用于治疗美国女性股腘动脉的 Lutonix 药物涂层球囊（确认） (CONFIRM)
2020年4月10日 更新者：C. R. Bard
Lutonix 药物涂层球囊用于治疗美国女性股腘动脉的前瞻性、多中心、单臂、批准后研究
批准后研究将招募出现跛行或缺血性静息痛以及股浅动脉或腘动脉血管造影显着病变的美国女性患者。
根据 Lutonix® 导管的使用说明 (IFU) 对受试者进行治疗。
受试者将接受双面超声 (DUS) 和临床随访两 (2) 年。
研究概览
详细说明
Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管（Lutonix® 导管）已获得美国食品和药物管理局 (P130024) 批准，用于经皮腔内血管成形术，在对新发、再狭窄或支架内再狭窄病变进行适当的血管准备后，高达 300参考血管直径为 4-7 毫米的原生股浅动脉或腘动脉长度为毫米。
这项批准后研究的目的是评估 Lutonix® 导管在美国女性人群中的安全性和有效性。
这项研究将在美国至少 10 个中心和最多 25 个中心招募大约 165 名女性患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
临床标准
- 年龄≥18岁的未怀孕女性；
- 卢瑟福临床 2-4 类；
患者愿意提供知情同意，地理位置稳定，遵守要求的随访和检测时间表；
血管造影标准
- 原生股浅动脉或腘动脉的新发或再狭窄病变；
- 目测病变狭窄≥70%；
- 目标参考血管直径为 4-7 毫米；
- 经血管造影证实无明显病变（狭窄≥50%）的未闭流入动脉； （在成功治疗流入动脉病变后，目标病变的治疗可以接受。 成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄≤30%，没有死亡或主要血管并发症。）
- 至少有一条通向踝关节的天然流出动脉，血管准备成功后经血管造影证实无明显（≥50%）狭窄；
- 目标病变的成功顺行导线交叉和血管准备（可能包括预扩张）。 成功的血管准备定义为残余狭窄≤30%，没有任何主要血管并发症；
- 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未进行其他既往血管干预，除了与病变至少相隔 2 厘米的远端股骨股骨补片血管成形术。
排除标准
- 预期寿命<2年；
- 受试者目前正在参与研究药物或设备研究，或之前参加过这项研究。 不允许在随访期间参加另一项研究性药物或器械研究；
- 3个月内有中风史；
- 指标操作后 2 周内有心肌梗塞 (MI)、溶栓或心绞痛病史；
- 肾功能衰竭或慢性肾病且血清肌酐≥2.5 mg/L 在指标程序或透析治疗后 30 天内；
- 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管出现急性或亚急性血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管
这是一项单臂研究。
女性受试者将接受 Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管。
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女性受试者将接受 Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无以下情况的参与者人数：30 天时的全因围手术期死亡、1 年内截肢、1 年内再次干预和 1 年后索引肢体相关死亡
大体时间：索引程序后 12 个月
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指数肢截肢包括脚踝上方或下方截肢。
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索引程序后 12 个月
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有效性：在索引程序后 12 个月目标病变主要通畅的参与者人数。
大体时间：索引程序后 12 个月
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初级通畅定义为没有靶病变再狭窄 (TLR) 和没有二元再狭窄。
二元再狭窄由独立的核心实验室根据峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.5 和/或异常波形，或根据血管造影 ≥ 50% 直径狭窄来判定。
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索引程序后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免于全因围手术期（≤ 30 天）死亡和免于以下情况的参与者人数：指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡。
大体时间：索引程序后 30 天
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索引程序后 30 天
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索引程序后 30 天主要血管并发症的数量
大体时间：30天
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30天
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索引程序后 30 天的死亡人数（所有原因）
大体时间：索引程序后 30 天
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索引程序后 30 天
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在索引程序后 1、6、12 和 24 个月进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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在索引程序后 1、6、12 和 24 个月进行目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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在索引程序后 1、6、12 和 24 个月时再次干预治疗目标血管血栓形成或栓塞其远端血管的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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在指数程序后 1、6、12 和 24 个月发生意外和预期设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月截肢（踝关节以上）无生存 (AFS) 的参与者人数。
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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1、6、12 和 24 个月
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与基线相比，索引程序后 1、6、12 和 24 个月卢瑟福分类分数的变化
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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在索引程序后 1、6、12 和 24 个月具有持续临床益处的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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与基线相比，索引程序后 1、6、12 和 24 个月静息踝臂指数 (ABI) 分数的变化
大体时间：索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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索引程序后 1、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christopher Metzger, MD、Wellmont CVA Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年2月18日
研究完成 (实际的)
2019年2月18日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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