- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02813577
Arzneimittelbeschichteter Lutonix-Ballon zur Behandlung femoropoplitealer Arterien bei Frauen in den Vereinigten Staaten (CONFIRM) (CONFIRM)
10. April 2020 aktualisiert von: C. R. Bard
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Zulassungsstudie des medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballons zur Behandlung von femoropoplitealen Arterien bei Frauen in den Vereinigten Staaten
In die Post-Zulassungsstudie werden US-amerikanische Patientinnen mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz und einer angiographisch signifikanten Läsion in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie aufgenommen.
Die Probanden werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit dem Lutonix®-Katheter behandelt.
Die Probanden werden zwei (2) Jahre lang einem Duplex-Ultraschall (DUS) und einer klinischen Nachsorge unterzogen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der medikamentenbeschichtete Ballon-PTA-Katheter Lutonix® 035 (Lutonix®-Katheter) wurde von der Food and Drug Administration (P130024) für die perkutane transluminale Angioplastie nach entsprechender Gefäßpräparation von de novo, restenotischen oder In-Stent-restenotischen Läsionen bis zu 300 zugelassen mm Länge in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 4–7 mm.
Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix®-Katheters bei der weiblichen Bevölkerung in den USA zu bewerten.
In diese Studie werden ungefähr 165 Patientinnen in mindestens 10 US-Zentren und maximal 25 aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Klinische Kriterien
- Nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre;
- Rutherford, klinische Kategorie 2-4;
Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil, hält sich an die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan;
Angiographische Kriterien
- De novo oder restenotische Läsion(en) in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien;
- Läsion ≥70 % Stenose nach visueller Einschätzung;
- Ziel-Referenzgefäßdurchmesser von 4-7 mm;
- Eine offene Zuflussarterie, die frei von signifikanten Läsionen ist (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt; (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen der Zuflussarterie. Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.)
- Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie nach erfolgreicher Gefäßpräparation bestätigt;
- Erfolgreiche antegrade Drahtkreuzung und Gefäßvorbereitung (kann eine Vordilatation beinhalten) der Zielläsion. Eine erfolgreiche Gefäßpräparation wird definiert durch eine Reststenose von ≤ 30 % ohne größere vaskuläre Komplikationen;
- Keine anderen vorherigen vaskulären Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant, außer einer entfernten gemeinsamen femoralen Patch-Angioplastie, die mindestens 2 cm von der/den Läsion(en) entfernt ist.
Ausschlusskriterien
- Lebenserwartung < 2 Jahre;
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben. Die Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während des Nachbeobachtungszeitraums ist nicht zulässig;
- Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren;
- Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatinin ≥2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt;
- Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Lutonix® 035 Arzneimittelbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Dies ist eine einarmige Studie.
Weibliche Probanden erhalten den Lutonix® 035 medikamentenbeschichteten Ballon-PTA-Katheter.
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Weibliche Probanden erhalten den Lutonix® 035 medikamentenbeschichteten Ballon-PTA-Katheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von Folgendem: Perioperativer Tod aller Ursachen nach 30 Tagen, Amputation der Index-Gliedmaße innerhalb von 1 Jahr, erneute Intervention der Index-Gliedmaßen innerhalb von 1 Jahr und Index-Gliedmaß-bedingter Tod innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Amputation der Indexgliedmaße umfasst Amputationen oberhalb oder unterhalb des Knöchels.
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Primäre Durchgängigkeit ist als Freiheit von Zielläsions-Restenose (TLR) und von binärer Restenose definiert.
Eine binäre Restenose wird vom unabhängigen Kernlabor basierend auf einem systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,5 und/oder abnormalen Wellenformen oder basierend auf einer angiographischen Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % beurteilt.
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache (≤ 30 Tage) und Freiheit von Folgendem: Index-Gliedmaßen-Amputation, Index-Gliedmaßen-Reintervention und Index-Gliedmaßen-bedingter Tod.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Anzahl der schwerwiegenden vaskulären Komplikationen 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Todesfälle (alle Ursachen) 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Index-Prozedur
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Reintervention zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes oder einer Embolisation seines distalen Gefäßsystems 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten und erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit amputationsfreiem (oberhalb des Knöchels) Überleben (AFS) nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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1, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Rutherford-Klassifizierungswerte nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Nutzen nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Veränderung der ABI-Werte (Resting Ankle Brachial Index) nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lutonix® 035 Arzneimittelbeschichteter PTA-Ballonkatheter
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Caritasklinik St. TheresiaUnbekanntPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Femoropoliteale Stenose/Okklusion | Schneidballon | Mit Medikamenten beschichteter BallonDeutschland
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C. R. BardAbgeschlossenArterielle Verschlusskrankheiten | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere GefäßerkrankungenVereinigte Staaten