Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Naloxegol w zakresie wyników zdrowotnych po wydaniu pozwolenia

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa porejestracyjnego (PASS) preparatu MOVENTIG® (naloksegol) wśród pacjentów w wieku 18 lat i starszych, leczonych przewlekle opioidami

To obserwacyjne badanie bezpieczeństwa (PASS) po wydaniu pozwolenia monitoruje klinicznie istotne zidentyfikowane i potencjalne ryzyko w kohorcie pacjentów leczonych naloksegolem, w tym występowanie perforacji jelit, ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), udaru, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nadciśnienie tętnicze, odstawienie opioidów, ból brzucha, biegunka, omdlenie i zmiana nasilenia bólu. Badanie to jest częścią szerszego zobowiązania po wprowadzeniu produktu do obrotu, mającego na celu zwiększenie rutynowej oceny profilu bezpieczeństwa naloksegolu w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badawczym tego badania jest dostarczenie dodatkowych danych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa naloksegolu we wskazanej populacji, pogrupowanej według nowotworów lub nienowotworowych, oraz w obrębie zagrożonych wrażliwych populacji nienowotworowych określonych w planie zarządzania ryzykiem związanym z naloksegolem (RMP ) poprzez opisanie rodzaju i częstości zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń (w tym perforacji jelit, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nadciśnienia tętniczego, odstawienia opioidów, bólu brzucha, biegunki, omdlenia i zmiany nasilenia bólu) w pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy byli przewlekle leczeni opioidami, a następnie leczeni naloksegolem w ramach rutynowego stosowania po wydaniu pozwolenia.

Podstawowym celem badania jest ocena ryzyka wystąpienia perforacji jelit, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, śmiertelności ogólnej i nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych naloksegolem (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), pogrupowanych według nowotworów lub nienowotworowych, a Równoczesna kohorta referencyjna (ang. Concurrent Reference Cohort, CRC) w podziale na nowotwory lub choroby nienowotworowe oraz w podziale na wcześniej określone subpopulacje osób nie chorujących na nowotwory, które obejmują pacjentów w wieku ≥65 lat, pacjentki w ciąży, pacjentów z wcześniejszą CV, pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów z jednoczesnym stosowaniem metadonu oraz pacjentów z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów/induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A lub modulatorów glikoproteiny P (Pgp).

Eksploracyjnym celem badania jest ocena ryzyka zachorowania na śmiertelność związaną z układem sercowo-naczyniowym, odstawienie opioidów, ból brzucha, biegunkę, omdlenie i zmianę nasilenia bólu u pacjentów leczonych naloksegolem (NIC) z podziałem na nowotwory i nienowotwory, CRC pogrupowane według raka lub innych niż nowotwór oraz według wstępnie określonych subpopulacji bez raka, które obejmują pacjentów w wieku ≥65 lat, pacjentki w ciąży, pacjentów z wcześniejszym ryzykiem sercowo-naczyniowym, pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów stosujących jednocześnie metadon oraz u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory/induktory CYP3A lub modulatory Pgp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w docelowych krajach europejskich, którzy otrzymują receptę na naloksegol, zostaną zidentyfikowani do włączenia do początkowej kohorty naloksegolu, podczas gdy pacjenci w tych krajach, którzy otrzymają receptę na środek przeczyszczający inny niż PAMORA, zostaną zidentyfikowani do włączenia do równoczesnej kohorty referencyjnej. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą w wieku ≥18 lat; mieć dostępne ciągłe dane z ≥1 roku; mają narażenie na bieżące, regularne używanie opioidów; i nie miały wcześniejszej ekspozycji na środki przeczyszczające PAMORA, alwimopan, metylonaltrekson lub kombinację naloksonu i opioidu (w tym kombinacje o ustalonej dawce).

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent otrzymuje nową receptę na naloksegol lub środek przeczyszczający inny niż PAMORA. (Uwaga: Dozwolone są tylko środki przeczyszczające inne niż PAMORA, które są zatwierdzone/sprzedawane w Unii Europejskiej w momencie dopuszczenia naloksegolu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci
  2. Pacjenci z
  3. Pacjenci nienarażeni na regularne regularne używanie opioidów, zdefiniowani jako >30 dni narażenia na opioidy w ciągu 180 dni przed datą włączenia do kohorty włącznie
  4. Pacjenci ze wskaźnikiem raka (diagnoza lub leczenie) przed datą włączenia do kohorty
  5. Ekspozycja na środki przeczyszczające PAMORA, alwimopan, metylonaltrekson lub kombinację naloksonu i opioidu (w tym kombinacje o ustalonej dawce) przed datą włączenia do kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
naloksegol
pacjentów narażonych na naloksegol
Lek: naloksegol
badanie nieinterwencyjne, w którym pacjenci są narażeni na naloksegol podczas normalnej praktyki klinicznej
środek przeczyszczający inny niż PAMORA
pacjent narażony na nieobwodowo działający antagonista receptora opioidowego mu (PAMORA) jako środek przeczyszczający
Lek: środek przeczyszczający inny niż PAMORA
badanie nieinterwencyjne, w którym pacjenci są narażeni na nieobwodowo działający antagonista receptora opioidowego mu (PAMORA) środek przeczyszczający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność (tak/nie) perforacji jelita
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego lub procedury
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) ostrego zawału serca
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego ostrego zawału serca, kodu diagnostycznego elektrokardiogramu potwierdzającego zawał mięśnia sercowego lub wyników testów laboratoryjnych enzymów sercowych z wynikiem pozytywnym
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) udaru
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego stwierdzającego krwotok lub zawał mózgu, móżdżku, zatorowość mózgową, udar lub incydent naczyniowo-mózgowy
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Zapis śmierci
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) nadciśnienia
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego nadciśnienia tętniczego (HT), w przypadku którego nie zaobserwowano HT ani leczenia HT w punkcie wyjściowym lub zaobserwowano zmianę rodzaju leczenia HT lub dawki w porównaniu z wartością wyjściową.
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność (tak/nie) śmiertelności specyficznej dla CV
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Akt zgonu wskazujący, że przyczyną było zdarzenie CV
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego lub objawowego
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) bólu brzucha
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego lub objawowego
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) biegunki
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego lub objawowego
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) omdlenia
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność kodu diagnostycznego
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Obecność (tak/nie) zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Co najmniej podwojenie dawki opioidów w oparciu o miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) w porównaniu z wartością wyjściową
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat

Wiek (lata), Płeć (mężczyzna, kobieta, brak), Wskaźnik masy ciała (kg/m2, jako zmienna ciągła i kategoryczna), Palenie (obecny palacz, palacz w przeszłości, nigdy nie palący,

Nieznany), wskaźnik geograficzny (np. Anglia, Szkocja, Irlandia Północna, Walia)
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Charakterystyka czasu
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Całkowity czas trwania historii choroby (ciągły), rok kalendarzowy daty indeksowania (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), czas (w miesiącach) od wprowadzenia naloksegolu na rynek (październik 2015 w Wielkiej Brytanii, grudzień 2014 dla Holandia) na dzień indeksowania (jako zmienna ciągła i kategoryczna)
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Charakterystyka zaparć wywołanych opioidami: Wcześniejsza diagnoza zaparć
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Wcześniejsze rozpoznanie zaparć w ciągu ostatnich pięciu lat lub od początku historii choroby, jeśli okres ten jest krótszy niż 5 lat (tak/nie)
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Zaparcie wywołane opioidami Charakterystyka: Rodzaj wcześniejszego stosowania opioidów
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Rodzaj wcześniejszego zażywania opioidów przed datą indeksacji i z wyłączeniem: naturalne alkaloidy opium, pochodne fenylopiperydyny, pochodne difenylopropyloaminy, pochodne benzomorfanu, pochodne oripawiny, pochodne morfinanu, metadon, inne opioidy, w tym opioidy stosowane w skojarzeniu, leki stosowane w uzależnieniu od opioidów z wyłączeniem lofeksydyny
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Charakterystyka zaparć wywołanych opioidami: Ilość wcześniej zażywanych opioidów na dzień
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Dzienna ilość (w mg przeliczona na dawkę równoważną miligramowi morfiny [MME]) wcześniej stosowanego opioidu została określona na podstawie ostatniej recepty wydanej w ciągu 180 dni przed datą indeksowania i z wyłączeniem.
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Charakterystyka zaparcia wywołanego opioidami: ilość ekspozycji na opioidy w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Ilość ekspozycji na opioidy w ciągu 180 dni przed i po wyłączeniu indeksu podzielono na cztery grupy: na poziomie lub poniżej mediany, powyżej mediany, dawka = 0 i osobna kategoria dla braku.
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Zaparcie wywołane opioidami Charakterystyka: Rodzaj środka przeczyszczającego
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Rodzaj wcześniejszego użycia środka przeczyszczającego (przepisany przed i z wyłączeniem indeksu): zmiękczacze i emolienty, kontaktowe środki przeczyszczające, środki przeczyszczające tworzące masę, środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, środki przeczyszczające na bazie soli i inne leki na zaparcia (np. lubiproston, linaklotyd, metylonaltrekson, prukalopryd i lewatywy) .
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Zaparcia wywołane opioidami Charakterystyka: Siła stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Do określenia mocy wykorzystano ostatnią receptę na jakikolwiek środek przeczyszczający przed przepisaniem leku Naloxegol/inny niż PAMORA (data indeksowa) i w ciągu 180 dni od daty indeksacyjnej (wyłącznie). Dla każdego środka przeczyszczającego w bazie danych zgłaszana jest przepisana moc i liczba pacjentów stosujących tę moc.
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Charakterystyka zaparć wywołanych opioidami: istniejące wcześniej schorzenia i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Choroby współistniejące zidentyfikowano na podstawie kodów diagnostycznych w okresie wyjściowym pacjenta (tak/nie) Choroby wcześniejsze: choroby układu krążenia, płuc, choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, choroby nerek, choroby wątroby, nowotwory, stany bólowe, różne, choroby współistniejące Charlsona indeks.
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Ocena wyjściowych pomiarów biochemicznych pacjentów
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat

Narażenie na naloksegol (lub stosowany jednocześnie referencyjny środek przeczyszczający) rozpoczęło się w dniu indeksowania. Datę zakończenia ekspozycji obliczono za pomocą algorytmu stosowanego do obliczenia ekspozycji ciągłej.

Wykorzystaliśmy ilość i liczbę tabletek dziennie, aby obliczyć dni dostaw dla każdej recepty; połączono to z sekwencją uzupełniania kolejnych recept, aby obliczyć czas trwania ciągłej ekspozycji, średnią dawkę dzienną i dawkę skumulowaną w okresie badania.

Aminotransferaza alaninowa: ≤35 U/L (kobiety) lub 40 U/L (mężczyźni); >35 U/L (kobiety) lub 40 U/L (mężczyźni); brak kreatyniny w surowicy: 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet; poniżej tych wartości; powyżej tych wartości; zaginiony.

Aminotransferaza asparaginianowa: ≤35 U/l; >35 j./l; brak bilirubiny w surowicy: ≤1,9 mg/dL; >1,9 mg/dl; brak informacji o markerach specyficznych dla nowotworu (np. eGFR, JAK2, BRCA, mutacja mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej)
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 12-miesięcznego okresu bazowego przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Całkowita liczba hospitalizacji (z wyłączeniem przyjęć na SOR) Całkowita liczba skierowań specjalistycznych (wszystkie specjalizacje sklasyfikowane jako specjalista/chirurg, lekarz pierwszego kontaktu, pielęgniarka, inni pracownicy służby zdrowia, ośrodek/zespół i inni) Całkowita liczba badań laboratoryjnych Całkowita liczba wizyt u lekarza ambulatoryjnego (GP) wizyty lekarskie) Całkowita liczba recept (tylko recepty w podstawowej opiece zdrowotnej w THIN)
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Historia chirurgii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania: Zmienne towarzyszące uwzględnione w badaniu to te, które uznano za potencjalne czynniki ryzyka dla danego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania lub czynniki predykcyjne narażenia
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat
Narażenie
Ramy czasowe: Narażenie na naloksegol lub stosowany jednocześnie referencyjny środek przeczyszczający rozpoczęło się w dniu indeksowania. Datę zakończenia ekspozycji obliczono za pomocą algorytmu stosowanego do obliczenia ekspozycji ciągłej
Narażenie na naloksegol lub stosowany jednocześnie referencyjny środek przeczyszczający rozpoczęło się w dniu indeksowania. Datę zakończenia ekspozycji obliczono za pomocą algorytmu stosowanego do obliczenia ekspozycji ciągłej. Algorytm wykorzystał ilość (naloksegol lub jednoczesny referencyjny środek przeczyszczający i liczbę tabletek) oraz liczbę tabletek dziennie (jeśli są dostępne) do obliczenia dni dostaw dla każdej recepty; połączono to z sekwencją uzupełniania kolejnych recept, aby obliczyć czas trwania ciągłej ekspozycji, średnią dawkę dzienną i dawkę skumulowaną w okresie badania.
Narażenie na naloksegol lub stosowany jednocześnie referencyjny środek przeczyszczający rozpoczęło się w dniu indeksowania. Datę zakończenia ekspozycji obliczono za pomocą algorytmu stosowanego do obliczenia ekspozycji ciągłej
Wcześniejsze i towarzyszące leki na początku badania
Ramy czasowe: Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat

Leki stosowane wcześniej i jednocześnie: wcześniejsze zdefiniowano jako wszelkie leki przepisane pacjentowi w okresie wyjściowym, z wyłączeniem daty indeksowania. Leki towarzyszące zdefiniowano jako leczenie trwające w chwili rozpoczęcia przepisywania naloksegolu. Wcześniejsze leki i leki towarzyszące nie wykluczają się wzajemnie. Leki sklasyfikowano w następujących grupach:

Leki wskazane na choroby układu krążenia/czynniki ryzyka Leki wskazane psychiatrycznie Leki neurologiczne Leki wskazane na układ mięśniowo-szkieletowy Leki na przewód pokarmowy i metabolizm Leki na narządy płciowe i hormony płciowe Krew i narządy krwiotwórcze Leki na układ oddechowy Leki przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnoustrojowego Opioidy nie- opioidowe leki przeciwbólowe Induktor CYP3A – w tym podgrupy łagodnych, umiarkowanych i silnych induktorów Inhibitor CYP3A – w tym podgrupy łagodnych, umiarkowanych i silnych inhibitorów Modulator Pgp Metadon
Może wystąpić w dowolnym momencie po zakończeniu badania, bez ustalonych punktów czasowych obserwacji, które mogą wynosić od 1 dnia do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820R00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj