Lutonix medikamentbelagt ballong for behandling av femoropopliteale arterier hos kvinner i USA (BEKREFTE) (CONFIRM)

Kliniske kriterier

1. Ikke-gravid kvinne ≥18 år;
2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

3. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil, overholder de nødvendige oppfølgingsbesøk og testplan;

   Angiografiske kriterier

4. De novo eller restenotiske lesjoner i naturlige overfladiske femorale eller popliteale arterier;
5. Lesjon ≥70 % stenose ved visuelt estimat;
6. Mål referansekardiameter på 4-7 mm;
7. En åpen innstrømningsarterie fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi; (Behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av innstrømningsarterielesjoner. Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameter stenose ≤30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.)
8. Minst én patentert utløpsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekreftet ved angiografi etter vellykket karforberedelse;
9. Vellykket antegrad trådkryssing og klargjøring av kar (kan inkludere pre-dilatasjon) av mållesjonen. Vellykket karforberedelse er definert av gjenværende stenose ≤30 % uten noen større vaskulære komplikasjoner;
10. Ingen andre tidligere vaskulære intervensjoner innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen, bortsett fra fjerntliggende vanlig femoral patch-angioplastikk atskilt med minst 2 cm fra lesjonen(e).

Eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder på <2 år;
2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie, eller er tidligere registrert i denne studien. Registrering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av oppfølgingsperioden er ikke tillatt;
3. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
4. Anamnese med hjerteinfarkt (MI), trombolyse eller angina innen 2 uker etter indeksprosedyre;
5. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse;
6. Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt trombe i målkar.