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Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione dei risultati sulla salute di Naloxegol

22 febbraio 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Uno studio osservazionale post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) di MOVENTIG® (Naloxegol) tra pazienti di età pari o superiore a 18 anni trattati cronicamente con oppioidi

Questo studio osservazionale sulla sicurezza post-autorizzativo (PASS) monitora i rischi clinicamente importanti identificati e potenziali all'interno di una coorte di pazienti trattati con naloxegol, tra cui il verificarsi di perforazione intestinale, infarto miocardico acuto (MI), ictus, mortalità cardiovascolare (CV)-specifica, mortalità per tutte le cause, ipertensione, astinenza da oppiacei, dolore addominale, diarrea, sincope e variazione della gravità del dolore. Questo studio fa parte di un più ampio impegno post-marketing per aumentare la valutazione di routine del profilo di sicurezza di naloxegol nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della ricerca per questo studio è fornire dati aggiuntivi per caratterizzare la sicurezza di naloxegol nella popolazione indicata, raggruppata per cancro o non cancro, e all'interno delle popolazioni vulnerabili non cancerose a rischio identificate nel piano di gestione del rischio di naloxegol (RMP ) descrivendo il tipo e la frequenza dei rischi identificati e potenziali (inclusi perforazione intestinale, IM acuto, ictus, mortalità CV specifica, mortalità per tutte le cause, ipertensione, astinenza da oppiacei, dolore addominale, diarrea, sincope e variazione della gravità del dolore) in pazienti di età ≥18 anni trattati cronicamente con oppioidi e successivamente trattati con naloxegol nell'uso di routine post-autorizzazione.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il rischio di incidenza di perforazione intestinale, IM acuto, ictus, mortalità per tutte le cause e ipertensione in pazienti trattati con naloxegol (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), raggruppati per cancro o non cancro, a Coorte di riferimento concomitante (CRC) per cancro o non cancro e sottopopolazioni pre-specificate non per cancro che includono pazienti di età ≥65 anni, pazienti in gravidanza, pazienti con precedente CV, pazienti con precedente compromissione renale o epatica, pazienti con uso concomitante di metadone e pazienti con uso concomitante di inibitori/induttori del citocromo P450 (CYP) 3A o modulatori della glicoproteina P (Pgp).

Un obiettivo esplorativo dello studio è valutare il rischio di incidenza di mortalità CV-specifica, astinenza da oppioidi, dolore addominale, diarrea, sincope e variazione della gravità del dolore in pazienti trattati con naloxegol (NIC) raggruppati per cancro e non cancro, un CRC raggruppati per cancro o non cancro e per sottopopolazioni non cancerose pre-specificate che includono pazienti di età ≥65 anni, pazienti in gravidanza, pazienti con precedente rischio cardiovascolare, pazienti con precedente compromissione renale o epatica, pazienti con uso concomitante di metadone e pazienti con uso concomitante di inibitori/induttori del CYP3A o modulatori della Pgp.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nei paesi europei target che ricevono prescrizioni per naloxegol saranno identificati per l'inclusione nella coorte iniziale di naloxegol, mentre i pazienti in questi paesi che ricevono una prescrizione per un lassativo non PAMORA saranno identificati per l'inclusione nella coorte di riferimento simultanea. Tutti i pazienti in questo studio avranno un'età ≥18 anni; avere ≥1 anno di dati continuativi disponibili; sono esposti al consumo corrente e regolare di oppioidi; e non sono stati esposti in precedenza ai lassativi PAMORA alvimopan, metilnaltrexone o combinazione di naloxone + oppioidi (comprese le combinazioni a dose fissa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il paziente riceve una nuova prescrizione per naloxegol o un lassativo non PAMORA. (Nota: sono consentiti solo i lassativi non PAMORA approvati/commercializzati nell'Unione Europea al momento dell'autorizzazione di naloxegol.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti
  2. Pazienti con
  3. Pazienti senza esposizione all'attuale uso regolare di oppioidi definito da > 30 giorni di esposizione a oppioidi nei 180 giorni precedenti e inclusa la data di ingresso nella coorte
  4. Pazienti con evidenza di un indicatore di cancro (diagnosi o trattamento) prima della data di ingresso nella coorte
  5. Esposizione a lassativi PAMORA, alvimopan, metilnaltrexone o combinazione di naloxone + oppioidi (comprese le combinazioni a dose fissa) prima della data di ingresso nella coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
naloxegol
pazienti esposti a naloxegol
Droga: naloxegol
studio non interventistico in cui i pazienti sono esposti a naloxegol durante la normale pratica clinica
lassativo non PAMORA
paziente esposto a lassativo antagonista del recettore mu-oppioide (PAMORA) ad azione non periferica
Droga: lassativo non PAMORA
studio non interventistico in cui i pazienti sono esposti a un lassativo antagonista del recettore mu-oppioide (PAMORA) ad azione non periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza (sì/no) di perforazione intestinale
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di un codice diagnostico o di procedura
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza (sì/no) di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di un codice diagnostico per infarto miocardico acuto, un codice diagnostico per elettrocardiogramma a supporto di infarto miocardico o test di laboratorio sugli enzimi cardiaci con risultati positivi
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza (sì/no) di ictus
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di un codice diagnostico per emorragia o infarto cerebrale, cerebellare, embolia cerebrale, ictus o accidente cerebrovascolare
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza (sì/no) di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Documento di morte
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza (sì/no) di ipertensione
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di un codice diagnostico di ipertensione (HT) in cui non è stata osservata alcuna registrazione di HT o trattamento per HT al basale, oppure è stata osservata una registrazione di modifica del tipo di trattamento o della dose di HT rispetto al basale.
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di (sì/no) mortalità CV-specifica
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Documento di morte che indica che la causa è stata un evento CV
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di (sì/no) astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di una diagnosi o di un codice sintomo
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di (sì/no) dolore addominale
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di una diagnosi o di un codice sintomo
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di (sì/no) diarrea
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di una diagnosi o di un codice sintomo
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di (sì/no) sincope
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di un codice diagnosi
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Presenza di (sì/no) cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Almeno un raddoppio della dose di oppioidi sulla base degli equivalenti in milligrammi di morfina (MME) rispetto al basale
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni

Età (anni), Sesso (maschio, femmina, mancante), Indice di massa corporea (kg/m2, come variabile continua e categoriale), Stato di fumatore (fumatore attuale, fumatore passato, non fumatore mai,

Sconosciuto), Indicatore geografico (ad esempio, Inghilterra, Scozia, Irlanda del Nord, Galles)
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche del tempo
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Durata totale dell'anamnesi (come continua), Anno solare della data indice (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), Tempo (mesi) dal lancio di naloxegol (ottobre 2015 nel Regno Unito, dicembre 2014 per il Paesi Bassi) alla data indice (come variabile continua e categoriale)
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della stitichezza indotta da oppioidi: diagnosi precedente di stitichezza
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Precedente diagnosi di stipsi, entro i cinque anni precedenti o dall'inizio dell'anamnesi del paziente se questo periodo è inferiore a 5 anni (sì/no)
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della stitichezza indotta da oppioidi: tipo di precedente utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Tipo di precedente utilizzo di oppioidi prima ed esclusa la data indice: alcaloidi naturali dell'oppio, derivati ​​della fenilpiperidina, derivati ​​della difenilpropilammina, derivati ​​del benzomorfano, derivati ​​dell'oripavina, derivati ​​della morfina, metadone, altri oppioidi compresi gli oppioidi usati in combinazione, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi esclusa la lofexidina
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della stipsi indotta da oppioidi: quantità di precedente utilizzo di oppioidi al giorno
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
La quantità (in mg convertiti in dose equivalente in milligrammi di morfina [MME]) del precedente utilizzo di oppioidi al giorno è stata determinata utilizzando l'ultima prescrizione entro 180 giorni prima ed esclusa la data indice.
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della stitichezza indotta da oppioidi: la quantità di esposizione agli oppioidi entro 180 giorni
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
La quantità di esposizione agli oppioidi nei 180 giorni precedenti ed escludendo l'indice è stata classificata in quattro gruppi: pari o inferiore alla mediana, superiore alla mediana, dose = 0 e una categoria separata per i mancanti.
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della costipazione indotta da oppioidi: tipo di uso lassativo
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Tipo di precedente uso di lassativi (prescritti prima ed escluso l'indice): ammorbidenti ed emollienti, lassativi da contatto, lassativi che formano massa, lassativi ad azione osmotica, lassativi salini e altri farmaci per la stitichezza (ad es. lubiprostone, linaclotide, metilnaltrexone, prucalopride e clisteri) .
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della costipazione indotta da oppioidi: forza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Per determinare il dosaggio è stata utilizzata l’ultima prescrizione di qualsiasi lassativo prima della prescrizione di Naloxegol/non PAMORA (data indice) ed entro 180 giorni dalla data indice (esclusa). Per ogni trattamento lassativo presente nel database vengono riportati il ​​dosaggio prescritto e il numero di pazienti con tale dosaggio.
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Caratteristiche della stipsi indotta da oppioidi: condizioni preesistenti e comorbidità
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Comorbidities were identified through diagnosis codes during patient's baseline period (yes/no) Prior conditions : Cardiovascular, Pulmonary, Prior conditions, Neurologic, Gastrointestinal, Endocrine, Rheumatologic, Psychiatric, Renal Disease, Hepatic disease, Cancer, Pain conditions, Miscellaneous, Charlson Comorbidity indice.
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Valutazione delle misurazioni biochimiche dei pazienti al basale
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni

L’esposizione a naloxegol (o al concomitante lassativo di riferimento) è iniziata nella data indice. La data di fine dell'esposizione è stata calcolata da un algoritmo utilizzato per derivare l'esposizione continua.

Abbiamo utilizzato quantità e numero di compresse al giorno per calcolare i giorni di fornitura per ciascuna prescrizione; questo è stato combinato con la sequenza di ricarica delle prescrizioni successive per calcolare la durata dell'esposizione continua, la dose media giornaliera e la dose cumulativa durante il periodo di studio.

Alanina aminotransferasi: ≤35 U/L (femmine) o 40 U/L (maschi); >35 U/L (femmine) o 40 U/L (maschi); mancante Creatinina sierica: da 0,7 a 1,3 mg/dl per gli uomini e da 0,6 a 1,1 mg/dl per le donne; al di sotto di tali valori; al di sopra di tali valori; mancante.

Aspartato aminotransferasi: ≤35 U/L; >35 U/L; Bilirubina sierica mancante: ≤1,9 mg/dL; >1,9 mg/dl; informazioni mancanti sui marcatori specifici del tumore (ad esempio, eGFR, JAK2, BRCA, mutazione di neoplasia endocrina multipla)
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie durante il periodo di riferimento di 12 mesi prima della data indice
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Numero totale di ricoveri (esclusi i ricoveri in Pronto Soccorso) Numero totale di richieste specialistiche (tutte le specialità classificate come specialista/chirurgo, medico di base, infermiere, altri operatori sanitari, centro/équipe e altro) Numero totale di esami di laboratorio Numero totale di visite mediche ambulatoriali (medico di famiglia) visite chirurgiche) Numero totale di prescrizioni (solo prescrizioni in cure primarie in THIN)
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Storia della chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Altre variabili di interesse: le covariate incluse nello studio sono quelle determinate come potenziali fattori di rischio per un dato risultato di interesse o predittori di esposizione
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni
Esposizione
Lasso di tempo: L’esposizione a naloxegol o al concomitante lassativo di riferimento è iniziata alla data indice. La data di fine dell'esposizione è stata calcolata da un algoritmo utilizzato per derivare l'esposizione continua
L’esposizione a naloxegol o al concomitante lassativo di riferimento è iniziata alla data indice. La data di fine dell'esposizione è stata calcolata da un algoritmo utilizzato per derivare l'esposizione continua. L'algoritmo ha utilizzato la quantità (naloxegol o forza lassativa di riferimento concomitante e numero di compresse) e il numero di compresse al giorno (se disponibili) per calcolare i giorni di fornitura per ciascuna prescrizione; questo è stato combinato con la sequenza di ricarica delle prescrizioni successive per calcolare la durata dell'esposizione continua, la dose media giornaliera e la dose cumulativa durante il periodo di studio.
L’esposizione a naloxegol o al concomitante lassativo di riferimento è iniziata alla data indice. La data di fine dell'esposizione è stata calcolata da un algoritmo utilizzato per derivare l'esposizione continua
Farmaci precedenti e concomitanti al basale
Lasso di tempo: Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni

Farmaci precedenti e concomitanti: per precedenti si intendevano tutti i farmaci prescritti durante il periodo basale dei pazienti, esclusa la data indice. I farmaci concomitanti sono stati definiti come trattamenti in corso all’inizio della prescrizione di naloxegol. I farmaci precedenti e quelli concomitanti non sono gruppi che si escludono a vicenda. I farmaci sono stati classificati nei seguenti gruppi:

Farmaci indicati per malattie cardiovascolari/fattori di rischio Farmaci con indicazione psichiatrica Farmaci con indicazione neurologica Farmaci con indicazione muscoloscheletrica Farmaci per il tratto alimentare e il metabolismo Farmaci per il sistema genito-urinario e ormoni sessuali Farmaci per il sangue e gli organi emopoietici Farmaci per il sistema respiratorio Antinfettivi per uso sistemico Oppioidi Non- analgesici oppioidi Induttore del CYP3A - inclusi sottogruppi di induttori lievi, moderati e forti Inibitore del CYP3A - inclusi sottogruppi di inibitori lievi, moderati e forti Modulatore Pgp Metadone
Può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, senza scadenze fisse di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820R00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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