Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxegol Gezondheidsresultaat na autorisatie Veiligheidsonderzoek

22 februari 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Een observationele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) van MOVENTIG® (Naloxegol) onder patiënten van 18 jaar en ouder die chronisch werden behandeld met opioïden

Deze post-autorisatie observationele veiligheidsstudie (PASS) monitort klinisch belangrijke geïdentificeerde en potentiële risico's binnen een cohort van patiënten behandeld met naloxegol, waaronder het optreden van darmperforatie, acuut myocardinfarct (MI), beroerte, cardiovasculaire (CV)-specifieke mortaliteit, sterfte door alle oorzaken, hypertensie, ontwenning van opioïden, buikpijn, diarree, syncope en verandering in de ernst van de pijn. Deze studie maakt deel uit van een bredere postmarketingtoezegging om de routinematige evaluatie van het veiligheidsprofiel van naloxegol in de klinische praktijk te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene onderzoeksdoel van deze studie is om aanvullende gegevens te verschaffen om de veiligheid van naloxegol te karakteriseren in de geïndiceerde populatie, gegroepeerd op kanker of niet-kanker, en binnen risicovolle kwetsbare niet-kankerpopulaties geïdentificeerd in het naloxegol risicobeheerplan (RMP). ) door type en frequentie van geïdentificeerde en potentiële risico's te beschrijven (waaronder darmperforatie, acuut MI, beroerte, CV-specifieke mortaliteit, mortaliteit door alle oorzaken, hypertensie, ontwenning van opioïden, buikpijn, diarree, syncope en verandering in de ernst van de pijn) in patiënten ≥18 jaar die chronisch werden behandeld met opioïden en vervolgens werden behandeld met naloxegol bij routinematig gebruik na toelating.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het incidentierisico van darmperforatie, acuut MI, beroerte, mortaliteit door alle oorzaken en hypertensie bij patiënten die worden behandeld met naloxegol (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), gegroepeerd op kanker of niet-kanker, a Gelijktijdig referentiecohort (CRC) per kanker of niet-kanker, en door vooraf gespecificeerde subpopulaties zonder kanker, waaronder patiënten van ≥65 jaar, zwangere patiënten, patiënten met een eerder CV, patiënten met een eerdere nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met gelijktijdig gebruik van methadon en patiënten met gelijktijdig gebruik van cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers/-inductoren of P-glycoproteïne (Pgp)-modulatoren.

Een verkennend doel van de studie is het beoordelen van het incidentierisico van CV-specifieke mortaliteit, ontwenning van opioïden, buikpijn, diarree, syncope en verandering in de ernst van de pijn bij patiënten die worden behandeld met naloxegol (NIC), gegroepeerd op kanker en niet-kanker, een CRC gegroepeerd op kanker of niet-kanker, en op vooraf gespecificeerde niet-kanker subpopulaties waaronder patiënten van ≥65 jaar, zwangere patiënten, patiënten met een eerder cardiovasculair risico, patiënten met een eerdere nier- of leverfunctiestoornis, patiënten die gelijktijdig methadon gebruiken, en patiënten die gelijktijdig CYP3A-remmers/-inductoren of Pgp-modulatoren gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de beoogde Europese landen die recepten voor naloxegol krijgen, zullen worden geïdentificeerd voor opname in het startcohort met naloxegol, terwijl patiënten in deze landen die een recept voor een niet-PAMORA-laxeermiddel krijgen, worden geïdentificeerd voor opname in het gelijktijdige referentiecohort. Alle patiënten in deze studie zullen ≥18 jaar oud zijn; ≥1 jaar continue gegevens beschikbaar hebben; blootstelling hebben aan huidig, regelmatig opioïdengebruik; en niet eerder zijn blootgesteld aan PAMORA-laxeermiddelen alvimopan, methylnaltrexon of combinaties van naloxon + opioïden (inclusief combinaties met een vaste dosis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënt krijgt een nieuw recept voor naloxegol of een niet-PAMORA-laxeermiddel. (Opmerking: alleen niet-PAMORA-laxeermiddelen die zijn goedgekeurd/op de markt gebracht in de Europese Unie op het moment dat naloxegol is goedgekeurd, zijn toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten
  2. Patiënten met
  3. Patiënten zonder blootstelling aan huidig ​​regelmatig opioïdengebruik, gedefinieerd door >30 dagen blootstelling aan opioïden binnen de 180 dagen voorafgaand aan en inclusief de ingangsdatum van het cohort
  4. Patiënten met bewijs van een kankerindicator (diagnose of behandeling) voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  5. Blootstelling aan PAMORA-laxeermiddelen, alvimopan, methylnaltrexon of combinatie van naloxon + opioïden (inclusief combinaties met een vaste dosis) voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
naloxegol
patiënten blootgesteld aan naloxegol
Geneesmiddel: naloxegol
niet-interventionele studie waarbij patiënten worden blootgesteld aan naloxegol tijdens de normale klinische praktijk
niet-PAMORA-laxeermiddel
patiënt blootgesteld aan niet-perifeer werkend mu-opioïde receptorantagonist (PAMORA) laxeermiddel
Geneesmiddel: niet-PAMORA-laxeermiddel
niet-interventionele studie waarbij patiënten worden blootgesteld aan een niet-perifeer werkend mu-opioïde receptorantagonist (PAMORA) laxeermiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid (ja/nee) van darmperforatie
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnose- of procedurecode
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van acuut MI
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnostische code voor acuut MI, een diagnostische code voor een elektrocardiogram ter ondersteuning van MI of laboratoriumtests voor hartenzymen met positieve resultaten
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een beroerte
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnostische code voor hersen-, cerebellaire bloeding of infarct, hersenembolie, beroerte of cerebrovasculair accident
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Registratie van overlijden
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van hypertensie
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnostische code voor hypertensie (HT) waarbij geen registratie van HT of behandeling voor HT werd waargenomen in de basislijn, of er werd een registratie waargenomen van verandering in het HT-behandelingstype of de dosis ten opzichte van de basislijn.
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van (ja/nee) CV-specifieke sterfte
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Een overlijdensakte waaruit blijkt dat de oorzaak een CV-gebeurtenis was
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van (ja/nee) opioïdeontwenning
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnose- of symptoomcode
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van (ja/nee) buikpijn
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnose- of symptoomcode
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van (ja/nee) diarree
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnose- of symptoomcode
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van (ja/nee) syncope
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van een diagnosecode
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Aanwezigheid van (ja/nee) verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Ten minste een verdubbeling van de dosis opioïden op basis van de morfine milligram equivalenten (MME) ten opzichte van de uitgangswaarde
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar

Leeftijd (jaren), Geslacht (man, vrouw, vermist), Body mass index (kg/m2, als continue variabele en categorisch), Rookstatus (huidige roker, vroegere roker, nooit roker,

Onbekend), geografische indicator (bijv. Engeland, Schotland, Noord-Ierland, Wales)
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Tijd kenmerken
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Totale duur van de medische geschiedenis (continu), kalenderjaar van indexdatum (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), tijd (maanden) sinds de lancering van naloxegol (oktober 2015 in het VK, december 2014 voor de Nederland) op indexdatum (als continue variabele en categorisch)
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Door opioïden geïnduceerde constipatiekenmerken: Eerdere diagnose van constipatie
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Voorafgaande diagnose van constipatie, binnen de voorgaande vijf jaar of vanaf het begin van de geschiedenis van de patiënt als deze periode minder dan 5 jaar bedraagt ​​(ja/nee)
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Kenmerken van door opioïden geïnduceerde constipatie: Type eerder gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Type eerder opioïdengebruik vóór en met uitzondering van de indexdatum: natuurlijke opiumalkaloïden, fenylpiperidinederivaten, difenylpropylaminederivaten, benzomorfanderivaten, oripavinederivaten, morfinanderivaten, methadon, andere opioïden, waaronder opioïden die in combinatie worden gebruikt, geneesmiddelen die worden gebruikt bij opioïdenverslaving, met uitzondering van lofexidine
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Door opioïden geïnduceerde constipatiekenmerken: Hoeveelheid eerder opioïdengebruik per dag
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
De hoeveelheid (in mg omgezet in morfine milligram equivalent [MME] dosis) van eerder opioïdengebruik per dag werd bepaald met behulp van het laatste recept binnen 180 dagen voorafgaand aan en exclusief de indexdatum.
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Door opioïden geïnduceerde constipatie Kenmerken: De hoeveelheid opioïdenblootstelling binnen 180 dagen
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
De hoeveelheid opioïdenblootstelling binnen 180 dagen vóór en exclusief de index werd in vier groepen onderverdeeld: op of onder de mediaan, boven de mediaan, dosis = 0 en een aparte categorie voor ontbrekende.
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Door opioïden geïnduceerde constipatiekenmerken: Type gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Type eerder gebruik van laxeermiddelen (voorgeschreven vóór en met uitzondering van de index): weekmakers en verzachtende middelen, contactlaxeermiddelen, bulkvormende laxeermiddelen, osmotisch werkende laxeermiddelen, zouthoudende laxeermiddelen en andere geneesmiddelen tegen constipatie (bijv. lubiproston, linaclotide, methylnaltrexon, prucalopride en klysma's) .
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Door opioïden geïnduceerde constipatiekenmerken: Kracht van laxerend gebruik
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Het laatste recept van een laxeermiddel vóór het recept van Naloxegol/niet-PAMORA (indexdatum) en binnen 180 dagen na de indexdatum (exclusief) werd gebruikt om de sterkte te bepalen. Voor iedere laxerende behandeling in de database wordt de voorgeschreven sterkte en het aantal patiënten op deze sterkte vermeld.
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Door opioïden geïnduceerde constipatiekenmerken: reeds bestaande aandoeningen en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Comorbiditeiten werden geïdentificeerd door middel van diagnosecodes tijdens de basislijnperiode van de patiënt (ja/nee). Voorafgaande aandoeningen: cardiovasculair, pulmonaal, voorafgaande aandoeningen, neurologisch, gastro-intestinaal, endocrien, reumatologisch, psychiatrisch, nierziekte, leverziekte, kanker, pijnaandoeningen, Diversen, Charlson-comorbiditeit inhoudsopgave.
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Evaluatie van biochemische metingen bij patiënten bij aanvang
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar

De blootstelling aan naloxegol (of het gelijktijdige referentielaxeermiddel) begon op de indexdatum. De einddatum van de blootstelling werd berekend door een algoritme dat werd gebruikt om continue blootstelling af te leiden.

We hebben de hoeveelheid en het aantal tabletten per dag gebruikt om de leveringsdagen voor elk recept te berekenen; dit werd gecombineerd met de bijvulvolgorde van opeenvolgende recepten om de duur van de continue blootstelling, de gemiddelde dagelijkse dosis en de cumulatieve dosis gedurende de onderzoeksperiode te berekenen.

Alanine-aminotransferase: ≤35 U/l (vrouwen) of 40 U/l (mannen); >35 U/L (vrouwen) of 40 U/L (mannen); ontbrekend serumcreatinine: 0,7 tot 1,3 mg/dl voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dl voor vrouwen; onder deze waarden; boven deze waarden; missend.

Aspartaataminotransferase: ≤35 U/l; >35 U/L; ontbrekend serumbilirubine: ≤1,9 mg/dl; >1,9 mg/dl; ontbrekende tumorspecifieke markerinformatie (bijv. eGFR, JAK2, BRCA, mutatie van meerdere endocriene neoplasie)
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de basisperiode van 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Totaal aantal ziekenhuisopnames (exclusief SEH-opname) Totaal aantal specialistische verwijzingen (alle specialismen gecategoriseerd als specialist/chirurg, huisarts, verpleegkundige, overige zorgprofessionals, centrum/team en overige) Totaal aantal laboratoriumonderzoeken Totaal aantal polikliniekbezoeken (huisarts) operatiebezoeken) Totaal aantal recepten (alleen recepten in de eerste lijn in THIN)
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Geschiedenis van GI-chirurgie
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Andere interessante variabelen: Covariabelen die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn de variabelen waarvan is vastgesteld dat ze potentiële risicofactoren zijn voor een bepaalde uitkomst of voorspellers van blootstelling
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar
Blootstelling
Tijdsspanne: De blootstelling aan naloxegol of het gelijktijdige referentielaxeermiddel begon op de indexdatum. De einddatum van de blootstelling werd berekend door een algoritme dat werd gebruikt om continue blootstelling af te leiden
De blootstelling aan naloxegol of het gelijktijdige referentielaxeermiddel begon op de indexdatum. De einddatum van de blootstelling werd berekend door een algoritme dat werd gebruikt om continue blootstelling af te leiden. Het algoritme maakte gebruik van de hoeveelheid (naloxegol of gelijktijdige referentie-laxerende sterkte en aantal tabletten) en het aantal tabletten per dag (indien beschikbaar) om de dagen van levering voor elk recept te berekenen; dit werd gecombineerd met de bijvulvolgorde van opeenvolgende recepten om de duur van de continue blootstelling, de gemiddelde dagelijkse dosis en de cumulatieve dosis gedurende de onderzoeksperiode te berekenen.
De blootstelling aan naloxegol of het gelijktijdige referentielaxeermiddel begon op de indexdatum. De einddatum van de blootstelling werd berekend door een algoritme dat werd gebruikt om continue blootstelling af te leiden
Eerdere en gelijktijdige medicatie bij baseline
Tijdsspanne: Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar

Eerdere en gelijktijdige medicatie: eerder werd gedefinieerd als alle medicatie die werd voorgeschreven tijdens de basislijnperiode van de patiënt, met uitzondering van de indexdatum. Gelijktijdige medicatie werd gedefinieerd als lopende behandelingen bij aanvang van het voorschrijven van naloxegol. Eerdere medicatie en gelijktijdige medicatie zijn geen elkaar uitsluitende groepen. De medicijnen werden ingedeeld in de volgende groepen:

Medicijnen voor hart- en vaatziekten/risicofactoren Psychiatrisch geïndiceerde medicijnen Neurologisch geïndiceerde medicijnen Medicijnen voor het bewegingsapparaat en het metabolisme Medicijnen voor het genito Urinewegstelsel en geslachtshormonen Bloed- en bloedvormende orgaanmedicijnen Medicijnen voor het ademhalingssysteem Anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik Opioïden Niet- opioïde analgetica CYP3A-inductor – inclusief subgroepen van milde, matige en sterke inductoren CYP3A-remmer – inclusief subgroepen van milde, matige en sterke remmers Pgp-modulator Methadon
Kan op elk moment plaatsvinden tot en met de voltooiing van de studie, zonder vaste vervolgtermijnen, die kunnen variëren van 1 dag tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820R00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door opioïden veroorzaakte constipatie

Klinische onderzoeken op naloxegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren