Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan og intravenøs velcade i kombination med dexamethason hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af subkutan og intravenøs VELCADE i kombination med dexamethason hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne fase 3 undersøgelse er at bestemme, om subkutan velcade er non-inferior i forhold til intravenøs velcade, når det administreres i kombination med lavdosis dexamethason til kinesisk refraktær eller recidiverende myelomatose (r/rMM) patienter. Undersøgelsen vil vurdere den samlede responsrate efter 4 cyklusser med velcade- og dexamethasonadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 1 og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Toksiciteterne som følge af tidligere behandling skal forsvinde eller stabiliseres til mindre end eller lig med (<=) grad 1 før lægemiddeladministration
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (humant choriongonadotropin [hCG]) eller uringraviditetstest ved screening inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1
  • Har dokumenteret bevis for progressiv sygdom/sygdomsprogression baseret på investigators bestemmelse af respons af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller efter deres sidste regime

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog antimyelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomiseringsdatoen. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 milligram pr. dag (mg/dag) i maksimalt 4 dage) før behandling.
  • Modtaget autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før randomiseringsdatoen, eller deltageren har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation (uanset timing)
  • Planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation før sygdomsprogression i denne undersøgelse, dvs. disse deltagere bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation
  • Er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  • Havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller klinisk signifikante ledningssystemabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Intravenøs Bortezomib plus Dexamethason
Deltagerne vil modtage en 1,3 milligram per kvadratmeter per dosis (mg/m^2) bortezomib intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3 ugers cyklus. Deltagerne vil modtage Dexamethason i en dosis på 20 mg oral (PO) på dagen for og dagen efter bortezomib-dosering (dage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus).
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage 1,3 mg/m^2 bortezomib på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage Dexamethason i en dosis på 20 mg PO på dagen for og dagen efter bortezomib-dosering (dage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus).
Eksperimentel: Gruppe 2: Subkutan Bortezomib plus Dexamethason
Deltagerne vil modtage en 1,3 milligram per kvadratmeter per dosis (mg/m^2) bortezomib subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3 ugers cyklus. Deltagerne vil modtage Dexamethason i en dosis på 20 mg oral (PO) på dagen for og dagen efter bortezomib-dosering (dage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus).
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage 1,3 mg/m^2 bortezomib på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage Dexamethason i en dosis på 20 mg PO på dagen for og dagen efter bortezomib-dosering (dage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate efter 4 cyklusser med Velcade-behandling
Tidsramme: 12 uger (efter 4 cyklusser; hver cyklus er på 3 uger)
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten fuldstændig respons [CR], meget god delvis respons [VGPR] eller delvis respons [PR], ifølge kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG). Deltagere med CR, VGPR eller PR, der er ubekræftet i cyklus 4, men bekræftet i næste svarvurdering, vil blive inkluderet som henholdsvis CR, VGPR eller PR.
12 uger (efter 4 cyklusser; hver cyklus er på 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR) efter 4 cyklusser
Tidsramme: 12 uger (efter 4 cyklusser; hver cyklus er på 3 uger)
CR og VGPR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten fuldstændig respons [CR] eller meget god delvis respons [VGPR], ifølge IMWG-kriterierne, efter 4 cyklusser med Velcade-behandling. Deltagere med CR eller VGPR, der ikke er bekræftet i cyklus 4, men som er bekræftet yderligere i næste svarvurdering, vil blive inkluderet.
12 uger (efter 4 cyklusser; hver cyklus er på 3 uger)
Samlet responsrate (ORR) efter 8 cyklusser
Tidsramme: 24 uger (efter 8 cyklusser; hver cyklus er på 3 uger)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten CR, VGPR eller PR i henhold til IMWG-kriterierne efter 8 cyklusser med Vd-behandling. Deltagere med CR, VGPR eller PR, der ikke er bekræftet i cyklus 8, men som er bekræftet yderligere i næste svarvurdering, vil blive inkluderet.
24 uger (efter 8 cyklusser; hver cyklus er på 3 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Maksimalt op til 4 år 7 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom/sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Deltagere, der ikke er gået videre og er i live på skæringsdatoen for analyse, vil blive censureret på datoen for den sidste kliniske vurdering af respons.
Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Et års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter sidste patientrandomisering
Et-års overlevelsesrate er defineret som overlevelsesrate 1 år efter randomisering. Hvis en deltager er i live, eller den vitale status er ukendt, vil data blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst vides at være i live.
1 år efter sidste patientrandomisering
Tid til at svare
Tidsramme: Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Tid til svar er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for en bekræftet CR, VGPR eller PR. Deltagere uden respons (CR/VGPR/PR) vil blive censureret enten ved PD eller ved sidste kliniske vurdering af respons.
Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Tid til progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD. Deltagere, der ikke er gået videre, vil blive censureret på datoen for den sidste kliniske vurdering af respons.
Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en bekræftet CR, VGPR eller PR (overordnede cyklusser) til datoen for første dokumenterede PD. Respondenter uden PD vil blive censureret på datoen for den sidste kliniske vurdering af respons.
Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Tid til bedste svar
Tidsramme: Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Tid til bedste respons er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første evaluering af den samlede bedste respons (CR/VGPR/PR) på behandlingen. Deltagere uden respons (CR/VGPR/PR) vil blive censureret enten ved PD eller ved sidste kliniske vurdering af respons.
Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Lægemiddelkoncentration vs. tidsprofil efter den 4. dosis i cyklus 1 og den afledte farmakokinetiske (PK) parameter Cmax vil blive vurderet. Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration, taget direkte fra plasmakoncentrations-tidsprofilen.
Cyklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst observerede kvantificerbare koncentration AUC [0-sidste]
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Lægemiddelkoncentration vs. tidsprofil efter den 4. dosis i cyklus 1 og den afledte farmakokinetiske (PK) parameter AUC [0-sidste] vil blive vurderet. AUC [0-sidste] er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Cyklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Lægemiddelkoncentration vs. tidsprofil efter den 4. dosis i cyklus 1 og den afledte farmakokinetiske (PK) parameter Tmax vil blive vurderet. Tmax er det tidspunkt, hvor Cmax observeres, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen.
Cyklus 1 på dag 1, dag 11 til dag 14
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt op til 4 år 7 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0.3 og også vitale tegn, kliniske laboratorietests, lokal tolerabilitet på injektionsstedet og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive vurderet vurderet.
Maksimalt op til 4 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner