Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af femoropoliteale arterier hos kvinder i USA (BEKRÆFTER) (CONFIRM)

10. april 2020 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarms, post-godkendelsesundersøgelse af Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af femoropoliteale arterier hos kvinder i USA

Studiet efter godkendelse vil inkludere amerikanske kvindelige patienter med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter og en angiografisk signifikant læsion i den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie. Forsøgspersoner behandles i henhold til brugsanvisningen (IFU) med Lutonix® kateteret. Forsøgspersonerne vil have en Duplex Ultralyd (DUS) og klinisk opfølgning gennem to (2) år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter (Lutonix® Catheter) er blevet godkendt af Food and Drug Administration (P130024) til perkutan transluminal angioplastik efter passende karforberedelse af de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner op til 300 mm i længden i native overfladiske femorale eller popliteale arterier med referencekardiametre på 4-7 mm. Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutonix® kateteret i den amerikanske kvindelige befolkning. Denne undersøgelse vil inkludere cirka 165 kvindelige patienter på minimum 10 amerikanske centre og maksimalt 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kliniske kriterier

  1. Ikke-gravid kvinde ≥18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil, overholder de påkrævede opfølgningsbesøg og testplan;

    Angiografiske kriterier

  4. De novo eller restenotisk læsion(er) i native overfladiske femorale eller popliteale arterier;
  5. Læsion ≥70 % stenose ved visuel vurdering;
  6. Mål referencebeholderdiameter på 4-7 mm;
  7. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi; (Behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsioner. Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation.)
  8. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi efter vellykket karforberedelse;
  9. Vellykket antegrad trådkrydsning og karforberedelse (kan omfatte prædilatation) af mållæsionen. Succesfuld karforberedelse defineres ved resterende stenose ≤30 % uden større vaskulære komplikationer;
  10. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen, bortset fra fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra læsion(erne).

Eksklusionskriterier

  1. Forventet levetid på <2 år;
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i opfølgningsperioden er ikke tilladt;
  3. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  4. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), trombolyse eller angina inden for 2 uger efter indeksproceduren;
  5. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse;
  6. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lutonix® 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter
Dette er en enarmsundersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner vil modtage Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.
Enhed: Lutonix® 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter
Kvindelige forsøgspersoner vil modtage Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra følgende: Perioperativ død af alle årsager efter 30 dage, amputation af indekslem inden for 1 år, genindgreb i indekslem inden for 1 år og indekslemrelateret død inden for 1 år efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Amputation af indeksben omfatter amputationer over eller under ankelen.
12 måneder efter indeksprocedure
Effektivitet: Antal deltagere med primær åbenhed for mållæsionen 12 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som frihed fra mållæsion restenose (TLR) og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes af det uafhængige Core Laboratory baseret på Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,5 og/eller unormale bølgeformer eller baseret på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose.
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra perioperativ død af alle årsager (≤ 30 dage) og frihed fra følgende: Amputation af indekslem, genindgreb i indekslem og relateret død til indekslem.
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antal større vaskulære komplikationer 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal dødsfald (alle årsager) 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksporcedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med genintervention til behandling af trombose af målkarret eller embolisering til dets distale vaskulatur 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med uventede og forventede enhedsrelaterede alvorlige hændelser 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med amputation (over anklen)-fri overlevelse (AFS) 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Rutherfords klassifikationsresultater ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med vedvarende klinisk fordel ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Ændring af hvileankel brachial indeks (ABI) score ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie stenose

Kliniske forsøg med Lutonix® 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner