Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutane en intraveneuze velcade in combinatie met dexamethason bij Chinese proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

7 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van subcutane en intraveneuze VELCADE in combinatie met dexamethason bij Chinese proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het doel van deze fase 3-studie is om te bepalen of subcutane velcade niet-inferieur is aan intraveneuze velcade wanneer het wordt toegediend in combinatie met een lage dosis dexamethason bij Chinese refractaire of recidiverende multipel myeloom (r/rMM)-patiënten. De studie zal het algehele responspercentage beoordelen na 4 cycli van toediening van velcade en dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 en niet meer dan 3 eerdere therapielijnen voor multipel myeloom hebben gekregen
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • De toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie moeten worden opgelost of gestabiliseerd tot minder dan of gelijk aan (<=) Graad 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (humaan choriongonadotrofine [hCG]) of urine-zwangerschapstest hebben bij screening binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1
  • Gedocumenteerd bewijs hebben van progressieve ziekte/ziekteprogressie op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op of na hun laatste regime

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg antimyeloombehandeling binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van welke langer is, vóór de datum van randomisatie. De enige uitzondering is het gebruik in noodgevallen van een korte kuur met corticosteroïden (equivalent van dexamethason 40 milligram per dag (mg/dag) gedurende maximaal 4 dagen) voorafgaand aan de behandeling.
  • Autologe stamceltransplantatie (ASCT) ontvangen binnen 12 weken voor de datum van randomisatie, of de deelnemer heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan (ongeacht het tijdstip)
  • Plannen om een ​​stamceltransplantatie te ondergaan voorafgaand aan progressie van de ziekte in dit onderzoek, dat wil zeggen dat deze deelnemers niet mogen worden ingeschreven om de ziektelast voorafgaand aan de transplantatie te verminderen
  • Is bekend dat het is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Had een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of klinisch significante afwijkingen in het geleidingssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: intraveneus bortezomib plus dexamethason
Deelnemers krijgen 1,3 milligram per vierkante meter per dosis (mg/m^2) bortezomib intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 3 weken. Deelnemers krijgen dexamethason in een dosis van 20 mg oraal (PO) op de dag van en de dag na de dosering van bortezomib (dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus).
Geneesmiddel: Bortezomib
Deelnemers krijgen 1,3 mg/m^2 bortezomib op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason in een dosis van 20 mg oraal op de dag van en de dag na de dosis bortezomib (dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus).
Experimenteel: Groep 2: Subcutaan Bortezomib plus Dexamethason
Deelnemers krijgen subcutaan 1,3 milligram per vierkante meter per dosis (mg/m^2) bortezomib op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 3 weken. Deelnemers krijgen dexamethason in een dosis van 20 mg oraal (PO) op de dag van en de dag na de dosering van bortezomib (dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus).
Geneesmiddel: Bortezomib
Deelnemers krijgen 1,3 mg/m^2 bortezomib op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason in een dosis van 20 mg oraal op de dag van en de dag na de dosis bortezomib (dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage na 4 cycli Velcade-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (na 4 cycli; elke cyclus duurt 3 weken)
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons [CR], een zeer goede partiële respons [VGPR] of een partiële respons [PR] bereikt volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Deelnemers met CR, VGPR of PR die niet is bevestigd in cyclus 4 maar bevestigd in de volgende responsbeoordeling, worden opgenomen als respectievelijk CR, VGPR of PR.
12 weken (na 4 cycli; elke cyclus duurt 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) en zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) na 4 cycli
Tijdsspanne: 12 weken (na 4 cycli; elke cyclus duurt 3 weken)
CR en VGPR gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat ofwel volledige respons [CR] of zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR] bereikt, volgens de IMWG-criteria, na 4 cycli Velcade-behandeling. Deelnemers met CR of VGPR die niet is bevestigd in cyclus 4, maar verder wordt bevestigd in de volgende responsbeoordeling, wordt opgenomen.
12 weken (na 4 cycli; elke cyclus duurt 3 weken)
Totale responspercentage (ORR) na 8 cycli
Tijdsspanne: 24 weken (na 8 kuren; elke kuur duurt 3 weken)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel CR, VGPR of PR bereikt volgens de IMWG-criteria, na 8 cycli van Vd-behandeling. Deelnemers met CR, VGPR of PR die niet is bevestigd in cyclus 8, maar verder wordt bevestigd in de volgende responsbeoordeling, worden opgenomen.
24 weken (na 8 kuren; elke kuur duurt 3 weken)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte/ziekteprogressie (PD), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt en in leven zijn op de afsluitdatum voor analyse, worden gecensureerd op de datum van de laatste klinische beoordeling van de respons.
Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste randomisatie van patiënten
Eenjaarsoverleving wordt gedefinieerd als overlevingskans 1 jaar na randomisatie. Als een deelnemer in leven is of de vitale status onbekend is, worden de gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer in leven is.
1 jaar na de laatste randomisatie van patiënten
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van een bevestigde CR, VGPR of PR. Deelnemers zonder respons (CR/VGPR/PR) worden gecensureerd bij PD of bij de laatste klinische beoordeling van respons.
Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD. Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op de datum van de laatste klinische beoordeling van de respons.
Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een bevestigde CR, VGPR of PR (algemene cycli) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD. Responders zonder PD worden gecensureerd op de datum van de laatste klinische beoordeling van de respons.
Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Tijd tot beste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste evaluatie van de algehele beste respons (CR/VGPR/PR) op de behandeling. Deelnemers zonder respons (CR/VGPR/PR) worden gecensureerd bij PD of bij de laatste klinische beoordeling van respons.
Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 van Dag 1, Dag 11 tot Dag 14
Geneesmiddelconcentratie versus tijdprofiel na de 4e dosis in cyclus 1 en afgeleide farmacokinetische (PK) parameter Cmax zal worden beoordeeld. Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie, direct ontleend aan het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Cyclus 1 van Dag 1, Dag 11 tot Dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie AUC [0-last]
Tijdsspanne: Cyclus 1 van Dag 1, Dag 11 tot Dag 14
Geneesmiddelconcentratie vs. tijdprofiel na de 4e dosis in cyclus 1 en de afgeleide farmacokinetische (PK) parameter AUC [0-last] zal worden beoordeeld. AUC [0-last] is het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
Cyclus 1 van Dag 1, Dag 11 tot Dag 14
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 van Dag 1, Dag 11 tot Dag 14
Geneesmiddelconcentratie versus tijdprofiel na de 4e dosis in cyclus 1 en de afgeleide farmacokinetische (PK) parameter Tmax zal worden beoordeeld. Tmax is het tijdstip waarop Cmax wordt waargenomen, rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Cyclus 1 van Dag 1, Dag 11 tot Dag 14
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal tot 4 jaar 7 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.0.3, en ook vitale functies, klinische laboratoriumtests, lokale injectieplaatsverdraagzaamheid en elektrocardiogrammen (ECG's) zullen worden beoordeeld. beoordeeld.
Maximaal tot 4 jaar 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren