Lutonix-lääkkeellä päällystetty ilmapallo femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon yhdysvaltalaisilla naisilla (CONFIRM) (CONFIRM)
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus Lutonix-lääkkeellä päällystetystä ilmapallosta femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon yhdysvaltalaisilla naisilla
Hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen otetaan mukaan yhdysvaltalaisia naispotilaita, joilla on selkärankainen tai iskeeminen lepokipu ja angiografisesti merkittävä leesio pinnallisessa reisi- tai polvitaipeen valtimoon.
Potilaita hoidetaan Lutonix®-katetrilla käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Koehenkilöille tehdään Duplex Ultrasound (DUS) ja kliininen seuranta kahden (2) vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Food and Drug Administration (P130024) on hyväksynyt Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA katetrin (P130024) perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan, kun de novo, restenotic tai in-stent restenotic leesiot on valmisteltu asianmukaisesti 300 asti. mm pitkä natiivi pinnallisissa reisi- tai polvitaipeen valtimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 4-7 mm.
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lutonix®-katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta Yhdysvaltain naisväestössä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 165 naispotilasta vähintään 10 ja enintään 25 Yhdysvaltojen keskuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kliiniset kriteerit
- Ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias;
- Rutherfordin kliininen kategoria 2-4;
Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa, noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testausaikataulua;
Angiografiset kriteerit
- De novo tai restenoottinen vaurio(t) natiivissa pinnallisissa reisi- tai polvitaipeen valtimoissa;
- Leesio ≥70 % ahtauma visuaalisen arvion mukaan;
- Kohteen vertailusuonen halkaisija 4-7 mm;
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla; (Kohdevaurion hoito hyväksyttävissä sisäänvirtausvaltimovaurioiden onnistuneen hoidon jälkeen. Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.)
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa, mikä on vahvistettu angiografialla onnistuneen suonen valmistelun jälkeen;
- Kohdeleesion onnistunut antegradinen johto ja verisuonen valmistelu (voi sisältää esilaajentamisen). Onnistuneen verisuonen valmistelun määrittelee jäännösstenoosi ≤30 % ilman merkittäviä verisuonikomplikaatioita;
- Ei muita aikaisempia verisuonitoimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen, paitsi etäinen yhteisen reisiluun laastarin angioplastia, joka on vähintään 2 cm:n päässä vauriosta (leesioista).
Poissulkemiskriteerit
- Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta;
- Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seurantajakson aikana ei ole sallittua;
- Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
- Aiempi sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä;
- Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/l 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä;
- Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Lutonix® 035 lääkepäällysteinen ilmapallo-PTA-katetri
Tämä on yhden käden tutkimus.
Naispuoliset koehenkilöt saavat Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA -katetrin.
|
Naispuoliset koehenkilöt saavat Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA -katetrin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vapaus seuraavista: kaikista syistä perioperatiivinen kuolema 30 päivän kuluttua, indeksiraajan amputaatio 1 vuoden sisällä, indeksiraajan uusintainterventio 1 vuoden sisällä ja indeksiraajoihin liittyvä kuolema 1 vuoden sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Indeksiraajan amputaatio sisältää nilkan ylä- tai alapuoliset amputaatiot.
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kohdeleesion restenoosista (TLR) ja binaarisesta restenoosista.
Binaarin restenoosin arvioi riippumaton ydinlaboratorio, joka perustuu systolisen huippunopeuden suhteeseen (PSVR) ≥ 2,5 ja/tai poikkeaviin aaltomuotoihin tai angiografiseen stenoosiin, jonka halkaisija on ≥ 50 %.
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (≤ 30 päivää) kuolemasta ja vapaus seuraavista: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema.
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden määrä 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolemien määrä (kaikki syyt) 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevauriorevaskularisaatio (TLR) 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin uudelleen interventio kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuonten embolisaation hoitamiseksi 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia ja odotettuja laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on amputaatio (nilkan yläpuolella) ilman selviytymistä (AFS) 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin luokituspisteissä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Jatkuvaa kliinistä hyötyä saavien osallistujien määrä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Lepäävän nilkan olkavarsiindeksin (ABI) tulosten muutos 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .