Estudo de segurança pós-autorização do resultado de saúde do naloxegol
Um estudo observacional de segurança pós-autorização (PASS) de MOVENTIG® (Naloxegol) entre pacientes com 18 anos ou mais tratados com opioides cronicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa para este estudo é fornecer dados adicionais para caracterizar a segurança do naloxegol na população indicada, agrupada por câncer ou não, e dentro de populações não cancerosas vulneráveis em risco identificadas no plano de gerenciamento de risco de naloxegol (RMP ) descrevendo o tipo e a frequência dos riscos identificados e potenciais (incluindo perfuração intestinal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade CV específica, mortalidade por todas as causas, hipertensão, abstinência de opioides, dor abdominal, diarreia, síncope e alteração na gravidade da dor) em pacientes ≥18 anos de idade que foram tratados com opioides cronicamente e subsequentemente tratados com naloxegol em uso rotineiro pós-autorização.
O objetivo primário do estudo é avaliar o risco de incidência de perfuração intestinal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade por todas as causas e hipertensão em pacientes tratados com naloxegol (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), agrupados por câncer ou não câncer, a Coorte de Referência Concorrente (CRC) por câncer ou não câncer e por subpopulações não cancerígenas pré-especificadas que incluem pacientes com idade ≥65 anos, pacientes grávidas, pacientes com CV anterior, pacientes com insuficiência renal ou hepática prévia, pacientes com uso concomitante de metadona e pacientes com uso concomitante de inibidores/indutores do citocromo P450 (CYP) 3A ou moduladores da glicoproteína P (Pgp).
Um objetivo exploratório do estudo é avaliar o risco de incidência de mortalidade CV-específica, abstinência de opioides, dor abdominal, diarreia, síncope e mudança na intensidade da dor em pacientes tratados com naloxegol (NIC) agrupados por câncer e não câncer, um CRC agrupados por câncer ou não câncer e por subpopulações não cancerígenas pré-especificadas que incluem pacientes com idade ≥65 anos, pacientes grávidas, pacientes com risco cardiovascular prévio, pacientes com insuficiência renal ou hepática prévia, pacientes com uso concomitante de metadona e pacientes com uso concomitante de inibidores/indutores de CYP3A ou moduladores de Pgp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente recebe uma nova receita de naloxegol ou um laxante não-PAMORA. (Nota: Somente laxantes não-PAMORA que são aprovados/comercializados na União Europeia no momento em que o naloxegol é autorizado são permitidos.)
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Pacientes com
- Pacientes sem exposição ao uso regular atual de opioides definido por > 30 dias de exposição a opioides nos 180 dias anteriores e inclusive à data de entrada na coorte
- Pacientes com evidência de um indicador de câncer (diagnóstico ou tratamento) antes da data de entrada na coorte
- Exposição a laxantes PAMORA, alvimopan, metilnaltrexona ou combinação de naloxona + opioide (incluindo combinações de dose fixa) antes da data de entrada na coorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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naloxegol
pacientes expostos ao naloxegol
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estudo não intervencional em que os pacientes são expostos ao naloxegol durante a prática clínica normal
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laxante não-PAMORA
paciente exposto a laxante antagonista do receptor mu-opióide de ação não periférica (PAMORA)
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estudo não intervencional em que os pacientes são expostos a um laxante antagonista do receptor mu-opioide de ação não periférica (PAMORA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença (sim/não) de perfuração intestinal
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um código de diagnóstico ou procedimento
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença (sim/não) de IM agudo
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um código de diagnóstico para infarto agudo do miocárdio, um código de diagnóstico para eletrocardiograma de suporte ao infarto do miocárdio ou testes laboratoriais de enzimas cardíacas com resultados positivos
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença (sim/não) de acidente vascular cerebral
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um código diagnóstico para hemorragia ou infarto cerebral, cerebelar, embolia cerebral, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença (sim/não) de mortalidade por todas as causas
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Registro de morte
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença (sim/não) de hipertensão
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um código de diagnóstico de hipertensão (HT) onde nenhum registro de HT ou tratamento para HT foi observado na linha de base, ou foi observado um registro de mudança no tipo de tratamento ou dose de HT em relação à linha de base.
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de (sim/não) mortalidade específica por CV
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Registro de óbito que indique que a causa foi um evento CV
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de (sim/não) abstinência de opioides
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um diagnóstico ou código de sintoma
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de (sim/não) dor abdominal
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um diagnóstico ou código de sintoma
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de (sim/não) diarreia
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um diagnóstico ou código de sintoma
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de (sim/não) síncope
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de um código de diagnóstico
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Presença de (sim/não) alteração na intensidade da dor
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Pelo menos uma duplicação da dose de opioides com base nos equivalentes em miligramas de morfina (MME) da linha de base
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Idade (anos), Gênero (masculino, feminino, ausente), Índice de massa corporal (kg/m2, como variável contínua e categórica), Tabagismo (Fumante atual, Ex-fumante, Nunca fumante, Desconhecido), Indicador geográfico (por exemplo, Inglaterra, Escócia, Irlanda do Norte, País de Gales) |
Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características de tempo
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Duração total do histórico médico (contínuo), Ano civil da data do índice (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), Tempo (meses) desde o lançamento do naloxegol (outubro de 2015 no Reino Unido, dezembro de 2014 para o Países Baixos) na data do índice (como variável contínua e categórica)
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opioides: diagnóstico prévio de constipação
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Diagnóstico prévio de constipação, nos últimos cinco anos ou desde o início da história do paciente se esse período for inferior a 5 anos (sim/não)
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opióides: Tipo de uso anterior de opióides
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Tipo de uso anterior de opioides antes e excluindo a data do índice: alcalóides naturais do ópio, derivados de fenilpiperidina, derivados de difenilpropilamina, derivados de benzomorfano, derivados de oripavina, derivados de morfina, metadona, outros opioides, incluindo opioides usados em combinação, medicamentos usados na dependência de opioides, excluindo lofexidina
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opióides: Quantidade de uso anterior de opióides por dia
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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A quantidade (em mg convertida em dose equivalente em miligramas de morfina [MME]) de uso anterior de opioides por dia foi determinada usando a última prescrição dentro de 180 dias antes e excluindo a data do índice.
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opióides: A quantidade de exposição aos opióides em 180 dias
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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A quantidade de exposição a opioides nos 180 dias anteriores e excluindo o índice foi categorizada em quatro grupos: igual ou inferior à mediana, acima da mediana, dose = 0 e uma categoria separada para falta.
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opioides: tipo de uso de laxante
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Tipo de uso prévio de laxante (prescrito antes e excluindo o índice): amaciantes e emolientes, laxantes de contato, laxantes formadores de volume, laxantes de ação osmótica, laxantes salinos e outros medicamentos para constipação (por exemplo, lubiprostona, linaclotide, metilnaltrexona, prucaloprida e enemas) .
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opioides: Força do uso de laxantes
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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A última prescrição de qualquer laxante antes da prescrição de Naloxegol/não-PAMORA (data de índice) e dentro de 180 dias da data de índice (exclusivo) foi usada para determinar a dosagem.
Para cada tratamento laxante no banco de dados, são relatados a dosagem prescrita e o número de pacientes com essa dosagem.
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Características da constipação induzida por opioides: condições pré-existentes e comorbidades
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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As comorbidades foram identificadas por meio de códigos de diagnóstico durante o período inicial do paciente (sim/não). Condições prévias: cardiovasculares, pulmonares, condições prévias, neurológicas, gastrointestinais, endócrinas, reumatológicas, psiquiátricas, doenças renais, doenças hepáticas, câncer, condições dolorosas, diversas, comorbidade de Charlson índice.
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Avaliação das medições bioquímicas dos pacientes no início do estudo
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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A exposição ao naloxegol (ou ao laxante de referência concomitante) começou na data do índice. A data final da exposição foi calculada por um algoritmo usado para derivar a exposição contínua. Utilizamos quantidade e número de comprimidos por dia para calcular os dias de fornecimento de cada prescrição; isso foi combinado com a sequência de recarga de prescrições sucessivas para calcular a duração da exposição contínua, dose média diária e dose cumulativa durante o período do estudo. Alanina aminotransferase: ≤35 U/L (mulheres) ou 40 U/L (homens); >35 U/L (mulheres) ou 40 U/L (homens); falta de creatinina sérica: 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres; abaixo desses valores; acima desses valores; ausente. Aspartato aminotransferase: ≤35 U/L; >35 U/L; falta de bilirrubina sérica: ≤1,9 mg/dL; >1,9 mg/dL; informações de marcadores específicos do tumor ausentes (por exemplo, eGFR, JAK2, BRCA, mutação de neoplasia endócrina múltipla) |
Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Utilização de recursos de saúde durante o período de referência de 12 meses antes da data do índice
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Número total de hospitalizações (excluindo admissão no pronto-socorro) Número total de encaminhamentos de especialistas (todas as especialidades categorizadas como especialista/cirurgião, clínico geral, enfermeiro, outros profissionais de saúde, centro/equipe e outros) Número total de exames laboratoriais Número total de consultas médicas ambulatoriais (CG consultas cirúrgicas) Número total de prescrições (somente prescrições na atenção primária no THIN)
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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História da cirurgia gastrointestinal
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Outras variáveis de interesse: As covariáveis incluídas no estudo são aquelas determinadas como potenciais fatores de risco para um determinado desfecho de interesse ou preditores de exposição
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Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Exposição
Prazo: A exposição ao naloxegol ou ao laxante de referência concomitante começou na data do índice. A data final da exposição foi calculada por um algoritmo usado para derivar a exposição contínua
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A exposição ao naloxegol ou ao laxante de referência concomitante começou na data do índice.
A data final da exposição foi calculada por um algoritmo usado para derivar a exposição contínua.
O algoritmo utilizou quantidade (naloxegol ou força laxante de referência simultânea e número de comprimidos) e número de comprimidos por dia (quando disponível) para calcular os dias de fornecimento para cada prescrição; isso foi combinado com a sequência de recarga de prescrições sucessivas para calcular a duração da exposição contínua, dose média diária e dose cumulativa durante o período do estudo.
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A exposição ao naloxegol ou ao laxante de referência concomitante começou na data do índice. A data final da exposição foi calculada por um algoritmo usado para derivar a exposição contínua
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Medicamentos prévios e concomitantes na linha de base
Prazo: Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Medicamentos prévios e concomitantes: anterior foi definido como qualquer medicamento prescrito durante o período inicial do paciente, excluindo a data do índice. Medicamentos concomitantes foram definidos como tratamentos contínuos no início da prescrição de naloxegol. A medicação prévia e a medicação concomitante não são grupos mutuamente exclusivos. Os medicamentos foram classificados nos seguintes grupos: Medicamentos indicados para doenças cardiovasculares/fatores de risco Medicamentos indicados para psiquiatria Medicamentos indicados para neurologia Medicamentos indicados para músculo-esquelético Medicamentos para o trato alimentar e metabolismo Medicamentos para o aparelho geniturinário Medicamentos para o sistema urinário e hormônios sexuais Medicamentos para sangue e órgãos formadores de sangue Medicamentos para o sistema respiratório Anti-infecciosos para uso sistêmico Opioides não- analgésicos opioides Indutor do CYP3A - incluindo subgrupos de indutores leves, moderados e fortes Inibidor do CYP3A - incluindo subgrupos de inibidores leves, moderados e fortes Modulador de Pgp Metadona |
Pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem prazos fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxegol
- Laxantes
Outros números de identificação do estudo
- D3820R00009
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