsou naživu k datu uzávěrky pro analýzu, budou cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení odpovědi.
Maximálně do 4 let 7 měsíců
Jednoletá míra přežití
Časové okno: 1 rok po poslední randomizaci pacienta
Jednoroční míra přežití je definována jako míra přežití 1 rok po randomizaci. Pokud je účastník naživu nebo jeho vitální stav není znám, data budou cenzurována k datu, kdy je účastník naposledy znám jako živý.
1 rok po poslední randomizaci pacienta
Čas na odpověď
Časové okno: Maximálně do 4 let 7 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace potvrzené CR, VGPR nebo PR. Účastníci bez odpovědi (CR/VGPR/PR) budou cenzurováni buď při PD nebo při posledním klinickém hodnocení odpovědi.
Maximálně do 4 let 7 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Maximálně do 4 let 7 měsíců
Doba do progrese je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD. Účastníci, kteří nepostoupili, budou cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení odpovědi.
Maximálně do 4 let 7 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Maximálně do 4 let 7 měsíců
Doba odezvy je definována jako doba od data první dokumentace potvrzené CR, VGPR nebo PR (celkové cykly) do data první dokumentované PD. Respondenti bez PD budou cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení odpovědi.
Maximálně do 4 let 7 měsíců
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Maximálně do 4 let 7 měsíců
Doba do nejlepší odpovědi je definována jako doba od data randomizace do data prvního vyhodnocení celkově nejlepší odpovědi (CR/VGPR/PR) na léčbu. Účastníci bez odpovědi (CR/VGPR/PR) budou cenzurováni buď při PD nebo při posledním klinickém hodnocení odpovědi.
Maximálně do 4 let 7 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 dne 1, den 11 až den 14
Bude hodnocena koncentrace léčiva vs. časový profil po 4. dávce v cyklu 1 a odvozený farmakokinetický (PK) parametr Cmax. Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace, měřená přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
Cyklus 1 dne 1, den 11 až den 14
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace Čas od času 0 do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace AUC [0-poslední]
Časové okno: Cyklus 1 dne 1, den 11 až den 14
Bude hodnocena koncentrace léčiva vs. časový profil po 4. dávce v cyklu 1 a odvozený farmakokinetický (PK) parametr AUC [0-poslední]. AUC [0-poslední] je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočtená lineárním lichoběžníkovým součtem.
Cyklus 1 dne 1, den 11 až den 14
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 dne 1, den 11 až den 14
Bude hodnocena koncentrace léčiva vs. časový profil po 4. dávce v cyklu 1 a odvozený farmakokinetický (PK) parametr Tmax. Tmax je čas, kdy je pozorována Cmax, měřeno přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
Cyklus 1 dne 1, den 11 až den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Maximálně do 4 let 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami bude posuzován pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute for Adverse Events, verze 4.0.3 a také vitální funkce, klinické laboratorní testy, lokální snášenlivost v místě vpichu a elektrokardiogramy (EKG). posuzovat.
Maximálně do 4 let 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit