Balón recubierto de fármaco Lutonix para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas en mujeres de los Estados Unidos (CONFIRMAR) (CONFIRM)

Criterios Clínicos

1. Mujer no embarazada ≥18 años de edad;
2. Categoría clínica de Rutherford 2-4;

3. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, es geográficamente estable, cumple con las visitas de seguimiento requeridas y el calendario de pruebas;

   Criterios angiográficos

4. Lesiones de novo o restenóticas en arterias poplíteas o femorales superficiales nativas;
5. Lesión ≥70% de estenosis por estimación visual;
6. Diámetro del vaso de referencia objetivo de 4-7 mm;
7. Una arteria de entrada permeable sin lesiones significativas (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía; (El tratamiento de la lesión objetivo es aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada. El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes).
8. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, sin estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía después de la preparación exitosa del vaso;
9. Cruce de alambre anterógrado exitoso y preparación del vaso (puede incluir dilatación previa) de la lesión objetivo. La preparación exitosa del vaso se define por una estenosis residual ≤30% sin complicaciones vasculares importantes;
10. Ninguna otra intervención vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del protocolo de tratamiento, excepto la angioplastia con parche femoral común a distancia separada por al menos 2 cm de la(s) lesión(es).

Criterio de exclusión

1. Esperanza de vida de <2 años;
2. El sujeto participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o se inscribió previamente en este estudio. No se permite la inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el período de seguimiento;
3. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
4. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento índice;
5. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con creatinina sérica ≥2.5 mg/L dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis;
6. Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso diana.