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Estudio de seguridad posterior a la autorización de resultados de salud de naloxegol

22 de febrero de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Un estudio observacional de seguridad posterior a la autorización (PASS) de MOVENTIG® (naloxegol) entre pacientes de 18 años de edad y mayores tratados con opioides de manera crónica

Este estudio observacional de seguridad posterior a la autorización (PASS, por sus siglas en inglés) monitorea los riesgos clínicamente importantes identificados y potenciales dentro de una cohorte de pacientes tratados con naloxegol, incluida la aparición de perforación intestinal, infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, mortalidad específica cardiovascular (CV), mortalidad por todas las causas, hipertensión, abstinencia de opiáceos, dolor abdominal, diarrea, síncope y cambios en la intensidad del dolor. Este estudio es parte de un compromiso posterior a la comercialización más amplio para aumentar la evaluación de rutina del perfil de seguridad de naloxegol en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de la investigación para este estudio es proporcionar datos adicionales para caracterizar la seguridad de naloxegol en la población indicada, agrupada por cáncer o no cáncer, y dentro de las poblaciones vulnerables no cancerosas en riesgo identificadas en el plan de gestión de riesgos de naloxegol (RMP). ) describiendo el tipo y la frecuencia de los riesgos identificados y potenciales (que incluyen perforación intestinal, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular, mortalidad CV específica, mortalidad por todas las causas, hipertensión, abstinencia de opiáceos, dolor abdominal, diarrea, síncope y cambios en la intensidad del dolor) en pacientes ≥18 años de edad que fueron tratados con opioides de forma crónica y posteriormente tratados con naloxegol en el uso posterior a la autorización de rutina.

El objetivo principal del estudio es evaluar el riesgo de incidencia de perforación intestinal, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular, mortalidad por todas las causas e hipertensión en pacientes tratados con naloxegol (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), agrupados por cáncer o no cáncer, una Cohorte de referencia concurrente (CRC) por cáncer o no cáncer, y por subpoblaciones no cancerosas preespecificadas que incluyen pacientes de ≥65 años, pacientes embarazadas, pacientes con CV anterior, pacientes con insuficiencia renal o hepática previa, pacientes con uso concurrente de metadona, y pacientes con uso concurrente de inhibidores/inductores del citocromo P450 (CYP) 3A o moduladores de la glicoproteína P (Pgp).

Un objetivo exploratorio del estudio es evaluar el riesgo de incidencia de mortalidad CV específica, abstinencia de opiáceos, dolor abdominal, diarrea, síncope y cambio en la intensidad del dolor en pacientes tratados con naloxegol (NIC) agrupados por cáncer y no cáncer, un CCR agrupados por cáncer o no cáncer, y por subpoblaciones no cancerosas preespecificadas que incluyen pacientes ≥65 años, pacientes embarazadas, pacientes con riesgo cardiovascular previo, pacientes con insuficiencia renal o hepática previa, pacientes con uso concurrente de metadona, y pacientes con uso concurrente de inhibidores/inductores de CYP3A o moduladores de Pgp.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de los países europeos objetivo que reciban recetas de naloxegol serán identificados para su inclusión en la cohorte inicial de naloxegol, mientras que los pacientes de estos países que reciban una receta de un laxante que no sea PAMORA serán identificados para su inclusión en la cohorte de referencia concurrente. Todos los pacientes de este estudio tendrán ≥18 años de edad; tener ≥1 año de datos continuos disponibles; estar expuesto al uso actual y regular de opioides; y no tener exposición previa a los laxantes PAMORA alvimopan, metilnaltrexona o naloxona + combinación de opioides (incluidas las combinaciones de dosis fija).

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El paciente recibe una nueva receta de naloxegol o un laxante que no es PAMORA. (Nota: solo se permiten los laxantes que no sean PAMORA que estén aprobados/comercializados en la Unión Europea en el momento en que se autorice el naloxegol).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes
  2. Pacientes con
  3. Pacientes sin exposición al uso regular actual de opioides definido por >30 días de exposición a opioides dentro de los 180 días anteriores e inclusive la fecha de ingreso a la cohorte
  4. Pacientes con evidencia de un indicador de cáncer (diagnóstico o tratamiento) antes de la fecha de ingreso a la cohorte
  5. Exposición a laxantes PAMORA, alvimopan, metilnaltrexona o combinación de naloxona + opioide (incluidas las combinaciones de dosis fija) antes de la fecha de ingreso a la cohorte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
naloxegol
pacientes expuestos a naloxegol
Droga: naloxegol
estudio no intervencionista en el que los pacientes están expuestos a naloxegol durante la práctica clínica habitual
laxante no PAMORA
paciente expuesto a un laxante antagonista del receptor opioide mu de acción no periférica (PAMORA)
Droga: laxante no PAMORA
estudio no intervencionista en el que los pacientes están expuestos a un laxante antagonista del receptor opioide mu de acción no periférica (PAMORA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia (sí/no) de perforación intestinal
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un código de diagnóstico o procedimiento.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia (sí/no) de IM agudo
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un código de diagnóstico para IM agudo, un código de diagnóstico para electrocardiograma que respalda el IM o pruebas de laboratorio de enzimas cardíacas con resultados positivos
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia (sí/no) de ictus
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un código diagnóstico de hemorragia o infarto cerebral, cerebeloso, embolia cerebral, ictus o accidente cerebrovascular
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia (sí/no) de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Registro de muerte
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia (sí/no) de hipertensión
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un código de diagnóstico de hipertensión (HT) donde no se observó ningún registro de HT o tratamiento para la HT en la línea de base, o se observó un registro de cambio en el tipo o dosis de tratamiento de HT desde la línea de base.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de (sí/no) mortalidad CV específica
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Registro de defunción que indique que la causa fue un evento CV
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de (sí/no) abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un diagnóstico o código de síntoma.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de (sí/no) dolor abdominal
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un diagnóstico o código de síntoma.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de (sí/no) diarrea
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un diagnóstico o código de síntoma.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de (sí/no) síncope
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de un código de diagnóstico.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Presencia de (sí/no) cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Al menos duplicar la dosis de opioides según los equivalentes de miligramos de morfina (MME) con respecto al valor inicial
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.

Edad (años), Género (masculino, femenino, faltante), Índice de masa corporal (kg/m2, como variable continua y categórica), Situación tabáquica (fumador actual, exfumador, nunca fumador,

Desconocido), indicador geográfico (p. ej., Inglaterra, Escocia, Irlanda del Norte, Gales)
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del tiempo
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Duración total del historial médico (continuo), Año calendario de la fecha índice (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), Tiempo (meses) desde el lanzamiento de naloxegol (octubre de 2015 en el Reino Unido, diciembre de 2014 para el Países Bajos) en la fecha del índice (como variable continua y categórica)
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: diagnóstico previo de estreñimiento
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Diagnóstico previo de estreñimiento, dentro de los cinco años anteriores o desde el inicio de la historia del paciente si este período es inferior a 5 años (sí/no)
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: tipo de uso previo de opioides
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Tipo de uso previo de opioides antes y excluyendo la fecha índice: alcaloides naturales del opio, derivados de fenilpiperidina, derivados de difenilpropilamina, derivados de benzomorfano, derivados de oripavina, derivados de morfinano, metadona, otros opioides, incluidos los opioides usados ​​en combinación, medicamentos utilizados en dependencia de opioides, excluyendo lofexidina
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: cantidad de uso previo de opioides por día
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
La cantidad (en mg convertidos a dosis equivalente de miligramos de morfina [MME]) de uso previo de opioides por día se determinó utilizando la última prescripción dentro de los 180 días anteriores y excluyendo la fecha índice.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: la cantidad de exposición a opioides en 180 días
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
La cantidad de exposición a opioides dentro de los 180 días anteriores y excluidos del índice se clasificó en cuatro grupos: en o por debajo de la mediana, por encima de la mediana, dosis = 0 y una categoría separada para los faltantes.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: tipo de uso de laxantes
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Tipo de uso previo de laxantes (recetado antes y excluyendo el índice): suavizantes y emolientes, laxantes de contacto, laxantes formadores de masa, laxantes de acción osmótica, laxantes salinos y otros medicamentos para el estreñimiento (p. ej., lubiprostona, linaclotida, metilnaltrexona, prucaloprida y enemas) .
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: intensidad del uso de laxantes
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Para determinar la potencia se utilizó la última prescripción de cualquier laxante antes de la prescripción de Naloxegol/no PAMORA (fecha índice) y dentro de los 180 días posteriores a la fecha índice (exclusivo). Para cada tratamiento laxante en la base de datos se informa la concentración prescrita y el número de pacientes que reciben esta concentración.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Características del estreñimiento inducido por opioides: condiciones preexistentes y comorbilidades
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Las comorbilidades se identificaron mediante códigos de diagnóstico durante el período inicial del paciente (sí/no). Condiciones previas: cardiovascular, pulmonar, enfermedades previas, neurológicas, gastrointestinales, endocrinas, reumatológicas, psiquiátricas, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, cáncer, enfermedades dolorosas, varias, comorbilidad de Charlson. índice.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Evaluación de las mediciones bioquímicas de los pacientes al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.

La exposición al naloxegol (o al laxante de referencia concurrente) comenzó en la fecha índice. La fecha de finalización de la exposición se calculó mediante un algoritmo utilizado para derivar la exposición continua.

Utilizamos la cantidad y el número de comprimidos por día para calcular los días de suministro de cada receta; esto se combinó con la secuencia de reabastecimiento de recetas sucesivas para calcular la duración de la exposición continua, la dosis diaria promedio y la dosis acumulada durante el período de estudio.

Alanina aminotransferasa: ≤35 U/L (hembras) o 40 U/L (machos); >35 U/L (hembras) o 40 U/L (machos); faltante Creatinina sérica: 0,7 a 1,3 mg/dL para hombres y 0,6 a 1,1 mg/dL para mujeres; por debajo de esos valores; por encima de esos valores; desaparecido.

Aspartato aminotransferasa: ≤35 U/L; >35 U/L; faltante Bilirrubina sérica: ≤1,9 mg/dL; >1,9 mg/dl; falta información sobre marcadores específicos del tumor (p. ej., eGFR, JAK2, BRCA, mutación de neoplasia endocrina múltiple)
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Utilización de recursos sanitarios durante el período de referencia de 12 meses antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Número total de hospitalizaciones (excluidas las admisiones a urgencias) Número total de derivaciones a especialistas (todas las especialidades clasificadas como especialista/cirujano, médico de cabecera, enfermera, otros profesionales de la salud, centro/equipo y otros) Número total de pruebas de laboratorio Número total de visitas médicas ambulatorias (médico de cabecera) consultas de cirugía) Número total de recetas (sólo recetas en atención primaria en THIN)
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Historia de la cirugía gastrointestinal
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Otras variables de interés: las covariables incluidas en el estudio son aquellas que se consideran factores de riesgo potenciales para un resultado de interés determinado o predictores de exposición.
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.
Exposición
Periodo de tiempo: La exposición a naloxegol o al laxante de referencia concurrente comenzó en la fecha índice. La fecha de finalización de la exposición se calculó mediante un algoritmo utilizado para derivar la exposición continua.
La exposición a naloxegol o al laxante de referencia concurrente comenzó en la fecha índice. La fecha de finalización de la exposición se calculó mediante un algoritmo utilizado para derivar la exposición continua. El algoritmo utilizó la cantidad (naloxegol o potencia del laxante de referencia concurrente y número de comprimidos) y el número de comprimidos por día (cuando estuvieran disponibles) para calcular los días de suministro para cada receta; esto se combinó con la secuencia de reabastecimiento de recetas sucesivas para calcular la duración de la exposición continua, la dosis diaria promedio y la dosis acumulada durante el período de estudio.
La exposición a naloxegol o al laxante de referencia concurrente comenzó en la fecha índice. La fecha de finalización de la exposición se calculó mediante un algoritmo utilizado para derivar la exposición continua.
Medicamentos previos y concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.

Medicamentos previos y concomitantes: previo se definió como cualquier medicamento recetado durante el período inicial de los pacientes, excluyendo la fecha índice. Los medicamentos concomitantes se definieron como tratamientos en curso al inicio de la prescripción de naloxegol. La medicación previa y la medicación concomitante no son grupos mutuamente excluyentes. Los medicamentos se clasificaron en los siguientes grupos:

Medicamentos indicados para enfermedades cardiovasculares/factores de riesgo Medicamentos indicados para psiquiatría Medicamentos indicados para neurología Medicamentos indicados para musculoesqueléticos Medicamentos para el tracto alimentario y el metabolismo Medicamentos para el sistema genitourinario y hormonas sexuales Medicamentos para la sangre y los órganos formadores de sangre Medicamentos para el sistema respiratorio Antiinfecciosos para uso sistémico Opioides no analgésicos opioides Inductor de CYP3A, incluidos subgrupos de inductores leves, moderados y potentes Inhibidor de CYP3A, incluidos subgrupos de inhibidores leves, moderados y potentes Modulador de Pgp Metadona
Puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, sin plazos de seguimiento fijos, que pueden oscilar entre 1 día y 7 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820R00009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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