미국 여성의 대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선(확인) (CONFIRM)
2020년 4월 10일 업데이트: C. R. Bard
미국 여성의 대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선의 전향적, 다기관, 단일 팔, 승인 후 연구
승인 후 연구는 파행 또는 허혈성 휴식 통증 및 표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 혈관 조영학적으로 중요한 병변을 나타내는 미국 여성 환자를 등록할 것입니다.
피험자는 Lutonix® 카테터를 사용하여 사용 지침(IFU)에 따라 치료를 받습니다.
피험자는 이중 초음파(DUS)를 받고 2년 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터(Lutonix® 카테터)는 최대 300개까지의 새로운 재협착성 또는 스텐트 내 재협착성 병변의 적절한 혈관 준비 후 경피 경혈관 성형술에 대해 식품의약국(P130024)의 승인을 받았습니다. 기준 혈관 직경이 4-7mm인 선천 표재성 대퇴 동맥 또는 오금 동맥에서 길이 mm.
이 승인 후 연구의 목적은 미국 여성 인구에서 Lutonix® 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 최소 10개의 미국 센터와 최대 25개의 센터에서 약 165명의 여성 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
임상적 기준
- 임신하지 않은 ≥18세 여성;
- Rutherford 임상 범주 2-4;
환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고, 지리적으로 안정적이며, 필요한 후속 방문 및 검사 일정을 준수합니다.
혈관 조영 기준
- 천연 천부 대퇴부 또는 슬와 동맥의 신규 또는 재협착 병변(들);
- 시각적 평가에 의한 병변 ≥70% 협착;
- 4-7mm의 대상 참조 혈관 직경;
- 혈관 조영술로 확인된 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 개방 동맥; (유입 동맥 병변의 성공적인 치료 후 표적 병변의 치료가 허용됨. 성공적인 유입 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔존 직경 협착증이 30% 이하인 경우로 정의됩니다.)
- 성공적인 혈관 준비 후 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 상당한(≥50%) 협착이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥;
- 표적 병변의 성공적인 전향 와이어 교차 및 혈관 준비(사전 확장을 포함할 수 있음). 성공적인 혈관 준비는 주요 혈관 합병증 없이 30% 이하의 잔류 협착으로 정의됩니다.
- 병변에서 최소 2cm 떨어져 있는 원격 대퇴부 패치 혈관성형술을 제외하고 프로토콜 치료 전 2주 이내에 및/또는 치료 후 30일 동안 계획된 다른 이전 혈관 개입이 없습니다.
제외 기준
- 2년 미만의 기대 수명;
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다. 후속 조치 기간 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 심근경색증(MI), 혈전용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 2주 이내;
- 지수 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌이 2.5mg/L 이상인 신부전 또는 만성 신장 질환;
- 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색 또는 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터
이것은 단일군 연구입니다.
여성 대상자는 Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터를 받게 됩니다.
|
여성 대상자는 Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음으로부터 자유로울 수 있는 참가자 수: 모든 원인에 의한 수술 전후 30일 사망, 1년 이내 검지 사지 절단, 1년 이내 검지 사지 재중재, 검지 시술 후 1년 이내 검지 사지 관련 사망
기간: 색인 절차 후 12개월
|
검지 사지 절단에는 발목 위 또는 아래 절단이 포함됩니다.
|
색인 절차 후 12개월
|
|
유효성: 인덱스 절차 후 12개월에 표적 병변의 1차 개통을 갖는 참여자 수.
기간: 색인 절차 후 12개월
|
일차 개통성은 표적 병변 재협착(TLR) 및 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
이원성 재협착증은 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≥ 2.5 및/또는 비정상 파형 또는 혈관 조영술 ≥ 50% 직경 협착증을 기반으로 독립 핵심 실험실에서 판정합니다.
|
색인 절차 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인이 없는 수술 전후(≤ 30일) 사망 및 다음으로부터 자유로워진 참가자 수: 검지 사지 절단, 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망.
기간: 색인 절차 후 30일
|
색인 절차 후 30일
|
|
인덱스 시술 후 30일째 주요 혈관 합병증의 수
기간: 30 일
|
30 일
|
|
색인 절차 후 30일의 사망 수(모든 원인)
기간: 색인 절차 후 30일
|
색인 절차 후 30일
|
|
인덱스 시술 후 1, 6, 12 및 24개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 받은 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
|
인덱스 시술 후 1, 6, 12 및 24개월에 대상 혈관 재생술(TVR)을 받은 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
|
지표 시술 후 1, 6, 12 및 24개월에 대상 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 혈관계 색전술을 위한 재중재를 받은 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
|
지수 절차 후 1, 6, 12 및 24개월에 예상치 못한 및 예상되는 장치 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월에 절단(발목 위)-자유 생존(AFS)이 있는 참가자 수.
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
기준선과 비교하여 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월에 Rutherford 분류 점수의 변화
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
|
인덱스 절차 후 1, 6, 12 및 24개월에 지속적인 임상 혜택을 받은 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
|
기준선과 비교하여 지수 시술 후 1, 6, 12 및 24개월에 휴식 발목 상완 지수(ABI) 점수의 변화
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
색인 절차 후 1, 6, 12 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL0025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .