Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutan och intravenös Velcade i kombination med dexametason hos kinesiska personer med återfall och refraktärt multipelt myelom

7 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, öppen studie av subkutan och intravenös VELCADE i kombination med dexametason hos kinesiska patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna fas 3-studie är att fastställa om subkutan velcade inte är sämre än intravenös velcade när den administreras i kombination med lågdos dexametason till patienter med kinesisk refraktär eller recidiverande multipelt myelom (r/rMM). Studien kommer att bedöma den totala svarsfrekvensen efter 4 cykler av velcade- och dexametasonadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått minst 1 och högst 3 tidigare behandlingslinjer för multipelt myelom
  • Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Toxiciteten till följd av tidigare behandling måste försvinna eller stabiliseras till mindre än eller lika med (<=) Grad 1 före läkemedelsadministrering
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (humant koriongonadotropin [hCG]) eller uringraviditetstest vid screening inom 14 dagar före cykel 1 Dag 1
  • Har dokumenterade bevis för progressiv sjukdom/sjukdomsprogression baserat på utredarens bestämning av svaret enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) på eller efter deras senaste kur

Exklusions kriterier:

  • Fick antimyelombehandling inom 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är längst, före randomiseringsdatum. Det enda undantaget är akut användning av en kort kur med kortikosteroider (motsvarande dexametason 40 milligram per dag (mg/dag) i högst 4 dagar) före behandling.
  • Fick autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före randomiseringsdatumet, eller så har deltagaren tidigare fått en allogen stamcellstransplantation (oavsett tidpunkt)
  • Planerar att genomgå en stamcellstransplantation innan sjukdomen fortskrider i denna studie, det vill säga dessa deltagare bör inte registreras för att minska sjukdomsbördan före transplantation
  • Är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
  • Hade hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller kliniskt signifikanta störningar i ledningssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Intravenös Bortezomib plus dexametason
Deltagarna kommer att få 1,3 milligram per kvadratmeter per dos (mg/m^2) bortezomib intravenöst på dagarna 1, 4, 8 och 11 av en 3 veckors cykel. Deltagarna kommer att få Dexametason i en dos av 20 mg oralt (PO) dagen för och dagen efter bortezomibdosering (dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje cykel).
Läkemedel: Bortezomib
Deltagarna kommer att få 1,3 mg/m^2 bortezomib dag 1, 4, 8 och 11 i en 3 veckors cykel.
Andra namn:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få Dexametason i en dos av 20 mg PO dagen för och dagen efter bortezomibdosering (dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje cykel).
Experimentell: Grupp 2: Subkutan bortezomib plus dexametason
Deltagarna kommer att få 1,3 milligram per kvadratmeter per dos (mg/m^2) bortezomib subkutant på dagarna 1, 4, 8 och 11 i en 3 veckors cykel. Deltagarna kommer att få Dexametason i en dos av 20 mg oralt (PO) dagen för och dagen efter bortezomibdosering (dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje cykel).
Läkemedel: Bortezomib
Deltagarna kommer att få 1,3 mg/m^2 bortezomib dag 1, 4, 8 och 11 i en 3 veckors cykel.
Andra namn:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få Dexametason i en dos av 20 mg PO dagen för och dagen efter bortezomibdosering (dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje cykel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens efter 4 cykler av Velcade-behandling
Tidsram: 12 veckor (efter 4 cykler; varje cykel är på 3 veckor)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen fullständigt svar [CR], mycket bra partiellt svar [VGPR], eller partiellt svar [PR], enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). Deltagare med CR, VGPR eller PR som är obekräftade i cykel 4 men bekräftade i nästa svarsbedömning kommer att inkluderas som CR, VGPR respektive PR.
12 veckor (efter 4 cykler; varje cykel är på 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett respons (CR) och mycket bra partiell respons (VGPR) efter 4 cykler
Tidsram: 12 veckor (efter 4 cykler; varje cykel är på 3 veckor)
CR och VGPR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen fullständigt svar [CR] eller mycket bra partiellt svar [VGPR], enligt IMWG-kriterierna, efter 4 cykler av Velcade-behandling. Deltagare med CR eller VGPR som är obekräftade i cykel 4 men som bekräftas ytterligare i nästa svarsbedömning kommer att inkluderas.
12 veckor (efter 4 cykler; varje cykel är på 3 veckor)
Total Response Rate (ORR) efter 8 cykler
Tidsram: 24 veckor (efter 8 cykler; varje cykel är 3 veckor)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen CR, VGPR eller PR enligt IMWG-kriterierna, efter 8 cykler av Vd-behandling. Deltagare med CR, VGPR eller PR som är obekräftade i cykel 8 men som ytterligare bekräftas i nästa svarsbedömning kommer att inkluderas.
24 veckor (efter 8 cykler; varje cykel är 3 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Max upp till 4 år 7 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterad progressiv sjukdom/sjukdomsprogression (PD), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Deltagare som inte har utvecklats och är vid liv på slutdatumet för analys kommer att censureras vid datumet för den senaste kliniska bedömningen av svaret.
Max upp till 4 år 7 månader
Ett års överlevnad
Tidsram: 1 år efter senaste patientrandomisering
Ettårsöverlevnad definieras som överlevnadsgrad 1 år efter randomisering. Om en deltagare är vid liv eller om den vitala statusen är okänd, kommer data att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
1 år efter senaste patientrandomisering
Dags att svara
Tidsram: Max upp till 4 år 7 månader
Tid till svar definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av ett bekräftat CR, VGPR eller PR. Deltagare utan svar (CR/VGPR/PR) kommer att censureras antingen vid PD eller vid den sista kliniska bedömningen av svaret.
Max upp till 4 år 7 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Max upp till 4 år 7 månader
Tid till progress definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD. Deltagare som inte har utvecklats kommer att censureras vid datumet för den senaste kliniska bedömningen av svaret.
Max upp till 4 år 7 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Max upp till 4 år 7 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för första dokumentation av en bekräftad CR, VGPR eller PR (övergripande cykler) till datumet för första dokumenterade PD. Svarspersoner utan PD kommer att censureras vid datumet för den senaste kliniska bedömningen av svaret.
Max upp till 4 år 7 månader
Dags för bästa svar
Tidsram: Max upp till 4 år 7 månader
Tid till bästa svar definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första utvärderingen av det övergripande bästa svaret (CR/VGPR/PR) till behandling. Deltagare utan svar (CR/VGPR/PR) kommer att censureras antingen vid PD eller vid den sista kliniska bedömningen av svaret.
Max upp till 4 år 7 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 på dag 1, dag 11 till dag 14
Läkemedelskoncentration kontra tidsprofil efter den 4:e dosen i cykel 1 och den härledda farmakokinetiska (PK) parametern Cmax kommer att bedömas. Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen, taget direkt från plasmakoncentrations-tidsprofilen.
Cykel 1 på dag 1, dag 11 till dag 14
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till senast observerad kvantifierbar koncentration AUC [0-senast]
Tidsram: Cykel 1 på dag 1, dag 11 till dag 14
Läkemedelskoncentration kontra tidsprofil efter den 4:e dosen i cykel 1 och den härledda farmakokinetiska (PK) parametern AUC [0-sist] kommer att bedömas. AUC [0-sista] är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara tidpunkten, beräknat genom linjär trapetsformad summering.
Cykel 1 på dag 1, dag 11 till dag 14
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 på dag 1, dag 11 till dag 14
Läkemedelskoncentration kontra tidsprofil efter den 4:e dosen i cykel 1 och den härledda farmakokinetiska (PK) parametern Tmax kommer att bedömas. Tmax är den tid då Cmax observeras, taget direkt från plasmakoncentration-tidsprofilen.
Cykel 1 på dag 1, dag 11 till dag 14
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Max upp till 4 år 7 månader
Antalet deltagare med biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.3 och även vitala tecken, kliniska laboratorietester, lokal tolerabilitet på injektionsstället och elektrokardiogram (EKG) bedömas.
Max upp till 4 år 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera