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Sicherheitsstudie zum Gesundheitsergebnis von Naloxegol nach der Zulassung

22. Februar 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach der Zulassung (PASS) von MOVENTIG® (Naloxegol) bei Patienten ab 18 Jahren, die chronisch mit Opioiden behandelt wurden

Diese beobachtende Sicherheitsstudie (PASS) nach der Zulassung überwacht klinisch bedeutsame identifizierte und potenzielle Risiken innerhalb einer Kohorte von mit Naloxegol behandelten Patienten, einschließlich des Auftretens von Darmperforation, akutem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, kardiovaskulärer (CV)-spezifischer Mortalität, Gesamtmortalität, Bluthochdruck, Opioidentzug, Bauchschmerzen, Durchfall, Synkope und Veränderung der Schmerzstärke. Diese Studie ist Teil eines umfassenderen Post-Marketing-Engagements zur Erweiterung der routinemäßigen Bewertung des Sicherheitsprofils von Naloxegol in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Forschungsziel dieser Studie ist die Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Charakterisierung der Sicherheit von Naloxegol in der angegebenen Population, gruppiert nach Krebs oder Nicht-Krebs, und innerhalb der gefährdeten anfälligen Nicht-Krebs-Populationen, die im Naloxegol-Risikomanagementplan (RMP ) durch Beschreibung von Art und Häufigkeit identifizierter und potenzieller Risiken (einschließlich Darmperforation, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Mortalität, Gesamtmortalität, Bluthochdruck, Opioidentzug, Bauchschmerzen, Durchfall, Synkope und Veränderung der Schmerzstärke) in Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die chronisch mit Opioiden und anschließend mit Naloxegol in routinemäßiger Anwendung nach der Zulassung behandelt wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Inzidenzrisikos von Darmperforation, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gesamtmortalität und Bluthochdruck bei mit Naloxegol behandelten Patienten (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), gruppiert nach Krebs oder Nicht-Krebs, eine gleichzeitige Referenzkohorte (CRC) nach Krebs oder Nicht-Krebs und nach vordefinierten Nicht-Krebs-Subpopulationen, die Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, schwangere Patienten, Patienten mit früherem CV, Patienten mit früherer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten umfassen mit gleichzeitiger Anwendung von Methadon und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren/-Induktoren oder P-Glykoprotein (Pgp)-Modulatoren.

Ein exploratives Ziel der Studie ist die Bewertung des Inzidenzrisikos von CV-spezifischer Mortalität, Opioidentzug, Bauchschmerzen, Durchfall, Synkope und Veränderung der Schmerzstärke bei mit Naloxegol (NIC) behandelten Patienten, gruppiert nach Krebs und Nicht-Krebs, einem CRC gruppiert nach Krebs oder Nicht-Krebs und nach vordefinierten Nicht-Krebs-Subpopulationen, zu denen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, schwangere Patienten, Patienten mit einem früheren kardiovaskulären Risiko, Patienten mit früherer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit gleichzeitigem Methadonkonsum und gehören Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Inhibitoren/-Induktoren oder Pgp-Modulatoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den europäischen Zielländern, denen Naloxegol verschrieben wird, werden für die Aufnahme in die Anfangskohorte von Naloxegol identifiziert, während Patienten in diesen Ländern, die ein Rezept für ein Nicht-PAMORA-Abführmittel erhalten, für die Aufnahme in die gleichzeitige Referenzkohorte identifiziert werden. Alle Patienten in dieser Studie sind ≥ 18 Jahre alt; über ≥1 Jahr kontinuierliche Daten verfügen; Exposition gegenüber aktuellem, regelmäßigem Opioidkonsum haben; und keine vorherige Exposition gegenüber PAMORA-Laxanzien Alvimopan, Methylnaltrexon oder Naloxon + Opioid-Kombination (einschließlich Fixdosis-Kombinationen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient erhält ein neues Rezept für Naloxegol oder ein Nicht-PAMORA-Abführmittel. (Hinweis: Nur Nicht-PAMORA-Abführmittel, die zum Zeitpunkt der Zulassung von Naloxegol in der Europäischen Union zugelassen/vermarktet sind, sind zulässig.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten
  2. Patienten mit
  3. Patienten ohne Exposition gegenüber aktuellem regelmäßigen Opioidkonsum, definiert durch > 30 Tage Opioid-Exposition innerhalb der 180 Tage vor und einschließlich des Eintrittsdatums der Kohorte
  4. Patienten mit Nachweis eines Krebsindikators (Diagnose oder Behandlung) vor dem Eintrittsdatum in die Kohorte
  5. Exposition gegenüber PAMORA-Laxanzien, Alvimopan, Methylnaltrexon oder Naloxon + Opioid-Kombination (einschließlich Kombinationen mit fester Dosis) vor dem Eintrittsdatum der Kohorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naloxegol
Patienten, die Naloxegol ausgesetzt waren
Arzneimittel: Naloxegol
nicht-interventionelle Studie, in der Patienten während der normalen klinischen Praxis Naloxegol ausgesetzt werden
Nicht-PAMORA-Abführmittel
Patient, der einem nicht peripher wirkenden Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten (PAMORA)-Abführmittel ausgesetzt war
Arzneimittel: Nicht-PAMORA-Abführmittel
nicht-interventionelle Studie, in der Patienten einem nicht peripher wirkenden Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten (PAMORA)-Abführmittel ausgesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen (ja/nein) einer Darmperforation
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorhandensein eines Diagnose- oder Verfahrenscodes
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen (ja/nein) eines akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorhandensein eines Diagnosecodes für akuten Myokardinfarkt, eines Diagnosecodes für ein Elektrokardiogramm zur Unterstützung eines Myokardinfarkts oder Herzenzym-Labortests mit positiven Ergebnissen
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen (ja/nein) eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorhandensein eines Diagnosecodes für Gehirn-, Kleinhirnblutung oder -infarkt, Gehirnembolie, Schlaganfall oder zerebrovaskulären Unfall
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen (ja/nein) einer Gesamtmortalität
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Sterbeurkunde
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen (ja/nein) von Bluthochdruck
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen eines Hypertonie-Diagnosecodes (HT), bei dem zu Studienbeginn keine Aufzeichnungen über HT oder Behandlungen für HT oder eine Änderung der Art oder Dosis der HT-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurden.
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer (ja/nein) CV-spezifischen Mortalität
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Sterbeurkunde, aus der hervorgeht, dass die Todesursache ein kardiovaskuläres Ereignis war
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen eines (ja/nein) Opioidentzugs
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen eines Diagnose- oder Symptomcodes
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorhandensein von (ja/nein) Bauchschmerzen
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen eines Diagnose- oder Symptomcodes
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen von (ja/nein) Durchfall
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen eines Diagnose- oder Symptomcodes
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen einer (ja/nein) Synkope
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorhandensein eines Diagnosecodes
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Vorliegen einer (ja/nein) Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Mindestens eine Verdoppelung der Opioiddosis basierend auf den Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gegenüber dem Ausgangswert
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können

Alter (Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich, vermisst), Body-Mass-Index (kg/m2, als kontinuierliche Variable und kategorisch), Raucherstatus (aktueller Raucher, früherer Raucher, nie Raucher,

Unbekannt), geografischer Indikator (z. B. England, Schottland, Nordirland, Wales)
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Zeitmerkmale
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Gesamtdauer der Krankengeschichte (kontinuierlich), Kalenderjahr des Indexdatums (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), Zeit (Monate) seit der Einführung von Naloxegol (Oktober 2015 im Vereinigten Königreich, Dezember 2014 für Niederlande) zum Indexdatum (als kontinuierliche Variable und kategorial)
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Frühere Verstopfungsdiagnose
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Frühere Verstopfungsdiagnose, innerhalb der letzten fünf Jahre oder ab Beginn der Anamnese des Patienten, wenn dieser Zeitraum weniger als 5 Jahre beträgt (ja/nein)
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Art des vorherigen Opioidkonsums
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Art des vorherigen Opioidkonsums vor und mit Ausnahme des Indexdatums: natürliche Opiumalkaloide, Phenylpiperidin-Derivate, Diphenylpropylamin-Derivate, Benzomorphan-Derivate, Oripavin-Derivate, Morphinan-Derivate, Methadon, andere Opioide, einschließlich in Kombination verwendeter Opioide, Arzneimittel, die bei Opioidabhängigkeit verwendet werden, ausgenommen Lofexidin
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Menge des vorherigen Opioidkonsums pro Tag
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Die Menge (in mg, umgerechnet in eine Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis [MME]) des vorherigen Opioidkonsums pro Tag wurde anhand der letzten Verschreibung innerhalb von 180 Tagen vor und ohne Indexdatum ermittelt.
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Die Menge der Opioid-Exposition innerhalb von 180 Tagen
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Die Menge der Opioidexposition innerhalb von 180 Tagen vor und ohne Index wurde in vier Gruppen eingeteilt: bei oder unter dem Median, über dem Median, Dosis = 0 und eine separate Kategorie für fehlende.
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Art der Abführmittelverwendung
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Art der vorherigen Anwendung von Abführmitteln (verordnet vor und ohne Index): Weichmacher und Weichmacher, Kontaktabführmittel, volumenbildende Abführmittel, osmotisch wirkende Abführmittel, salzhaltige Abführmittel und andere Arzneimittel gegen Verstopfung (z. B. Lubiproston, Linaclotid, Methylnaltrexon, Prucaloprid und Einläufe). .
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Stärke des Abführmittelgebrauchs
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Zur Bestimmung der Stärke wurde die letzte Verschreibung eines Abführmittels vor der Verschreibung von Naloxegol/Nicht-PAMORA (Indexdatum) und innerhalb von 180 Tagen nach dem Indexdatum (ausschließlich) herangezogen. Für jede Abführmittelbehandlung in der Datenbank werden die verschriebene Stärke und die Anzahl der Patienten, die diese Stärke einnehmen, angegeben.
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Merkmale der Opioid-induzierten Verstopfung: Vorerkrankungen und Komorbiditäten
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Komorbiditäten wurden durch Diagnosecodes während der Basisperiode des Patienten identifiziert (ja/nein). Vorerkrankungen: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Vorerkrankungen, neurologische, gastrointestinale, endokrine, rheumatologische, psychiatrische, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Krebs, Schmerzzustände, Verschiedenes, Charlson-Komorbidität Index.
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Auswertung der biochemischen Messungen des Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können

Die Exposition gegenüber Naloxegol (oder dem gleichzeitigen Referenzabführmittel) begann am Indexdatum. Das Enddatum der Exposition wurde durch einen Algorithmus berechnet, der zur Ableitung einer kontinuierlichen Exposition verwendet wurde.

Wir haben die Menge und Anzahl der Tabletten pro Tag verwendet, um die Liefertage für jedes Rezept zu berechnen. Dies wurde mit der Nachfüllsequenz aufeinanderfolgender Verschreibungen kombiniert, um die Dauer der kontinuierlichen Exposition, die durchschnittliche Tagesdosis und die kumulative Dosis über den Studienzeitraum zu berechnen.

Alaninaminotransferase: ≤35 U/L (Frauen) oder 40 U/L (Männer); >35 U/L (Frauen) oder 40 U/L (Männer); fehlendes Serumkreatinin: 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen; unter diesen Werten liegen; über diesen Werten; fehlen.

Aspartataminotransferase: ≤35 U/L; >35 U/L; fehlendes Serumbilirubin: ≤1,9 mg/dL; >1,9 mg/dl; fehlende tumorspezifische Markerinformationen (z. B. eGFR, JAK2, BRCA, Mutation bei multipler endokriner Neoplasie)
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Nutzung der Gesundheitsressourcen während des 12-monatigen Basiszeitraums vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte (ohne Aufnahme in die Notaufnahme) Gesamtzahl der Facharztüberweisungen (alle Fachgebiete kategorisiert als Facharzt/Chirurg, Allgemeinmediziner, Krankenpfleger, andere Gesundheitsfachkräfte, Zentrum/Team und andere) Gesamtzahl der Labortests Gesamtzahl der ambulanten Arztbesuche (Hausarzt). OP-Besuche) Gesamtzahl der Verschreibungen (nur Verschreibungen in der Primärversorgung in THIN)
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Geschichte der GI-Chirurgie
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Andere interessierende Variablen: In die Studie einbezogene Kovariaten sind solche, die als potenzielle Risikofaktoren für ein bestimmtes interessierendes Ergebnis oder als Prädiktoren für die Exposition gelten
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können
Belichtung
Zeitfenster: Die Exposition gegenüber Naloxegol oder dem gleichzeitigen Referenzabführmittel begann am Indexdatum. Das Enddatum der Exposition wurde durch einen Algorithmus berechnet, der zur Ableitung einer kontinuierlichen Exposition verwendet wurde
Die Exposition gegenüber Naloxegol oder dem gleichzeitigen Referenzabführmittel begann am Indexdatum. Das Enddatum der Exposition wurde durch einen Algorithmus berechnet, der zur Ableitung einer kontinuierlichen Exposition verwendet wurde. Der Algorithmus nutzte die Menge (Naloxegol- oder gleichzeitige Referenz-Abführmittelstärke und Anzahl der Tabletten) und die Anzahl der Tabletten pro Tag (sofern verfügbar), um die Liefertage für jedes Rezept zu berechnen; Dies wurde mit der Nachfüllsequenz aufeinanderfolgender Verschreibungen kombiniert, um die Dauer der kontinuierlichen Exposition, die durchschnittliche Tagesdosis und die kumulative Dosis über den Studienzeitraum zu berechnen.
Die Exposition gegenüber Naloxegol oder dem gleichzeitigen Referenzabführmittel begann am Indexdatum. Das Enddatum der Exposition wurde durch einen Algorithmus berechnet, der zur Ableitung einer kontinuierlichen Exposition verwendet wurde
Vorherige und begleitende Medikamente zu Studienbeginn
Zeitfenster: Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können

Frühere und begleitende Medikamente: Vorherige wurden als alle Medikamente definiert, die während der Baseline-Periode des Patienten verschrieben wurden, mit Ausnahme des Indexdatums. Begleitmedikamente wurden als laufende Behandlungen zu Beginn der Naloxegol-Verschreibung definiert. Vormedikation und Begleitmedikation sind keine sich gegenseitig ausschließenden Gruppen. Die Medikamente wurden in folgende Gruppen eingeteilt:

Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Risikofaktoren Medikamente für die Psychiatrie Medikamente für die Neurologie Medikamente für den Bewegungsapparat Medikamente für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel Medikamente für den Genitaltrakt und den Stoffwechsel Medikamente für das Harnsystem und Sexualhormone Medikamente für Blut und blutbildende Organe Medikamente für die Atemwege Antiinfektiva zur systemischen Anwendung Opioide Nicht- Opioidanalgetika CYP3A-Induktor – einschließlich Untergruppen leichter, mittelschwerer und starker Induktoren CYP3A-Inhibitor – einschließlich Untergruppen milder, mittelschwerer und starker Inhibitoren Pgp-Modulator Methadon
Kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, sofern es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 7 Jahren liegen können

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820R00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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