인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 악성 종양이 있는 참가자의 Alisertib 및 TAK-228
인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 Alisertib 및 TAK-228의 1상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
스터디 그룹:
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 참여 시점을 기준으로 용량 수준에 할당됩니다. 알리서팁과 TAK-228의 최대 5개 용량 수준이 테스트됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 최대 허용 용량의 알리서팁과 TAK-228이 발견될 때까지 계속됩니다.
최대 14명의 참가자가 허용 가능한 최대 용량 조합이 발견된 후 용량 확장 그룹에 등록됩니다.
연구 약물 관리:
각 주기는 21일입니다.
각 주기의 1-7일에 참가자는 알리서팁을 물 한 잔(약 4온스)과 함께 하루에 2번 입으로 가져갑니다.
각 주기의 3-18일에 참가자는 TAK-228을 1일 1회 입으로 복용합니다. 참가자는 TAK-228 복용 전 2시간과 복용 후 1시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다.
연구 방문:
참가자는 공부하는 동안 매일 아침 혈당 수치를 측정해야 합니다. 참가자에게는 혈당 모니터가 제공되고 연구 직원은 사용 방법을 보여줄 것입니다. 참가자는 또한 클리닉에서 혈당 검사를 받게 됩니다. 참가자는 각 혈당 검사 전에 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 의사가 참가자의 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 이 검사는 처음 2개월 후 일주일에 1회로 줄일 수 있습니다.
주기 1의 1주차 동안:
- 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사와 혈액 응고, 참가자의 혈중 지방 수치 및 혈당 수치를 테스트하기 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
주기 1과 2의 1일차에 EKG를 받게 됩니다.
주기 1의 2주 및 3주 동안 1회, 일상적인 검사 및 참가자의 혈당 검사를 위한 혈액(약 2티스푼).
주기 1과 2 동안 일주일에 한 번(1) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
주기 2의 1주차 및 그 이후:
- 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
주기 3의 1주차 및 그 이후에 혈액(약 4티스푼)을 채취하여 혈액 응고, 참가자의 혈중 지방 수치 및 혈당 수치를 테스트합니다.
2, 4, 6주기 동안 그리고 3주기마다 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
공부 기간:
참가자는 혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되는 경우, 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우, 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 연구가 중단되는 경우, 허용되지 않는 치료가 필요한 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다. 공부하거나 공부 지시를 따를 수 없는 경우.
환자의 연구 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.
연구 종료 방문:
참가자의 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내:
- 참가자는 심장 기능을 확인하기 위해 EKG를 갖게 됩니다.
- 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
- 일상적인 검사와 혈액 응고, 참가자의 혈중 지방 수치 및 혈당 수치를 테스트하기 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 참가자는 CT, MRI 또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
이것은 조사 연구입니다. Alisertib 및 TAK-228은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 그들은 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 44명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 HPV 연관 악성종양(자궁경부암, 질암, 외음부암, 음경암, 항문암 또는 구강인두 암종)이 있고 표준 요법에 불응하거나 임상적 이점을 제공하는 효과적인 표준 요법이 없는 환자.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 여성의 경우: - 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는 - 외과적 불임, 또는 - 가임기인 경우 1가지 효과적인 피임 방법과 1가지 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다. , 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 90일(또는 현지 라벨링에서 요구하는 더 긴 기간[예: USPI, SmPC 등;]) 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 이것이 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) ] 및 중단, 살정제 단독 및 수유성 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
- 남성의 경우 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음을 수행해야 합니다. - 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 실제 실행에 동의해야 합니다. 금욕, 이것이 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단, 살정제만 사용, 수유성 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. . 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.) - 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 지정된 대로 임상 실험실 값 스크리닝: -다음과 일치하는 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 >/= 100 x 10^9/L; 연구 약물 투여 전 1주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 >/= 9g/dL. -간장: 총 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제-AST/SGOT 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제-ALT/SGPT) </= 2.5 x ULN (간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN); -신장: Cockcroft-Gault 추정치 또는 소변 수집(12 또는 24시간)에 기초한 크레아티닌 청소율 >/=50 mL/min; -대사: 당화혈색소(HbA1c)<7.0%, 공복 혈청 포도당(</= 130mg/dL) 및 공복 트리글리세라이드 </= 300mg/dL;
- 좌심실 박출률(LVEF)은 최초 연구 약물 투여 전 4주 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 측정된 바와 같이 적어도 >/= 정상의 기관 표준이어야 합니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
- 뇌 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 초회 투여 전 4주 동안 덱사메타손 치료, -덱사메타손 또는 항간질제에 대한 지속적인 요구 없음
제외 기준:
- 조절되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 중요한 동반이환.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 알려진 B형 간염(그들은 혈액에서 다음 세 가지 마커 중 적어도 하나의 존재에 대해 양성으로 검사합니다(선별 시 평가): B형 간염 표면 항원(HBsAG), B형 간염 코어 항원에 대한 항체(항-HBc), 또는 B형 간염 바이러스 부하(HBV DNA) 또는 알려진 활성 C형 간염 감염.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 b-인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 경구용 약물을 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 경우. 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 또한, 장내 기공이 있는 환자도 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료.
- 약물의 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력:- 협심증을 포함하는 허혈성 심근 사건(치료 및 동맥 재관류술이 필요함) - 일과성 허혈 발작 및 동맥 혈관재개술 절차를 포함한 허혈성 뇌혈관 사건 - 수축력 지원(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항, -리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치, -뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, -폐색전증
- 다음을 포함하는 심각한 활동성 심혈관 또는 폐 질환: - 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180mmHg, 이완기 혈압 > 95mmHg). Cycle1 1일 전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용, -폐 고혈압, -동맥 혈액 가스 분석 또는 실내 공기의 맥박 산소 측정에 의해 제어되지 않는 천식 또는 O2 포화도 < 90%, -심각한 판막 질환; 의학적 중재를 통한 증상 조절과 독립적인 영상에 의한 심한 역류 또는 협착증, 또는 판막 교체 이력, -의학적으로 유의미한(증상이 있는) 서맥, -이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 이력, -속도 보정 QT 간격(QTc)의 기준선 연장 ) (예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력)
- 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적 포도당 불내성의 병력이 있는 환자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 및/또는 유도제를 사용한 치료.
- 환자가 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 15mg/일 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 연속 투여하지 않는 한, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 메스꺼움 및 구토 조절을 위한 저용량 스테로이드 사용, 국소 스테로이드 사용 및 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- PPI, H2 길항제 및 제산제(카라페이트 포함)의 간헐적 사용은 다음 지침 내에서만 허용됩니다. 1 및 알리서팁 투여 후, -투약 전 2시간까지 및 투여 후 2시간 이후까지 제산 제제
- 골수의 25% 이상에 방사선 요법. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
- 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 기타 중증 감염.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 조절되지 않는 당뇨병, 흡수 장애, 췌장 또는 상부 소장 절제, 췌장 효소 요구, 경구 약물의 소장 흡수를 수정하는 모든 상태 또는 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련되거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 골수 성장 인자 또는 혈소판 수혈 투여.
- 알리서팁을 포함한 Aurora A 키나제 표적 제제의 사전 투여
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력; 보충 산소에 대한 요구 사항.
- H2 길항제의 지속적인 투여에 대한 요구 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리서팁 + TAK-228
용량 증량 단계: 알리세르팁의 시작 용량: 각 21일 주기로 1일~7일에 하루 2회 30mg을 경구 투여합니다. TAK-228의 시작 용량: 21일 주기로 3일에서 7일 및 10일에서 14일 일정으로 매일 2mg을 제외하고 3일에서 18일까지 매일 1mg을 경구 투여합니다. 용량 확장 단계: 용량 증량 단계에서 최대 허용 용량으로 복용한 Alisertib 및 TAK-228. |
용량 증량 단계: 알리세르팁의 시작 용량: 각 21일 주기로 1일~7일에 하루 2회 30mg을 경구 투여합니다. 용량 확장 단계: 용량 증량 단계에서 허용되는 최대 용량.
다른 이름들:
용량 증량 단계: TAK-228의 시작 용량: 21일 주기로 3일에서 7일 및 10일에서 14일 일정으로 매일 2mg을 제외하고 3일에서 18일까지 매일 1mg을 경구 투여합니다. 용량 확장 단계: 용량 증량 단계에서 허용되는 최대 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 악성 종양이 있는 참가자에서 Alisertib 및 TAK-228의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 21일
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최대 허용 용량(MTD)은 초기 주기(21일) 내에 발생하는 용량 제한 독성(DLT)으로 정의됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 악성 종양이 있는 참가자에서 Alisertib 및 TAK-228의 임상적 이점
기간: 6 개월
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RECIST 1.1로 분류된 임상적 이점.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0689
- NCI-2016-01190 (다른: NCI CTRP)
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