Naloxegol Hälsoresultat efter godkännande säkerhetsstudie

Det övergripande forskningsmålet för denna studie är att tillhandahålla ytterligare data för att karakterisera säkerheten för naloxegol i den indikerade populationen, grupperad efter cancer eller icke-cancer, och inom utsatta icke-cancerpopulationer i riskzonen identifierade i naloxegol riskhanteringsplanen (RMP) ) genom att beskriva typ och frekvens av identifierade och potentiella risker (inklusive tarmperforation, akut hjärtinfarkt, stroke, CV-specifik dödlighet, dödlighet av alla orsaker, högt blodtryck, opioidabstinens, buksmärtor, diarré, synkope och förändring i smärtans svårighetsgrad) i patienter ≥18 år som behandlats med opioider kroniskt och som därefter behandlats med naloxegol vid rutinmässig användning efter auktorisation.

Det primära syftet med studien är att bedöma incidensrisken för tarmperforation, akut hjärtinfarkt, stroke, dödlighet av alla orsaker och hypertoni hos patienter som behandlas med naloxegol (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), grupperade efter cancer eller icke-cancer, en Concurrent Reference Cohort (CRC) av cancer eller icke-cancer, och av förspecificerade icke-cancersubpopulationer som inkluderar patienter i åldern ≥65 år, gravida patienter, patienter med tidigare CV, patienter med tidigare nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med samtidig metadonanvändning och patienter med samtidig användning av cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare/inducerare eller P-glykoprotein (Pgp)-modulatorer.

Ett explorativt syfte med studien är att bedöma incidensrisken för CV-specifik dödlighet, abstinens av opioid, buksmärtor, diarré, synkope och förändring av smärtans svårighetsgrad hos patienter som behandlas med naloxegol (NIC) grupperade efter cancer och icke-cancer, en CRC grupperade efter cancer eller icke-cancer, och efter fördefinierade icke-cancersubpopulationer som inkluderar patienter i åldern ≥65 år, gravida patienter, patienter med tidigare kardiovaskulär risk, patienter med tidigare nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med samtidig metadonanvändning och patienter med samtidig användning av CYP3A-hämmare/inducerare eller Pgp-modulatorer.