再発および難治性多発性骨髄腫の中国人被験者におけるデキサメタゾンと組み合わせた皮下および静脈内ベルケードの研究
2019年11月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性または難治性多発性骨髄腫の中国人被験者を対象としたデキサメタゾンと併用したベルケード皮下および静脈内投与の第 3 相無作為化非盲検試験
この第 3 相試験の目的は、中国の難治性または再発した多発性骨髄腫 (r/rMM) 患者に低用量のデキサメタゾンと組み合わせて投与した場合、皮下ベルケードが静脈内ベルケードに劣らないかどうかを判断することです。
この研究では、ベルケードとデキサメタゾンの4サイクル投与後の全体的な反応率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -多発性骨髄腫に対して少なくとも1つ、3つ以下の以前の治療を受けたことがある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である
- -以前の治療に起因する毒性は、薬物投与前にグレード1以下に解決または安定化する必要があります（<=）
- -出産の可能性のある女性は、陰性の高感度血清（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）またはスクリーニングでの尿妊娠検査が必要です サイクル1の1日目前の14日以内
- -最終レジメン以降の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による研究者の反応の決定に基づいて、進行性疾患/疾患進行の証拠を文書化している
除外基準:
- -無作為化の日付の前に、2週間以内または5回の薬物動態半減期のいずれか長い方で抗骨髄腫治療を受けました。 唯一の例外は、治療前の短期間のコルチコステロイド（デキサメタゾン 1 日あたり 40 ミリグラム（mg/日）に相当する量を最大 4 日間）の緊急使用です。
- -無作為化の日付の12週間前に自家幹細胞移植（ASCT）を受けたか、または参加者は以前に同種幹細胞移植を受けました（タイミングに関係なく）
- -この研究で疾患が進行する前に幹細胞移植を受ける計画、つまり、これらの参加者は、移植前の疾患負担を軽減するために登録されるべきではありません
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、B型肝炎またはC型肝炎に感染していることが知られている
- -登録前6か月以内に心筋梗塞を起こした、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または臨床的に重要な伝導系異常の心電図の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : 静脈内ボルテゾミブとデキサメタゾン
参加者は、3 週間サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、1 平方メートルあたり 1.3 ミリグラム (mg/m^2) のボルテゾミブを静脈内投与されます。
参加者は、ボルテゾミブ投与の日と翌日（各サイクルの1、2、4、5、8、9、11、および12日目）に20mgの経口（PO）の用量でデキサメタゾンを受け取ります。
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参加者は、3 週間サイクルの 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m^2 のボルテゾミブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、ボルテゾミブ投与の当日および翌日（各サイクルの1、2、4、5、8、9、11、および12日目）に、20 mg POの用量でデキサメタゾンを受け取ります。
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実験的：グループ 2 : ボルテゾミブとデキサメタゾンの皮下投与
参加者は、3 週間サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、1 平方メートルあたり 1.3 ミリグラム (mg/m^2) のボルテゾミブを皮下投与されます。
参加者は、ボルテゾミブ投与の日と翌日（各サイクルの1、2、4、5、8、9、11、および12日目）に20mgの経口（PO）の用量でデキサメタゾンを受け取ります。
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参加者は、3 週間サイクルの 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m^2 のボルテゾミブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、ボルテゾミブ投与の当日および翌日（各サイクルの1、2、4、5、8、9、11、および12日目）に、20 mg POの用量でデキサメタゾンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルケード治療4サイクル後の全奏効率
時間枠：12 週間 (4 サイクル後、各サイクルは 3 週間)
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ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に従って、完全奏効 [CR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、または部分奏効 [PR] のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
サイクル 4 で未確認であるが、次の応答評価で確認された CR、VGPR、または PR を持つ参加者は、それぞれ CR、VGPR、または PR として含まれます。
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12 週間 (4 サイクル後、各サイクルは 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 サイクル後の完全奏効 (CR) および非常に良好な部分奏効 (VGPR)
時間枠：12 週間 (4 サイクル後、各サイクルは 3 週間)
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CR および VGPR は、IMWG 基準に従って、4 サイクルのベルケイド治療後に完全奏効 [CR] または非常に良好な部分奏効 [VGPR] を達成した参加者の割合として定義されます。
サイクル 4 で未確認であるが、次の応答評価でさらに確認された CR または VGPR を持つ参加者が含まれます。
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12 週間 (4 サイクル後、各サイクルは 3 週間)
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8サイクル後の全奏効率（ORR）
時間枠：24 週間 (8 サイクル後、各サイクルは 3 週間)
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ORR は、8 サイクルの Vd 治療後に IMWG 基準に従って CR、VGPR、または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
CR、VGPR、またはPRがサイクル8で未確認であるが、次の応答評価でさらに確認された参加者が含まれます。
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24 週間 (8 サイクル後、各サイクルは 3 週間)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年7ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、最初に記録された進行性疾患/疾患の進行 (PD)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行しておらず、分析の締め切り日に生存している参加者は、応答の最後の臨床評価の日に打ち切られます。
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最長4年7ヶ月
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一年生存率
時間枠：最後の患者無作為化から 1 年
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1 年生存率は無作為化後 1 年での生存率として定義されます。
参加者が生存している場合、または生命状態が不明な場合、参加者が最後に生存していることが判明した日付でデータが打ち切られます。
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最後の患者無作為化から 1 年
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応答時間
時間枠：最長4年7ヶ月
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応答までの時間は、無作為化日から確認済みの CR、VGPR、または PR の最初の文書化日までの時間として定義されます。
応答のない参加者 (CR/VGPR/PR) は、PD または応答の最後の臨床評価で打ち切られます。
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最長4年7ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長4年7ヶ月
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進行までの時間は、無作為化の日からPDの最初の文書化日までの時間として定義されます。
進行していない参加者は、応答の最後の臨床評価の日に打ち切られます。
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最長4年7ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長4年7ヶ月
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応答期間は、確認された CR、VGPR、または PR (全体のサイクル) が最初に文書化された日から、最初に文書化された PD の日付までの時間として定義されます。
PDのないレスポンダーは、反応の最後の臨床評価の日に打ち切られます。
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最長4年7ヶ月
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最良の応答までの時間
時間枠：最長4年7ヶ月
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最良の反応までの時間は、無作為化の日から治療に対する全体的な最良の反応（CR / VGPR / PR）の最初の評価の日までの時間として定義されます。
応答のない参加者 (CR/VGPR/PR) は、PD または応答の最後の臨床評価で打ち切られます。
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最長4年7ヶ月
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目のサイクル1、11日目から14日目
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サイクル１の４回目の投与後の薬物濃度対時間プロファイルおよび導出された薬物動態（ＰＫ）パラメータＣｍａｘが評価される。
Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルから直接得られた、観測された最大血漿濃度です。
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1日目のサイクル1、11日目から14日目
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時間 0 から最後に観察された定量化可能な濃度 AUC [0-last] までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目のサイクル1、11日目から14日目
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サイクル１における４回目の投与後の薬物濃度対時間プロファイル、および導出された薬物動態（ＰＫ）パラメータＡＵＣ［０−最後］が評価される。
AUC [0-last] は、時間 0 から最後の定量化可能な時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
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1日目のサイクル1、11日目から14日目
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目のサイクル1、11日目から14日目
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サイクル１の４回目の投与後の薬物濃度対時間プロファイルおよび導出された薬物動態（ＰＫ）パラメータＴｍａｘを評価する。
Tmax は、Cmax が観察される時間であり、血漿濃度-時間プロファイルから直接取得されます。
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1日目のサイクル1、11日目から14日目
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治療関連の有害事象および重篤な治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4年7ヶ月
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有害事象のある参加者の数は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0.3 を使用して評価され、バイタルサイン、臨床検査、局所注射部位の忍容性、および心電図 (ECG)評価した。
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最長4年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108175
- 26866138MMY3037 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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