Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение подкожного и внутривенного введения велкейда в комбинации с дексаметазоном у китайских субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

7 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование подкожного и внутривенного введения велкейда в комбинации с дексаметазоном у китайских субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Цель этого исследования фазы 3 состоит в том, чтобы определить, не уступает ли подкожный велкейд внутривенному велкейду при введении в комбинации с низкими дозами дексаметазона у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой (р/рММ). В исследовании будет оцениваться общая частота ответа после 4 циклов введения велкейда и дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Fuzhou, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Suzhou, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wuhan, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получили не менее 1 и не более 3 предшествующих линий терапии множественной миеломы
  • Иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Токсичность, возникшая в результате предшествующей терапии, должна быть устранена или стабилизирована до менее или равной (<=) степени 1 до введения препарата.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность сыворотки (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) или мочи при скрининге в течение 14 дней до цикла 1. День 1.
  • Иметь задокументированные доказательства прогрессирования заболевания/прогрессирования заболевания на основании определения исследователем ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после их последнего режима

Критерий исключения:

  • Получали лечение против миеломы в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полувыведения лечения, в зависимости от того, что дольше, до даты рандомизации. Единственным исключением является экстренное использование короткого курса кортикостероидов (эквивалент дексаметазона 40 миллиграммов в день (мг/день) в течение максимум 4 дней) перед лечением.
  • Получил трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) в течение 12 недель до даты рандомизации, или участник ранее получил трансплантацию аллогенных стволовых клеток (независимо от времени)
  • Планы пройти трансплантацию стволовых клеток до прогрессирования заболевания в этом исследовании, то есть эти участники не должны быть зачислены, чтобы уменьшить бремя болезни до трансплантации.
  • Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом В или гепатитом С.
  • Перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемии или клинически значимые нарушения системы проводимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Бортезомиб внутривенно плюс дексаметазон.
Участники получат 1,3 миллиграмма на квадратный метр на дозу (мг/м^2) бортезомиба внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11 3-недельного цикла. Участники будут получать дексаметазон в дозе 20 мг перорально в день и на следующий день после приема бортезомиба (дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого цикла).
Лекарство: Бортезомиб
Участники будут получать бортезомиб в дозе 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8 и 11 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Велкейд
  • JNJ-26866138-AAA
Лекарство: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон в дозе 20 мг перорально в день и на следующий день после приема бортезомиба (дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого цикла).
Экспериментальный: Группа 2: Бортезомиб подкожно плюс дексаметазон
Участники получат 1,3 миллиграмма на квадратный метр на дозу (мг/м^2) бортезомиба подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 3-недельного цикла. Участники будут получать дексаметазон в дозе 20 мг перорально в день и на следующий день после приема бортезомиба (дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого цикла).
Лекарство: Бортезомиб
Участники будут получать бортезомиб в дозе 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8 и 11 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Велкейд
  • JNJ-26866138-AAA
Лекарство: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон в дозе 20 мг перорально в день и на следующий день после приема бортезомиба (дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого цикла).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа после 4 циклов лечения Велкейдом
Временное ограничение: 12 недель (после 4 циклов; каждый цикл 3 недели)
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа [CR], очень хорошего частичного ответа [VGPR] или частичного ответа [PR] в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Участники с CR, VGPR или PR, которые не подтверждены в цикле 4, но подтверждены в следующей оценке ответа, будут включены как CR, VGPR или PR соответственно.
12 недель (после 4 циклов; каждый цикл 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR) и очень хороший частичный ответ (VGPR) после 4 циклов
Временное ограничение: 12 недель (после 4 циклов; каждый цикл 3 недели)
CR и VGPR определяются как доля участников, достигших либо полного ответа [CR], либо очень хорошего частичного ответа [VGPR] в соответствии с критериями IMWG после 4 циклов лечения Велкейдом. Будут включены участники с CR или VGPR, которые не подтверждены в цикле 4, но дополнительно подтверждены в ходе следующей оценки реагирования.
12 недель (после 4 циклов; каждый цикл 3 недели)
Общая частота ответов (ЧОО) после 8 циклов
Временное ограничение: 24 недели (после 8 цикла; каждый цикл 3 недели)
ORR определяется как доля участников, достигших CR, VGPR или PR в соответствии с критериями IMWG после 8 циклов лечения Vd. Участники с CR, VGPR или PR, которые не подтверждены в цикле 8, но дополнительно подтверждены в следующей оценке реагирования, будут включены.
24 недели (после 8 цикла; каждый цикл 3 недели)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Максимум до 4 лет 7 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания/прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые не прогрессировали и живы на дату окончания анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последней клинической оценки ответа.
Максимум до 4 лет 7 месяцев
Однолетняя выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после последней рандомизации пациента
Годичная выживаемость определяется как выживаемость через 1 год после рандомизации. Если участник жив или его жизненный статус неизвестен, то данные будут подвергнуты цензуре на дату, когда последний раз стало известно, что участник жив.
Через 1 год после последней рандомизации пациента
Время ответа
Временное ограничение: Максимум до 4 лет 7 месяцев
Время до ответа определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации подтвержденного CR, VGPR или PR. Участники без ответа (CR/VGPR/PR) будут подвергаться цензуре либо на ПД, либо при последней клинической оценке ответа.
Максимум до 4 лет 7 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Максимум до 4 лет 7 месяцев
Время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации БП. Участники, у которых нет прогресса, будут подвергнуты цензуре на дату последней клинической оценки ответа.
Максимум до 4 лет 7 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Максимум до 4 лет 7 месяцев
Продолжительность реагирования определяется как время от даты первого документирования подтвержденного CR, VGPR или PR (общие циклы) до даты первого документированного PD. Респонденты без PD будут подвергаться цензуре на дату последней клинической оценки ответа.
Максимум до 4 лет 7 месяцев
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: Максимум до 4 лет 7 месяцев
Время до наилучшего ответа определяется как время от даты рандомизации до даты первой оценки общего наилучшего ответа (CR/VGPR/PR) на лечение. Участники без ответа (CR/VGPR/PR) будут подвергаться цензуре либо на ПД, либо при последней клинической оценке ответа.
Максимум до 4 лет 7 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, День 11 - День 14
Будут оцениваться зависимость концентрации лекарственного средства от времени после введения 4-й дозы в цикле 1 и производный фармакокинетический (ФК) параметр Cmax. Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме, полученную непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
Цикл 1, День 1, День 11 - День 14
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации AUC [0-последняя]
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, День 11 - День 14
Будут оцениваться зависимость концентрации лекарственного средства от времени после введения 4-й дозы в цикле 1 и производный фармакокинетический (ФК) параметр AUC [0-последний]. AUC [0-последний] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению временной точки, рассчитанную путем линейного трапециевидного суммирования.
Цикл 1, День 1, День 11 - День 14
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, День 11 - День 14
Будут оцениваться зависимость концентрации лекарственного средства от времени после введения 4-й дозы в цикле 1 и производный фармакокинетический (ФК) параметр Tmax. Tmax — это время, когда наблюдается Cmax, взятое непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
Цикл 1, День 1, День 11 - День 14
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Максимум до 4 лет 7 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0.3, а также показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов, переносимости мест инъекций и электрокардиограмм (ЭКГ). оценивается.
Максимум до 4 лет 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться