Naloxegol Health Outcome Post -lupaturvallisuustutkimus
MOVENTIG®:n (Naloxegol) tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kroonisesti opioideilla hoidetuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tutkimustavoitteena on tarjota lisätietoa naloksegolin turvallisuuden karakterisoimiseksi mainitussa populaatiossa syövän tai muun kuin syövän mukaan ryhmiteltynä ja naloksegolin riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) yksilöidyissä riskialttiissa ei-syöpäpopulaatioissa. ) kuvaamalla tunnistettujen ja mahdollisten riskien tyyppi ja esiintymistiheys (mukaan lukien suolen perforaatio, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, CV-spesifinen kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, verenpainetauti, opioidivieroitus, vatsakipu, ripuli, pyörtyminen ja kivun vaikeusasteen muutos) ≥18-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin kroonisesti opioideilla ja myöhemmin naloksegolilla rutiininomaisessa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suolen perforaation, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja verenpainetaudin ilmaantuvuusriskiä naloksegolihoitoa saavilla potilailla (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), ryhmiteltynä syövän tai muun syövän mukaan. a Concurrent Reference Cohort (CRC) syövän tai muun kuin syövän perusteella ja ennalta määritellyillä ei-syöpäalaryhmillä, joihin kuuluvat potilaat vähintään 65-vuotiaat, raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on aiempi CV, potilaat, joilla on aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta, potilaat samanaikaisesti metadonia käyttävien potilaiden kanssa, ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjiä/indusoijaa tai P-glykoproteiinin (Pgp) modulaattoreita.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CV-spesifisen kuolleisuuden, opioidivieroitusoireiden, vatsakipujen, ripulin, pyörtymisen ja kivun vaikeusasteen muutoksen ilmaantuvuusriskiä naloksegolihoitoa (NIC) saavilla potilailla syövän ja ei-syövän mukaan, CRC. ryhmitelty syövän tai muun kuin syövän mukaan ja ennalta määriteltyjen muiden kuin syövän alapopulaatioiden mukaan, joihin kuuluvat potilaat vähintään 65-vuotiaat, raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on aikaisempi kardiovaskulaarinen riski, potilaat, joilla on aikaisempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti metadonia ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A:n estäjiä/indusoijaa tai Pgp-modulaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilas saa uuden reseptin naloksegolia tai muuta kuin PAMORA-laksatiivia varten. (Huomaa: Vain muut kuin PAMORA-laksatiivit, jotka on hyväksytty/markkinoitu Euroopan unionissa naloksegolin hyväksymisajankohtana, ovat sallittuja.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Potilaat, joilla
- Potilaat, jotka eivät ole altistuneet nykyiselle säännölliselle opioidien käytölle yli 30 päivän opioidialtistuksen perusteella 180 päivän aikana ennen kohortin tulopäivää, mukaan lukien
- Potilaat, joilla on näyttöä syövän indikaattorista (diagnoosista tai hoidosta) ennen kohortin tulopäivää
- Altistuminen PAMORA-laksatiiville, alvimopaanille, metyylinaltreksonille tai naloksonin + opioidin yhdistelmälle (mukaan lukien kiinteän annoksen yhdistelmät) ennen kohortin tulopäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naloksegoli
naloksegolille altistuneet potilaat
|
ei-interventiotutkimus, jossa potilaat altistetaan naloksegolille normaalin kliinisen käytännön aikana
|
|
ei-PAMORA laksatiivinen
potilas, joka altistui ei-perifeerisesti vaikuttavalle mu-opioidireseptoriantagonistille (PAMORA) laksatiiville
|
ei-interventiotutkimus, jossa potilaat altistetaan ei-perifeerisesti vaikuttavalle mu-opioidireseptoriantagonisti (PAMORA) laksatiiville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen perforaatio (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Diagnoosi- tai toimenpidekoodin läsnäolo
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Akuutin sydäninfarktin esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Akuutin sydäninfarktin diagnostinen koodi, sydäninfarktin diagnoosia tukeva diagnostinen koodi tai sydänentsyymilaboratoriotestit positiivisilla tuloksilla
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Aivohalvauksen esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Aivoverenvuodon, pikkuaivojen verenvuodon tai infarktin, aivoembolian, aivohalvauksen tai aivoverisuonionnettomuuden diagnostisen koodin olemassaolo
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Kuoleman kirjaus
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Verenpainetaudin esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Verenpainetaudin (HT) diagnostisen koodin läsnäolo, kun lähtötilanteessa ei havaittu HT:ta tai HT:n hoitoa, tai HT-hoitotyypin tai annoksen muutosta lähtötasosta havaittiin.
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV-spesifisen kuolleisuuden esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Kuolinsyy, joka osoittaa, että syy oli CV-tapahtuma
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien vieroitusoireet (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Diagnoosi tai oirekoodi
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Vatsakipujen esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Diagnoosi tai oirekoodi
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Ripulin esiintyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Diagnoosi tai oirekoodi
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Pyörtyminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Diagnoosikoodin läsnäolo
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Muutoksen olemassaolo (kyllä/ei) kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Opioidiannoksen vähintään kaksinkertainen morfiinimilligrammaekvivalentteihin (MME) perustuen lähtötasosta
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Ikä (vuosia), sukupuoli (mies, nainen, puuttuu), painoindeksi (kg/m2, jatkuva muuttuja ja kategorisena), tupakointi (nykyinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija, ei koskaan tupakoinut, Tuntematon), maantieteellinen indikaattori (esim. Englanti, Skotlanti, Pohjois-Irlanti, Wales) |
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Ajan ominaisuudet
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Sairaushistorian kokonaiskesto (jatkuvana), indeksipäivän kalenterivuosi (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), aika (kuukausina) naloksegolin lanseerauksesta (lokakuu 2015 Isossa-Britanniassa, joulukuu 2014) Alankomaat) indeksipäivänä (jatkuvana muuttujana ja kategorisena)
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: Aiempi ummetusdiagnoosi
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Aiempi ummetusdiagnoosi, viimeisen viiden vuoden aikana tai potilaan historian alusta, jos tämä ajanjakso on alle 5 vuotta (kyllä/ei)
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: Aiemman opioidien käytön tyyppi
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Aiemman opioidien käytön tyyppi ennen indeksipäivää ja pois lukien: luonnolliset oopiumalkaloidit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, difenyylipropyyliamiinijohdannaiset, bentsomorfaanijohdannaiset, oripaviinijohdannaiset, morfiinijohdannaiset, metadoni, muut opioidit, mukaan lukien yhdistelmänä käytetyt opioidit, opioidiriippuvuudessa käytetyt lääkkeet
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: Aiemman opioidien käytön määrä päivässä
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Aiemman opioidien käytön määrä (mg muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi [MME]) päivässä määritettiin käyttämällä viimeistä reseptiä 180 päivän sisällä ennen indeksipäivää ja pois lukien indeksipäivämäärä.
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: opioidialtistuksen määrä 180 päivän sisällä
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Opioidialtistuksen määrä 180 päivän aikana ennen indeksiä ja ilman indeksiä luokiteltiin neljään ryhmään: mediaanilla tai sen alapuolella, mediaanin yläpuolella, annos = 0 ja erillinen luokka puuttuville.
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: Laksatiivisen käytön tyyppi
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Aiemman laksatiivin tyyppi (määrätty ennen indeksiä ja pois lukien): pehmittimet ja pehmentävät aineet, kosketuslaksatiivit, massaa muodostavat laksatiivit, osmoottisesti vaikuttavat laksatiivit, suolaliuokset laksatiivit ja muut ummetuslääkkeet (esim. lubiprostoni, linaklotidi, metyleenikaltreksoni ja prulentreksoni) .
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: Laksatiivisen käytön voimakkuus
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Vahvuuden määrittämiseen käytettiin viimeistä laksatiivista reseptiä ennen Naloxegol/ei-PAMORA-reseptiä (indeksipäivämäärä) ja 180 päivän sisällä indeksipäivämäärästä (ei kuitenkaan).
Jokaisesta tietokannassa olevasta laksatiivisesta hoidosta ilmoitetaan määrätty vahvuus ja tätä vahvuutta käyttävien potilaiden lukumäärä.
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen ominaisuudet: Aiemmin olemassa olevat sairaudet ja liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Liitännäissairaudet tunnistettiin diagnoosikoodien avulla potilaan lähtötilanteen aikana (kyllä/ei) Aiemmat tilat: sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, aikaisempia sairauksia, neurologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, reumatologisia, psykiatrisia, munuaissairaus, maksasairaus, syöpä, kiputilat, sekalaiset, charl. indeksi.
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Potilaiden biokemiallisten mittausten arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Altistuminen naloksegolille (tai samanaikaiselle laksatiiville) alkoi indeksipäivänä. Altistumisen päättymispäivä laskettiin algoritmilla, jota käytettiin jatkuvan altistuksen johtamiseen. Käytimme tablettien määrää ja lukumäärää päivässä laskeaksemme kunkin reseptin toimituspäivät; tämä yhdistettiin peräkkäisten lääkemääräysten täyttösarjaan jatkuvan altistuksen keston, keskimääräisen vuorokausiannoksen ja kumulatiivisen annoksen laskemiseksi tutkimusjakson aikana. Alaniiniaminotransferaasi: ≤35 U/l (naaraat) tai 40 U/l (miehet); >35 U/L (naaraat) tai 40 U/L (miehet); puuttuu seerumin kreatiniini: 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla; näiden arvojen alapuolelle; näiden arvojen yläpuolelle; puuttuu. Aspartaattiaminotransferaasi: ≤35 U/l; >35 U/L; puuttuu seerumin bilirubiini: ≤1,9 mg/dl; > 1,9 mg/dl; puuttuvat kasvainkohtaiset markkeritiedot (esim. eGFR, JAK2, BRCA, Multiple Endokrine Neoplasia -mutaatio) |
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö 12 kuukauden perusjakson aikana ennen indeksipäivää
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä (pois lukien A&E-vastaanotto) Erikoislääkärilähetteiden kokonaismäärä (kaikki erikoisalat luokiteltuina erikoislääkäriksi/kirurgiksi, yleislääkäriksi, sairaanhoitajaksi, muut terveydenhuollon ammattilaiset, keskus/ryhmä ja muut) Laboratoriotestien kokonaismäärä Avohoidon lääkärikäyntien kokonaismäärä (GP) leikkauskäynnit) Reseptien kokonaismäärä (vain perusterveydenhuollon reseptit THIN:ssä)
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
GI-leikkauksen historia
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Muut kiinnostavat muuttujat: Tutkimukseen sisältyvät yhteismuuttujat ovat sellaisia, jotka on määritetty mahdollisiksi riskitekijöiksi tietylle kiinnostuksen kohteelle tai altistumisen ennustajiksi.
|
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
|
Altistuminen
Aikaikkuna: Altistuminen naloksegolille tai samanaikaiselle viitelaksatiiville alkoi indeksipäivänä. Altistumisen päättymispäivä laskettiin algoritmilla, jota käytettiin jatkuvan altistuksen johtamiseen
|
Altistuminen naloksegolille tai samanaikaiselle viitelaksatiiville alkoi indeksipäivänä.
Altistumisen päättymispäivä laskettiin algoritmilla, jota käytettiin jatkuvan altistuksen johtamiseen.
Algoritmi käytti määrää (naloksegolia tai samanaikaista laksatiivista viitevoimakkuutta ja tablettien määrää) ja tablettien määrää päivässä (jos saatavilla) kunkin reseptin toimituspäivien laskemiseen; tämä yhdistettiin peräkkäisten lääkemääräysten täyttösarjaan jatkuvan altistuksen keston, keskimääräisen vuorokausiannoksen ja kumulatiivisen annoksen laskemiseksi tutkimusjakson aikana.
|
Altistuminen naloksegolille tai samanaikaiselle viitelaksatiiville alkoi indeksipäivänä. Altistumisen päättymispäivä laskettiin algoritmilla, jota käytettiin jatkuvan altistuksen johtamiseen
|
|
Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet: aikaisempi määriteltiin potilaille lähtötilanteen aikana määrätyiksi lääkkeiksi, lukuun ottamatta indeksipäivää. Samanaikaiset lääkkeet määriteltiin meneillään oleviksi hoidoksi naloksegolireseptin alussa. Aikaisempi lääkitys ja samanaikainen lääkitys eivät ole toisiaan poissulkevia ryhmiä. Lääkkeet luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: Sydän- ja verisuonisairauksien/riskitekijöiden indikaatioon tarkoitetut lääkkeet Psykiatriset lääkkeet Neurologiset lääkkeet Tuki- ja liikuntaelimistön lääkkeet Ruoansulatuskanavan ja aineenvaihdunnan lääkkeet Genito Virtsaelimen lääkkeet ja sukupuolihormonit Veri ja verenmuodostuselinlääkkeet Hengityselinten lääkkeet Systeemiset tulehduskipulääkkeet opioidikipulääkkeet CYP3A-induktori – mukaan lukien lievien, kohtalaisten ja voimakkaiden indusoijien alaryhmät CYP3A:n estäjä – mukaan lukien lievien, kohtalaisten ja voimakkaiden estäjien alaryhmät Pgp-modulaattori Metadoni |
Voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, ilman kiinteitä seuranta-aikoja, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 7 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksegoli
- Laksatiivit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3820R00009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .