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Studio di Velcade sottocutaneo ed endovenoso in combinazione con desametasone in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato e refrattario

7 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su VELCADE sottocutaneo ed endovenoso in combinazione con desametasone in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio di fase 3 è determinare se Velcade sottocutaneo non è inferiore a Velcade per via endovenosa quando somministrato in combinazione con desametasone a basso dosaggio in pazienti cinesi refrattari o con mieloma multiplo recidivato (r/rMM). Lo studio valuterà il tasso di risposta globale dopo 4 cicli di somministrazione di velcade e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Aver ricevuto almeno 1 e non più di 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo
  • Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Le tossicità risultanti dalla terapia precedente devono essere risolte o stabilizzate a un grado inferiore o uguale (<=) 1 prima della somministrazione del farmaco
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana [hCG]) o test di gravidanza sulle urine allo screening entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Avere prove documentate di malattia progressiva/progressione della malattia basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) durante o dopo il loro ultimo regime

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto trattamento antimieloma entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il più lungo, prima della data di randomizzazione. L'unica eccezione è l'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalente di desametasone 40 milligrammi al giorno (mg/giorno) per un massimo di 4 giorni) prima del trattamento.
  • Ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) entro 12 settimane prima della data di randomizzazione, o il partecipante ha precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (indipendentemente dalla tempistica)
  • Prevede di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia in questo studio, ovvero questi partecipanti non devono essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto
  • È noto per essere infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Ha avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o ha un'insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Bortezomib per via endovenosa più desametasone
I partecipanti riceveranno 1,3 milligrammi per metro quadrato per dose (mg/m^2) di bortezomib per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane. I partecipanti riceveranno desametasone alla dose di 20 mg per via orale (PO) il giorno e il giorno dopo la somministrazione di bortezomib (giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo).
Droga: Bortezomib
I partecipanti riceveranno 1,3 mg/m^2 di bortezomib nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno desametasone alla dose di 20 mg PO il giorno e il giorno dopo la somministrazione di bortezomib (giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo).
Sperimentale: Gruppo 2: Bortezomib sottocutaneo più desametasone
I partecipanti riceveranno 1,3 milligrammi per metro quadrato per dose (mg/m^2) di bortezomib per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane. I partecipanti riceveranno desametasone alla dose di 20 mg per via orale (PO) il giorno e il giorno dopo la somministrazione di bortezomib (giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo).
Droga: Bortezomib
I partecipanti riceveranno 1,3 mg/m^2 di bortezomib nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno desametasone alla dose di 20 mg PO il giorno e il giorno dopo la somministrazione di bortezomib (giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dopo 4 cicli di trattamento con Velcade
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo 4 cicli; ogni ciclo è di 3 settimane)
ORR definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa [CR], una risposta parziale molto buona [VGPR] o una risposta parziale [PR], secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). I partecipanti con CR, VGPR o PR non confermati nel Ciclo 4 ma confermati nella successiva valutazione della risposta saranno inclusi rispettivamente come CR, VGPR o PR.
12 settimane (dopo 4 cicli; ogni ciclo è di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR) dopo 4 cicli
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo 4 cicli; ogni ciclo è di 3 settimane)
CR e VGPR definiti come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale molto buona [VGPR], secondo i criteri IMWG, dopo 4 cicli di trattamento con Velcade. Saranno inclusi i partecipanti con CR o VGPR non confermati nel Ciclo 4 ma ulteriormente confermati nella successiva valutazione della risposta.
12 settimane (dopo 4 cicli; ogni ciclo è di 3 settimane)
Tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli
Lasso di tempo: 24 settimane (dopo 8 cicli; ogni ciclo è di 3 settimane)
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono CR, VGPR o PR secondo i criteri IMWG, dopo 8 cicli di trattamento Vd. Verranno inclusi i partecipanti con CR, VGPR o PR non confermati nel Ciclo 8 ma ulteriormente confermati nella successiva valutazione della risposta.
24 settimane (dopo 8 cicli; ogni ciclo è di 3 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Massimo fino a 4 anni 7 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata di malattia/progressione della malattia (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non hanno progredito e sono vivi alla data limite per l'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione clinica della risposta.
Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima randomizzazione del paziente
Il tasso di sopravvivenza a un anno è definito come tasso di sopravvivenza a 1 anno dopo la randomizzazione. Se un partecipante è vivo o lo stato vitale è sconosciuto, i dati verranno censurati alla data in cui si sa che il partecipante è vivo per l'ultima volta.
1 anno dopo l'ultima randomizzazione del paziente
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di una CR, VGPR o PR confermata. I partecipanti senza risposta (CR/VGPR/PR) verranno censurati al PD o all'ultima valutazione clinica della risposta.
Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD. I partecipanti che non hanno progredito saranno censurati alla data dell'ultima valutazione clinica della risposta.
Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Massimo fino a 4 anni 7 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di una CR, VGPR o PR confermata (cicli complessivi) alla data della prima PD documentata. I responder senza PD saranno censurati alla data dell'ultima valutazione clinica della risposta.
Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Il tempo per la migliore risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima valutazione della migliore risposta complessiva (CR/VGPR/PR) al trattamento. I partecipanti senza risposta (CR/VGPR/PR) verranno censurati al PD o all'ultima valutazione clinica della risposta.
Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 del giorno 1, dal giorno 11 al giorno 14
Saranno valutati la concentrazione del farmaco rispetto al profilo temporale dopo la 4a dose nel Ciclo 1 e il parametro farmacocinetico (PK) derivato Cmax. Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, presa direttamente dal profilo concentrazione plasmatica-tempo.
Ciclo 1 del giorno 1, dal giorno 11 al giorno 14
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica Dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservata quantificabile AUC [0-ultimo]
Lasso di tempo: Ciclo 1 del giorno 1, dal giorno 11 al giorno 14
Verrà valutata la concentrazione del farmaco rispetto al profilo temporale dopo la 4a dose nel Ciclo 1 e il parametro farmacocinetico (PK) derivato AUC [0-ultimo]. L'AUC [0-ultimo] è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
Ciclo 1 del giorno 1, dal giorno 11 al giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 del giorno 1, dal giorno 11 al giorno 14
Verrà valutata la concentrazione del farmaco rispetto al profilo temporale dopo la 4a dose nel Ciclo 1 e il parametro farmacocinetico (PK) derivato Tmax. Tmax è il momento in cui si osserva Cmax, preso direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
Ciclo 1 del giorno 1, dal giorno 11 al giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e gravi eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Massimo fino a 4 anni 7 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà valutato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.0.3 e anche i segni vitali, i test clinici di laboratorio, la tollerabilità del sito di iniezione locale e gli elettrocardiogrammi (ECG). valutato.
Massimo fino a 4 anni 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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