Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxegol egészségügyi eredmény az engedélyezés utáni biztonsági tanulmány

2024. február 22. frissítette: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Megfigyeléses engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS) a MOVENTIG®-ről (Naloxegol) 18 éves és annál idősebb, krónikusan opioidokkal kezelt betegek körében

Ez az engedélyezés utáni megfigyeléses biztonsági vizsgálat (PASS) a klinikailag fontos azonosított és lehetséges kockázatokat figyeli naloxegollal kezelt betegek egy csoportján belül, beleértve a bélperforációt, az akut miokardiális infarktust (MI), a stroke-ot, a kardiovaszkuláris (CV)-specifikus mortalitást, minden ok miatt bekövetkező halálozás, magas vérnyomás, opioid megvonás, hasi fájdalom, hasmenés, ájulás és a fájdalom súlyosságának változása. Ez a tanulmány a naloxegol biztonságossági profiljának a klinikai gyakorlatban történő rutinszerű értékelésének fokozására irányuló szélesebb körű, forgalomba hozatalt követő elkötelezettség része.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat átfogó kutatási célja további adatok biztosítása a naloxegol biztonságosságának jellemzésére a jelzett populációban, rák vagy nem rák szerint csoportosítva, valamint a naloxegol kockázatkezelési tervében (RMP) azonosított, veszélyeztetett, nem rákos populációkban. ) az azonosított és lehetséges kockázatok típusának és gyakoriságának leírásával (beleértve a bélperforációt, az akut MI-t, a stroke-ot, a CV-specifikus mortalitást, az összes okból bekövetkező mortalitást, a magas vérnyomást, az opioidelvonást, a hasi fájdalmat, a hasmenést, az ájulást és a fájdalom súlyosságának változását) 18 évesnél idősebb betegek, akiket tartósan opioidokkal kezeltek, majd ezt követően naloxegollal kezeltek rutinszerű, engedélyezés utáni alkalmazás során.

A vizsgálat elsődleges célja a bélperforáció, az akut MI, a stroke, az összes okból bekövetkező mortalitás és a magas vérnyomás előfordulási kockázatának felmérése naloxegollal kezelt betegeknél (Naloxegol Inception Cohort, (NIC)), rák vagy nem rák szerint csoportosítva. egyidejű referenciakohorsz (CRC) rák vagy nem rák, valamint előre meghatározott nem rákos szubpopulációk alapján, amelyek magukban foglalják a 65 év feletti betegeket, terhes betegeket, korábbi CV-vel rendelkező betegeket, korábban vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket, betegeket egyidejű metadon-használat mellett, valamint a citokróm P450 (CYP) 3A gátló/induktor vagy P-glikoprotein (Pgp) modulátorok egyidejű alkalmazása esetén.

A tanulmány feltáró célja a CV-specifikus mortalitás, az opioid-megvonás, a hasi fájdalom, a hasmenés, az ájulás és a fájdalom súlyosságának változása előfordulási kockázatának felmérése naloxegollal (NIC) kezelt betegeknél, rák és nem rák, CRC szerint csoportosítva. rák vagy nem rák szerint csoportosítva, valamint előre meghatározott nem rákos szubpopulációk szerint, amelyek magukban foglalják a 65 év feletti betegeket, terhes betegeket, korábban kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegeket, korábban vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket, egyidejűleg metadont szedő betegeket, és CYP3A inhibitorokat/induktorokat vagy Pgp modulátorokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott európai országokban a naloxegolra felírt betegeket azonosítják a naloxegol kezdeti kohorszba, míg ezekben az országokban azokat a betegeket, akik nem PAMORA hashajtót írnak fel, a párhuzamos referencia kohorszba kerülnek. Ebben a vizsgálatban minden beteg 18 évesnél idősebb lesz; ≥1 év folyamatos adat áll rendelkezésre; jelenlegi, rendszeres opioidhasználatnak van kitéve; és nem részesültek korábban PAMORA hashajtók, alvimopán, metilnaltrexon vagy naloxon + opioid kombinációban (beleértve a fix dózisú kombinációkat is).

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A beteg új naloxegol vagy nem PAMORA hashajtó receptet kap. (Megjegyzés: Csak az Európai Unióban a naloxegol engedélyezésének időpontjában engedélyezett/forgalmazott nem PAMORA hashajtók engedélyezettek.)

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek
  2. Betegek
  3. Azok a betegek, akik nem voltak kitéve jelenlegi rendszeres opioidhasználatnak, amelyet a kohorszba való belépés dátumát megelőző 180 napon belüli opioid expozíció > 30 napja határozza meg.
  4. Azok a betegek, akiknél a rák indikátora (diagnózis vagy kezelés) kimutatható a kohorszba való belépés dátuma előtt
  5. PAMORA hashajtók, alvimopán, metilnaltrexon vagy naloxon + opioid kombináció (beleértve a fix dózisú kombinációkat is) a kohorszba való belépés dátuma előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
naloxegol
naloxegolnak kitett betegek
Drog: naloxegol
nem intervenciós vizsgálat, ahol a betegeket a normál klinikai gyakorlat során naloxegolnak tették ki
nem PAMORA hashajtó
nem perifériás hatású mu-opioid receptor antagonista (PAMORA) hashajtó hatásának kitett beteg
Drog: nem PAMORA hashajtó
nem intervenciós vizsgálat, amelyben a betegek nem perifériásan ható mu-opioid receptor antagonista (PAMORA) hashajtó hatásának vannak kitéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélperforáció jelenléte (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Diagnosztikai vagy eljáráskód jelenléte
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Akut MI jelenléte (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az akut szívinfarktus diagnosztikai kódjának megléte, az MI-t támogató elektrokardiogram diagnosztikai kódja vagy a pozitív eredménnyel járó szívenzim laborvizsgálatok
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A stroke jelenléte (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Agyi, cerebelláris vérzés vagy infarktus, agyembólia, stroke vagy agyi érkatasztrófa diagnosztikai kódjának megléte
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Minden ok miatti halálozás jelenléte (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Halál jegyzőkönyve
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Hipertónia jelenléte (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Hipertónia (HT) diagnosztikai kód jelenléte, ahol nem figyeltek meg HT-t vagy HT-kezelést az alapvonalon, vagy a HT-kezelés típusának vagy dózisának változását figyelték meg az alapvonalhoz képest.
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV-specifikus mortalitás jelenléte (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A haláleset, amely az okot jelzi, önéletrajzi esemény volt
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
(igen/nem) opioid megvonás jelenléte
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Diagnózis vagy tünetkód jelenléte
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Hasi fájdalom (igen/nem) jelenléte
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Diagnózis vagy tünetkód jelenléte
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
(igen/nem) hasmenés jelenléte
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Diagnózis vagy tünetkód jelenléte
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
(igen/nem) syncope jelenléte
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Diagnosztikai kód jelenléte
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A fájdalom súlyosságának változása (igen/nem).
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioid dózis legalább megkétszerezése a morfium milligramm-ekvivalens (MME) alapján a kiindulási értékhez képest
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek

Életkor (év), Nem (férfi, nő, hiányzó), Testtömeg-index (kg/m2, folyamatos változóként és kategorikus), Dohányzási állapot (Jelenlegi dohányos, Korábbi dohányos, Soha nem dohányzott,

Ismeretlen), Földrajzi mutató (pl. Anglia, Skócia, Észak-Írország, Wales)
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Időbeli jellemzők
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A kórtörténet teljes időtartama (folyamatos), az index dátumának naptári éve (2015, 2016, 2017, 2018, 2019, 2020, 2021), a naloxegol bevezetése óta eltelt idő (hónapokban) (az Egyesült Királyságban 2015. október, 2014. december). Hollandia) az index dátumában (folyamatos változóként és kategorikus)
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: A székrekedés előzetes diagnózisa
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Korábbi székrekedés diagnosztizálása, az elmúlt öt éven belül vagy a beteg anamnézisének kezdetétől számítva, ha ez az időszak kevesebb, mint 5 év (igen/nem)
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: A korábbi opioidhasználat típusa
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Korábbi opioidhasználat típusa az index dátuma előtt és az index dátuma nélkül: természetes ópium alkaloidok, fenil-piperidin-származékok, difenil-propil-amin-származékok, benzomorfán-származékok, oripavin-származékok, morfinán-származékok, metadon, egyéb opioidok, beleértve a kombinációban használt opioidokat, expozíciós opioid-függőségben használt gyógyszerek
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: A korábbi opioidhasználat mennyisége naponta
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A korábbi opioidhasználat napi mennyiségét (mg-ban morfin-milligramm-ekvivalens [MME] dózisra átszámítva) az index dátumát megelőző 180 napon belüli utolsó felírás alapján határozták meg.
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: Az opioid expozíció mértéke 180 napon belül
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioid expozíció mértékét az indexet megelőző 180 napon belül és az indexet nem számítva négy csoportba sorolták: a mediánon vagy az alatt, a medián felett, a dózis = 0 és egy külön kategória a hiányzókra.
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: A hashajtó használat típusa
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Korábbi hashajtó használat típusa (indexet megelőzően és nem): lágyítók és bőrpuhítók, kontakt hashajtók, ömlesztett hashajtók, ozmotikus hatású hashajtók, sóoldatú hashajtók és egyéb székrekedés elleni szerek (pl. lubiproston, linaklotid, metilén-naltrexon és prukaltrexon) .
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: A hashajtó használat erőssége
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A Naloxegol/non-PAMORA felírása előtt (index dátuma) és az index dátumától számított 180 napon belül (kizárólag) az utolsó hashajtó felírását használtuk az erősség meghatározásához. Az adatbázisban szereplő minden hashajtó kezelésnél szerepel az előírt hatáserősség és az ezen a hatáserősséggel kezelt betegek száma.
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Az opioidok által kiváltott székrekedés jellemzői: Korábbi állapotok és társbetegségek
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A társbetegségeket a diagnózis kódjai alapján azonosították a beteg kiindulási időszakában (igen/nem) Korábbi állapotok: szív- és érrendszeri, tüdő, korábbi állapotok, neurológiai, gasztrointesztinális, endokrin, reumatológiai, pszichiátriai, vesebetegség, májbetegség, rák, fájdalmas állapotok, egyéb egyéb betegségek, Charl index.
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A betegek kiindulási biokémiai méréseinek értékelése
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek

A naloxegol (vagy az egyidejű referencia hashajtó) expozíció az index dátumán kezdődött. Az expozíció befejezési dátumát a folyamatos expozíció származtatására használt algoritmus számította ki.

Az egyes receptek kibocsátási napjainak kiszámításához felhasználtuk a napi mennyiséget és tabletták számát; ezt kombinálták az egymást követő felírások utántöltési sorozatával a folyamatos expozíció időtartamának, az átlagos napi dózisnak és a kumulatív dózisnak a kiszámításához a vizsgálati időszak alatt.

Alanin-aminotranszferáz: ≤35 U/L (nőstények) vagy 40 U/L (férfiak); >35 U/L (nőstények) vagy 40 U/L (férfiak); hiányzik a szérum kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl férfiaknál és 0,6-1,1 mg/dl nőknél; ezen értékek alatt; ezen értékek felett; hiányzó.

Aszpartát-aminotranszferáz: ≤35 U/L; >35 U/L; hiányzik a szérum bilirubin: ≤1,9 mg/dl; >1,9 mg/dl; hiányzik a tumorspecifikus marker információ (pl. eGFR, JAK2, BRCA, többszörös endokrin neoplázia mutáció)
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Egészségügyi erőforrások felhasználása az index dátumát megelőző 12 hónapos alapidőszakban
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Kórházi kezelések teljes száma (kivéve az A&E felvételt) A szakorvosi beutalók száma (minden szakterület a szakorvos/sebész, háziorvos, nővér, egyéb egészségügyi szakemberek, központ/csapat és egyéb kategóriába sorolva) Laboratóriumi vizsgálatok teljes száma A járóbeteg-orvosi látogatások száma (háziorvos) műtéti látogatások) Összes felírt recept (csak az alapellátásban felírt receptek THIN-ben)
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
A GI műtét története
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Egyéb érdekes változók: A vizsgálatba bevont kovariánsok azok, amelyeket potenciális kockázati tényezőként határoztak meg egy adott érdeklődésre számot tartó kimenetelre vagy az expozíció előrejelzőire.
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek
Kitettség
Időkeret: A naloxegol vagy az egyidejű referencia hashajtó expozíció az index dátumán kezdődött. Az expozíció befejezési dátumát a folyamatos expozíció származtatására használt algoritmus számította ki
A naloxegol vagy az egyidejű referencia hashajtó expozíció az index dátumán kezdődött. Az expozíció befejezési dátumát a folyamatos expozíció származtatására használt algoritmus számította ki. Az algoritmus felhasználta a mennyiséget (naloxegol vagy az egyidejű referencia hashajtó hatáserősség és a tabletták száma) és a napi tabletták számát (ha rendelkezésre áll), hogy kiszámítsa az egyes receptek kiadási napjait; ezt kombinálták az egymást követő felírások utántöltési sorozatával a folyamatos expozíció időtartamának, az átlagos napi dózisnak és a kumulatív dózisnak a kiszámításához a vizsgálati időszak alatt.
A naloxegol vagy az egyidejű referencia hashajtó expozíció az index dátumán kezdődött. Az expozíció befejezési dátumát a folyamatos expozíció származtatására használt algoritmus számította ki
Korábbi és egyidejű gyógyszerek a kiinduláskor
Időkeret: Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek

Korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelés: a korábbi minden olyan gyógyszer, amelyet a betegek kiindulási időszakában írtak fel, kivéve az index dátumát. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a naloxegol felírásának kezdetén folyamatban lévő kezelésként határozták meg. A korábbi gyógyszeres kezelés és az egyidejű gyógyszeres kezelés nem képezik egymást kizáró csoportok. A gyógyszereket a következő csoportokba sorolták:

Szív- és érrendszeri betegségek/kockázati faktorok által indikált gyógyszerek Pszichiátriai javallatú gyógyszerek Neurológiai indikációval rendelkező gyógyszerek Mozgásszervi javallat gyógyszerei Emésztőrendszeri és anyagcsere-gyógyszerek Genitális húgyúti és nemi hormonok Vér- és vérképzőszervek gyógyszerei Légzőrendszeri szerek fertőzésellenes használatra opioid fájdalomcsillapítók CYP3A induktor - beleértve az enyhe, közepes és erős induktorok alcsoportjait CYP3A inhibitor - beleértve az enyhe, közepes és erős inhibitorok alcsoportjait Pgp modulátor Metadon
Bármikor megtörténhet a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 7 évig terjedhetnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3820R00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a naloxegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel