Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta ja suonensisäisestä Velcadesta yhdistelmänä deksametasonin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus ihonalaisesta ja suonensisäisestä VELCADEsta yhdessä deksametasonin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ihonalainen velcade ei huonompi kuin suonensisäinen velcade, kun sitä annetaan yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa kiinalaisille refraktaarisille tai uusiutuneille multippeli myelooma (r/rMM) -potilaille. Tutkimuksessa arvioidaan kokonaisvastesuhde 4 Velcade- ja deksametasoni-antosyklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuhan, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet saanut vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Aiemmasta hoidosta johtuvat toksisuudet on poistettava tai vakautettava alle tai yhtä suureksi (<=) asteeseen 1 ennen lääkkeen antamista
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Heillä on dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä/sairauden etenemisestä, joka perustuu tutkijan määrittämiin vasteisiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai myeloomahoidon 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamisen päivämäärää. Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidihoito (vastaa deksametasonia 40 milligrammaa päivässä (mg/vrk) enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
  • Hän on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää tai osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto (ajoista riippumatta)
  • Suunnitelmat tehdä kantasolusiirto ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa, eli näitä osallistujia ei pitäisi ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai kliinisesti merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Laskimonsisäinen bortetsomibi plus deksametasoni
Osallistujat saavat 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti per annosta (mg/m^2) bortetsomibia laskimoon 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Osallistujat saavat deksametasonia 20 mg:n annoksella suun kautta (PO) bortetsomibin annostelupäivänä ja sitä seuraavana päivänä (kunkin syklin 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päivä).
Lääke: Bortetsomibi
Osallistujat saavat 1,3 mg/m^2 bortetsomibia 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Muut nimet:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat deksametasonia 20 mg PO:n annoksella bortetsomibin annostelupäivänä ja sitä seuraavana päivänä (kunkin syklin päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12).
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ihonalainen bortetsomibi ja deksametasoni
Osallistujat saavat 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden per annosta (mg/m^2) bortetsomibia ihonalaisesti 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Osallistujat saavat deksametasonia 20 mg:n annoksella suun kautta (PO) bortetsomibin annostelupäivänä ja sitä seuraavana päivänä (kunkin syklin 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päivä).
Lääke: Bortetsomibi
Osallistujat saavat 1,3 mg/m^2 bortetsomibia 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Muut nimet:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat deksametasonia 20 mg PO:n annoksella bortetsomibin annostelupäivänä ja sitä seuraavana päivänä (kunkin syklin päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti 4 Velcade-hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 syklin jälkeen; jokainen sykli on 3 viikkoa)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen [CR], erittäin hyvän osittaisen vasteen [VGPR] tai osittaisen vasteen [PR] kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti. Osallistujat, joilla on CR, VGPR tai PR, jota ei ole vahvistettu syklissä 4, mutta vahvistettu seuraavassa vastausarvioinnissa, sisällytetään vastaavasti CR:ksi, VGPR:ksi tai PR:ksi.
12 viikkoa (4 syklin jälkeen; jokainen sykli on 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) ja erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) 4 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 syklin jälkeen; jokainen sykli on 3 viikkoa)
CR ja VGPR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen [CR] tai erittäin hyvän osittaisen vasteen [VGPR] IMWG-kriteerien mukaan neljän Velcade-hoitojakson jälkeen. Osallistujat, joilla on CR tai VGPR, jota ei ole vahvistettu syklissä 4, mutta vahvistetaan edelleen seuraavassa vastausarvioinnissa, otetaan mukaan.
12 viikkoa (4 syklin jälkeen; jokainen sykli on 3 viikkoa)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 8 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 syklin jälkeen; jokainen sykli on 3 viikkoa)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko CR:n, VGPR:n tai PR:n IMWG-kriteerien mukaisesti 8 Vd-hoitojakson jälkeen. Osallistujat, joilla on CR, VGPR tai PR, joita ei ole vahvistettu syklissä 8, mutta vahvistetaan edelleen seuraavassa vastausarvioinnissa, otetaan mukaan.
24 viikkoa (8 syklin jälkeen; jokainen sykli on 3 viikkoa)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauden/sairauden etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet ja ovat elossa analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan viimeisen kliinisen vastearvioinnin päivänä.
Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Yhden vuoden eloonjäämisaste määritellään eloonjäämisasteeksi 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedetään olevan elossa.
1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Aika vastata
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Aika vastaukseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ole vastetta (CR/VGPR/PR) sensuroidaan joko PD:ssä tai vasteen viimeisen kliinisen arvioinnin yhteydessä.
Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet, sensuroidaan viimeisen kliinisen vastearvioinnin päivänä.
Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Vastauksen kesto määritellään ajaksi vahvistetun CR:n, VGPR:n tai PR:n (kokonaisjaksot) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään. Vastaajat, joilla ei ole PD:tä, sensuroidaan viimeisen kliinisen vastearvioinnin päivänä.
Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin kokonaisparhaan vasteen (CR/VGPR/PR) ensimmäinen arviointi tehtiin hoitoon. Osallistujat, joilla ei ole vastetta (CR/VGPR/PR) sensuroidaan joko PD:ssä tai vasteen viimeisen kliinisen arvioinnin yhteydessä.
Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1, päivä 11 - päivä 14
Lääkkeen pitoisuus vs. aikaprofiili neljännen annoksen jälkeen syklissä 1 ja johdettu farmakokineettinen (PK) parametri Cmax arvioidaan. Cmax on havaittu suurin plasmapitoisuus, joka on otettu suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
Päivän 1 sykli 1, päivä 11 - päivä 14
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC [0-viime]
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1, päivä 11 - päivä 14
Lääkkeen pitoisuus vs. aikaprofiili neljännen annoksen jälkeen syklissä 1 ja johdettu farmakokineettinen (PK) parametri AUC [0-viimeinen] arvioidaan. AUC [0-viimeinen] on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivän 1 sykli 1, päivä 11 - päivä 14
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1, päivä 11 - päivä 14
Lääkkeen pitoisuus vs. aikaprofiili neljännen annoksen jälkeen syklissä 1 ja johdettu farmakokineettinen (PK) parametri Tmax arvioidaan. Tmax on aika, jolloin Cmax havaitaan, otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
Päivän 1 sykli 1, päivä 11 - päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta 7 kuukautta
Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumäärä arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versiota 4.0.3, ja myös elintoimintoja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, paikallista pistoskohdan siedettävyyttä ja EKG:t. arvioitu.
Enintään 4 vuotta 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa