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Étude d'innocuité post-autorisation sur les résultats pour la santé du naloxégol

22 juillet 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Une étude observationnelle d'innocuité post-autorisation (PASS) de MOVENTIG® (Naloxegol) chez des patients âgés de 18 ans et plus traités chroniquement avec des opioïdes

Cette étude observationnelle de sécurité post-autorisation (PASS) surveille les risques cliniquement importants identifiés et potentiels au sein d'une cohorte de patients traités par naloxégol, y compris la survenue de perforation intestinale, d'infarctus aigu du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, de mortalité spécifique cardiovasculaire (CV), mortalité toutes causes confondues, hypertension, sevrage des opioïdes, douleurs abdominales, diarrhée, syncope et modification de l'intensité de la douleur. Cette étude fait partie d'un engagement post-commercialisation plus large visant à augmenter l'évaluation de routine du profil d'innocuité du naloxégol dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de recherche de cette étude est de fournir des données supplémentaires pour caractériser l'innocuité du naloxégol dans la population indiquée, regroupée par cancer ou non cancéreux, et au sein des populations à risque vulnérables non cancéreuses identifiées dans le plan de gestion des risques du naloxégol (PGR). ) en décrivant le type et la fréquence des risques identifiés et potentiels (y compris la perforation intestinale, l'infarctus du myocarde aigu, l'accident vasculaire cérébral, la mortalité CV spécifique, la mortalité toutes causes confondues, l'hypertension, le sevrage des opioïdes, la douleur abdominale, la diarrhée, la syncope et la modification de l'intensité de la douleur) dans les patients âgés de ≥ 18 ans qui ont été traités avec des opioïdes de façon chronique et qui ont ensuite été traités avec du naloxégol dans le cadre d'une utilisation de routine après autorisation.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le risque d'incidence de perforation intestinale, d'IM aigu, d'accident vasculaire cérébral, de mortalité toutes causes confondues et d'hypertension chez les patients traités par naloxegol (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), regroupés par cancer ou non cancer, une cohorte de référence concurrente (CRC) par cancer ou non cancéreux, et par des sous-populations non cancéreuses pré-spécifiées qui incluent des patients âgés de ≥ 65 ans, des patientes enceintes, des patients ayant des antécédents CV, des patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique, des patients avec une utilisation concomitante de méthadone, et les patients avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs/inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A ou de modulateurs de la glycoprotéine P (Pgp).

Un objectif exploratoire de l'étude est d'évaluer le risque d'incidence de mortalité CV spécifique, de sevrage des opioïdes, de douleurs abdominales, de diarrhée, de syncope et de modification de l'intensité de la douleur chez les patients traités par naloxégol (NIC) regroupés par cancer et non cancer, un CCR regroupés par cancer ou non cancéreux, et par sous-populations non cancéreuses pré-spécifiées qui incluent les patients âgés de ≥ 65 ans, les patientes enceintes, les patients présentant un risque cardiovasculaire antérieur, les patients présentant des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique, les patients prenant simultanément de la méthadone et patients utilisant simultanément des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A ou des modulateurs de la Pgp.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients des pays européens ciblés qui reçoivent des ordonnances de naloxégol seront identifiés pour être inclus dans la cohorte initiale de naloxégol, tandis que les patients de ces pays qui reçoivent une ordonnance pour un laxatif non-PAMORA seront identifiés pour être inclus dans la cohorte de référence simultanée. Tous les patients de cette étude seront âgés de ≥ 18 ans ; avoir ≥1 an de données continues disponibles ; sont exposés à une consommation actuelle et régulière d'opioïdes ; et n'ont jamais été exposés aux laxatifs PAMORA alvimopan, méthylnaltrexone ou à l'association naloxone + opioïde (y compris les associations à dose fixe).

La description

Critère d'intégration:

1. Le patient reçoit une nouvelle prescription de naloxégol ou d'un laxatif non-PAMORA. (Remarque : Seuls les laxatifs non-PAMORA qui sont approuvés/commercialisés dans l'Union européenne au moment où le naloxégol est autorisé sont autorisés.)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients
  2. Les patients avec
  3. Patients non exposés à l'utilisation régulière actuelle d'opioïdes définis par > 30 jours d'exposition aux opioïdes dans les 180 jours précédant et inclus la date d'entrée dans la cohorte
  4. Patients présentant des signes d'un indicateur de cancer (diagnostic ou traitement) avant la date d'entrée dans la cohorte
  5. Exposition aux laxatifs PAMORA, à l'alvimopan, à la méthylnaltrexone ou à l'association naloxone + opioïde (y compris les associations à dose fixe) avant la date d'entrée dans la cohorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
naloxégol
patients exposés au naloxégol
Médicament: naloxégol
étude non interventionnelle où les patients sont exposés au naloxégol pendant la pratique clinique normale
laxatif non-PAMORA
patient exposé à un laxatif antagoniste des récepteurs opioïdes mu à action non périphérique (PAMORA)
Médicament: laxatif non-PAMORA
étude non interventionnelle où les patients sont exposés à un laxatif antagoniste des récepteurs opioïdes mu à action non périphérique (PAMORA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence (oui/non) d'une perforation intestinale
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un code de diagnostic ou de procédure
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence (oui/non) d'IM aigu
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un code de diagnostic pour l'IM aigu, d'un code de diagnostic pour l'électrocardiogramme confirmant l'IM ou de tests de laboratoire des enzymes cardiaques avec des résultats positifs
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence (oui/non) d'un accident vasculaire cérébral
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un code de diagnostic d'hémorragie ou d'infarctus cérébral, cérébelleux, d'embolie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence (oui/non) de mortalité toutes causes confondues
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Acte de décès
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence (oui/non) d'hypertension
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un code de diagnostic d'hypertension (HT) dans lequel aucun enregistrement d'HT ou de traitement pour HT n'a été observé au départ, ou un enregistrement de changement dans le type de traitement HT ou la dose par rapport à la ligne de base a été observé.
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence (oui/non) de mortalité CV-spécifique
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Acte de décès indiquant que la cause était un événement CV
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence (oui/non) de sevrage aux opioïdes
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un diagnostic ou d'un code de symptôme
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence de (oui/non) douleurs abdominales
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un diagnostic ou d'un code de symptôme
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence de (oui/non) diarrhée
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un diagnostic ou d'un code de symptôme
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence de (oui/non) syncope
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un code de diagnostic
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Présence d'un changement (oui/non) dans la gravité de la douleur
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Au moins un doublement de la dose d'opioïdes sur la base des équivalents milligrammes de morphine (MME) par rapport à la ligne de base
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans

Âge (années), sexe (homme, femme, manquant), indice de masse corporelle (kg/m2, en variable continue et catégorielle), statut tabagique (fumeur actuel, ancien fumeur, n'ayant jamais fumé,

Inconnu), indicateur géographique (par exemple, Angleterre, Écosse, Irlande du Nord, Pays de Galles)
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques temporelles
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Durée totale des antécédents médicaux (en continu), Année civile de la date d'indexation (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), Temps (mois) depuis le lancement du naloxégol (octobre 2015 au Royaume-Uni, décembre 2014 pour le Pays-Bas) à la date de l'index (en tant que variable continue et catégorielle)
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : diagnostic antérieur de constipation
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Diagnostic antérieur de constipation, au cours des cinq années précédentes ou dès le début des antécédents du patient si cette période est inférieure à 5 ans (oui/non)
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : type de consommation antérieure d'opioïdes
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Type d'usage antérieur d'opioïdes avant et à l'exclusion de la date de l'index : alcaloïdes naturels de l'opium, dérivés de la phénylpipéridine, dérivés de la diphénylpropylamine, dérivés du benzomorphane, dérivés de l'oripavine, dérivés de la morphinane, méthadone, autres opioïdes y compris les opioïdes utilisés en association, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes à l'exclusion de la lofexidine
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : quantité d'utilisation antérieure d'opioïdes par jour
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
La quantité (en mg convertis en dose équivalente en milligramme de morphine [MME]) de consommation antérieure d'opioïdes par jour a été déterminée à l'aide de la dernière prescription dans les 180 jours précédant et excluant la date d'indexation.
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : quantité d'exposition aux opioïdes dans les 180 jours
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Le degré d'exposition aux opioïdes dans les 180 jours précédant et excluant l'indice a été classé en quatre groupes : égal ou inférieur à la médiane, supérieur à la médiane, dose = 0 et une catégorie distincte pour les cas manquants.
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : Type d'utilisation de laxatifs
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Type d'utilisation antérieure de laxatifs (prescrits avant et à l'exclusion de l'index) : adoucissants et émollients, laxatifs de contact, laxatifs formant une masse, laxatifs à action osmotique, laxatifs salins et autres médicaments contre la constipation (par exemple, lubiprostone, linaclotide, méthylnaltrexone, prucalopride et lavements) .
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : force de l'utilisation du laxatif
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
La dernière prescription de tout laxatif avant la prescription de Naloxégol/non-PAMORA (date d'indexation) et dans les 180 jours suivant la date d'indexation (exclusive) a été utilisée pour déterminer la concentration. Pour chaque traitement laxatif dans la base de données, le dosage prescrit et le nombre de patients utilisant ce dosage sont indiqués.
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Caractéristiques de la constipation induite par les opioïdes : conditions préexistantes et comorbidités
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Les comorbidités ont été identifiées grâce à des codes de diagnostic au cours de la période de référence du patient (oui/non). Conditions antérieures : cardiovasculaire, pulmonaire, conditions antérieures, neurologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, rhumatologiques, psychiatriques, maladie rénale, maladie hépatique, cancer, douleurs, divers, comorbidité de Charlson. indice.
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Évaluation des mesures biochimiques des patients au départ
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans

L'exposition au naloxégol (ou au laxatif de référence concomitant) a commencé à la date d'indexation. La date de fin d'exposition a été calculée par un algorithme utilisé pour dériver une exposition continue.

Nous avons utilisé la quantité et le nombre de comprimés par jour pour calculer les jours d'approvisionnement pour chaque prescription ; ceci a été combiné avec la séquence de renouvellement des prescriptions successives pour calculer la durée d'exposition continue, la dose quotidienne moyenne et la dose cumulée sur la période d'étude.

Alanine aminotransférase : ≤35 U/L (femelles) ou 40 U/L (mâles) ; >35 U/L (femelles) ou 40 U/L (mâles) ; Créatinine sérique manquante : 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes ; en dessous de ces valeurs ; au-dessus de ces valeurs ; manquant.

Aspartate aminotransférase : ≤35 U/L ; >35 U/L ; manquant Bilirubine sérique : ≤ 1,9 mg/dL ; >1,9 mg/dL ; informations manquantes sur les marqueurs spécifiques à la tumeur (par exemple, DFGe, JAK2, BRCA, mutation de néoplasie endocrinienne multiple)
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Utilisation des ressources de santé au cours de la période de référence de 12 mois précédant la date d'indexation
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Nombre total d'hospitalisations (hors admission aux urgences) Nombre total de références à des spécialistes (toutes spécialités classées comme spécialiste/chirurgien, médecin généraliste, infirmier, autres professionnels de santé, centre/équipe et autres) Nombre total d'analyses de laboratoire Nombre total de visites chez le médecin ambulatoire (médecin généraliste visites chirurgicales) Nombre total d'ordonnances (uniquement les ordonnances en soins primaires en THIN)
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Histoire de la chirurgie gastro-intestinale
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Autres variables d'intérêt : les covariables incluses dans l'étude sont celles déterminées comme étant des facteurs de risque potentiels pour un résultat d'intérêt donné ou des prédicteurs d'exposition.
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans
Exposition
Délai: L'exposition au naloxégol ou au laxatif de référence concomitant a commencé à la date d'indexation. La date de fin d'exposition a été calculée par un algorithme utilisé pour dériver une exposition continue
L'exposition au naloxégol ou au laxatif de référence concomitant a commencé à la date d'indexation. La date de fin d'exposition a été calculée par un algorithme utilisé pour dériver une exposition continue. L'algorithme a utilisé la quantité (naloxégol ou concentration laxative de référence concurrente et nombre de comprimés) et le nombre de comprimés par jour (si disponible) pour calculer les jours d'approvisionnement pour chaque prescription ; ceci a été combiné avec la séquence de renouvellement des prescriptions successives pour calculer la durée d'exposition continue, la dose quotidienne moyenne et la dose cumulée sur la période d'étude.
L'exposition au naloxégol ou au laxatif de référence concomitant a commencé à la date d'indexation. La date de fin d'exposition a été calculée par un algorithme utilisé pour dériver une exposition continue
Médicaments antérieurs et concomitants au départ
Délai: Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans

Médicaments antérieurs et concomitants : les médicaments antérieurs étaient définis comme tout médicament prescrit au cours de la période de référence du patient, à l'exclusion de la date d'indexation. Les médicaments concomitants ont été définis comme des traitements en cours au début de la prescription de naloxégol. Les médicaments antérieurs et les médicaments concomitants ne sont pas des groupes mutuellement exclusifs. Les médicaments ont été classés dans les groupes suivants :

Médicaments indiqués pour les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque Médicaments indiqués pour les troubles psychiatriques Médicaments indiqués pour les troubles neurologiques Médicaments indiqués pour l'appareil locomoteur et le métabolisme Médicaments pour le système digestif et le métabolisme Médicaments pour le système génito-urinaire et hormones sexuelles Médicaments pour le sang et les organes hématopoïétiques Médicaments pour le système respiratoire Anti-infectieux à usage systémique Opioïdes non Analgésiques opioïdes Inducteur du CYP3A - y compris les sous-groupes d'inducteurs légers, modérés et forts Inhibiteur du CYP3A - y compris les sous-groupes d'inhibiteurs légers, modérés et forts Modulateur de la Pgp Méthadone
Peut survenir à tout moment jusqu’à la fin de l’étude, sans délai de suivi fixe, qui peut aller de 1 jour à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimé)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820R00009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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