Naloxegol 건강 결과 승인 후 안전성 연구
만성적으로 아편유사제로 치료받은 18세 이상의 환자를 대상으로 한 MOVENTIG®(Naloxegol)의 관찰적 허가 후 안전성 연구(PASS)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전체 연구 목표는 암 또는 비암으로 그룹화된 지정된 인구 및 날록세골 위험 관리 계획(RMP)에서 식별된 위험에 처한 취약한 비암 인구 내에서 날록세골의 안전성을 특성화하기 위한 추가 데이터를 제공하는 것입니다 ) 확인된 위험 및 잠재적 위험(장 천공, 급성 MI, 뇌졸중, CV 관련 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 고혈압, 오피오이드 금단, 복통, 설사, 실신 및 통증 중증도 변화 포함)의 유형과 빈도를 기술함으로써 만성적으로 오피오이드 치료를 받은 후 일상적인 허가 후 사용에서 날록세골 치료를 받은 18세 이상의 환자.
이 연구의 1차 목적은 날록세골(Naloxegol Inception Cohort, (NIC))로 치료받은 환자의 장 천공, 급성 심근경색, 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망 및 고혈압의 발생 위험을 암 또는 비암으로 분류하여 평가하는 것입니다. 암 또는 비암에 의한 동시 참조 코호트(CRC), 그리고 65세 이상의 환자, 임신 환자, 이전 CV 환자, 이전에 신장 또는 간 손상이 있었던 환자, 동시 메타돈 사용, 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제/유도제 또는 P-당단백(Pgp) 조절제 동시 사용 환자.
이 연구의 탐색적 목적은 암 및 비암, CRC로 그룹화된 날록세골(NIC)으로 치료받은 환자의 CV 관련 사망, 오피오이드 금단, 복통, 설사, 실신 및 통증 중증도 변화의 발생 위험을 평가하는 것입니다. 암 또는 비암, 그리고 65세 이상의 환자, 임신 환자, 이전에 심혈관 위험이 있었던 환자, 이전에 신장애 또는 간 장애가 있었던 환자, 동시 메타돈 사용 환자를 포함하는 미리 지정된 비암 하위 집단으로 그룹화됩니다. CYP3A 억제제/유도제 또는 Pgp 조절제를 동시에 사용하는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 환자가 날록세골 또는 비 PAMORA 완하제에 대한 새로운 처방을 받습니다. (참고: 날록세골이 승인된 시점에 유럽 연합에서 승인/판매된 비 PAMORA 완하제만 허용됩니다.)
제외 기준:
- 환자
- 환자
- 코호트 등록 날짜 이전 180일(코호트 포함 날짜 포함) 내에 >30일의 오피오이드 노출로 정의되는 현재 정기적인 오피오이드 사용에 노출되지 않은 환자
- 코호트 등록일 이전에 암 지표(진단 또는 치료)의 증거가 있는 환자
- 코호트 등록 날짜 이전에 PAMORA 완하제, 알비모판, 메틸날트렉손 또는 날록손 + 오피오이드 조합(고정 용량 조합 포함)에 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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날록세골
날록세골에 노출된 환자
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정상적인 임상 실습 중에 환자가 날록세골에 노출되는 비개입 연구
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비 PAMORA 완하제
비말초 작용 뮤오피오이드 수용체 길항제(PAMORA) 완하제에 노출된 환자
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환자가 비말초적으로 작용하는 뮤오피오이드 수용체 길항제(PAMORA) 완하제에 노출된 비개입 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 천공 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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진단 또는 절차 코드의 존재
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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급성 MI의 존재(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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급성 MI에 대한 진단 코드, MI를 뒷받침하는 심전도 진단 코드 또는 양성 결과가 있는 심장 효소 실험실 테스트의 존재
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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뇌졸중 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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뇌, 소뇌 출혈 또는 경색, 뇌색전증, 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고에 대한 진단 코드가 있음
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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사망기록
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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고혈압 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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기준선에서 HT 또는 HT 치료 기록이 관찰되지 않았거나 기준선에서 HT 치료 유형 또는 용량의 변화 기록이 관찰된 고혈압(HT) 진단 코드가 존재합니다.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV 관련 사망률의 존재(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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원인이 CV 사건임을 나타내는 사망 기록
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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아편유사제 금단의 존재(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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진단 또는 증상 코드의 존재
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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복통 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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진단 또는 증상 코드의 존재
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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설사 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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진단 또는 증상 코드의 존재
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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실신 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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진단 코드 존재
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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통증 심각도의 변화 유무(예/아니요)
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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기준선의 모르핀 밀리그램 당량(MME)을 기준으로 오피오이드 용량을 최소한 두 배로 늘립니다.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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연령(세), 성별(남성, 여성, 실종), 체질량지수(kg/m2, 연속변수 및 범주형), 흡연상태(현재흡연자, 과거흡연자, 비흡연자, 비흡연자, 알 수 없음), 지리적 표시기(예: 잉글랜드, 스코틀랜드, 북아일랜드, 웨일스) |
1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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시간특성
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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총 병력 기간(연속형), 색인 날짜의 달력 연도(2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), 날록세골 출시 이후 시간(개월)(영국의 경우 2015년 10월, 미국의 경우 2014년 12월) 네덜란드) 지수 날짜 기준(연속형 변수 및 범주형)
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 사전 변비 진단
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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이전 변비 진단, 지난 5년 이내 또는 이 기간이 5년 미만인 경우 환자 병력 시작부터 (예/아니요)
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 이전 오피오이드 사용 유형
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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색인일 이전 및 색인일 제외 이전 오피오이드 사용 유형: 천연 아편 알칼로이드, 페닐피페리딘 유도체, 디페닐프로필아민 유도체, 벤조모르판 유도체, 오리파빈 유도체, 모르피난 유도체, 메타돈, 병용 사용되는 오피오이드를 포함한 기타 오피오이드, 로펙시딘을 제외한 오피오이드 의존성에 사용되는 약물
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 이전에 하루에 오피오이드를 사용한 양
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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일일 이전 오피오이드 사용량(모르핀 밀리그램 환산[MME] 용량으로 변환된 mg 단위)은 색인 날짜를 제외하고 이전 180일 이내에 마지막 처방을 사용하여 결정되었습니다.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 180일 이내에 오피오이드 노출량
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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지수를 제외하기 전 180일 이내의 오피오이드 노출량은 중앙값 이하, 중앙값 이상, 복용량 = 0, 누락에 대한 별도의 범주 등 4개 그룹으로 분류되었습니다.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 완하제 사용 유형
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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이전 완하제 사용 유형(지수 이전에 처방 및 지수 제외): 연화제 및 연화제, 접촉 완하제, 부피 형성 완하제, 삼투압 작용 완하제, 식염수 완하제 및 기타 변비 약물(예: 루비프로스톤, 리나클로타이드, 메틸날트렉손, 프루칼로프라이드 및 관장) .
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 완하제 사용의 강도
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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날록세골/비 PAMORA 처방 전(색인 날짜) 및 색인 날짜로부터 180일 이내(독점)의 완하제 마지막 처방을 사용하여 강도를 결정했습니다.
데이터베이스의 모든 완하제 치료에 대해 처방된 강도와 이 강도에 대한 환자 수가 보고됩니다.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유발 변비 특성: 기존 질환 및 동반질환
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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환자의 기본 기간 동안 진단 코드를 통해 동반 질환을 식별했습니다(예/아니오) 이전 질환: 심혈관, 폐, 이전 질환, 신경, 위장관, 내분비, 류마티스, 정신, 신장 질환, 간 질환, 암, 통증 질환, 기타, 찰슨 동반 질환 색인.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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기준선에서 환자의 생화학적 측정 평가
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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날록세골(또는 동시 참조 완하제)에 대한 노출은 색인 날짜부터 시작되었습니다. 노출 종료일은 지속적 노출을 도출하는 데 사용되는 알고리즘을 통해 계산되었습니다. 우리는 각 처방에 대한 공급 일수를 계산하기 위해 일일 정제 수량과 수를 활용했습니다. 이는 연속 노출 기간, 평균 일일 복용량 및 연구 기간 동안의 누적 복용량을 계산하기 위해 연속 처방의 리필 순서와 결합되었습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제: ≤35 U/L(여성) 또는 40 U/L(남성); >35 U/L(암컷) 또는 40 U/L(수컷); 혈청 크레아티닌 누락: 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL; 해당 값보다 낮습니다. 해당 값보다 높습니다. 없어진. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제: ≤35 U/L; >35U/L; 혈청 빌리루빈 누락: ≤1.9 mg/dL; >1.9mg/dL; 종양 특이적 표지 정보 누락(예: eGFR, JAK2, BRCA, 다발성 내분비 종양 돌연변이) |
1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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지수 날짜 이전 12개월 기준 기간 동안 의료 자원 활용
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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총 입원 수(A&E 입원 제외) 총 전문의 의뢰 수(전문의/외과 의사, GP, 간호사, 기타 의료 전문가, 센터/팀 및 기타로 분류된 모든 전문 분야) 총 실험실 테스트 수 총 외래 의사 방문 수(GP 수술 방문) 총 처방 건수(THIN의 1차 의료 처방만)
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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위장관 수술의 역사
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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기타 관심 변수: 연구에 포함된 공변량은 특정 관심 결과 또는 노출 예측 변수에 대한 잠재적 위험 요인으로 결정된 변수입니다.
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1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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노출
기간: 날록세골 또는 동시 참조 완하제에 대한 노출은 색인 날짜부터 시작되었습니다. 노출 종료일은 지속적인 노출을 도출하는 데 사용된 알고리즘으로 계산되었습니다.
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날록세골 또는 동시 참조 완하제에 대한 노출은 색인 날짜부터 시작되었습니다.
노출 종료일은 지속적 노출을 도출하는 데 사용되는 알고리즘을 통해 계산되었습니다.
알고리즘은 수량(날록세골 또는 동시 참조 완하제 강도 및 정제 수)과 일일 정제 수(사용 가능한 경우)를 활용하여 각 처방에 대한 공급 일수를 계산했습니다. 이는 연속 노출 기간, 평균 일일 복용량 및 연구 기간 동안의 누적 복용량을 계산하기 위해 연속 처방의 리필 순서와 결합되었습니다.
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날록세골 또는 동시 참조 완하제에 대한 노출은 색인 날짜부터 시작되었습니다. 노출 종료일은 지속적인 노출을 도출하는 데 사용된 알고리즘으로 계산되었습니다.
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기준시점의 이전 및 병용 약물
기간: 1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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이전 및 병용 약물: 이전은 색인 날짜를 제외한 환자의 기준 기간 동안 처방된 모든 약물로 정의되었습니다. 병용 약물은 날록세골 처방 시작 시 지속적인 치료로 정의되었습니다. 이전 약물과 병용 약물은 상호 배타적인 그룹이 아닙니다. 약물은 다음 그룹으로 분류되었습니다. 심혈관질환/위험인자 관련 약물 정신과 관련 약물 신경계 관련 약물 근골격계 관련 약물 소화관 및 대사계 약물 성기 비뇨기계 약물 및 성 호르몬 혈액 및 조혈 기관 약물 호흡기계 약물 전신용 항감염제 아편유사제 비- 아편유사 진통제 CYP3A 유도제 - 경도, 중간 및 강한 유도제의 하위 그룹 포함 CYP3A 억제제 - 경도, 중간 및 강한 억제제의 하위 그룹 포함 Pgp 조절제 메타돈 |
1일에서 7년까지의 고정된 추적 기간이 없다면 연구 완료를 통해 언제든지 발생할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820R00009
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