- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02813577
Balon powlekany lekiem Lutonix do leczenia tętnic udowo-podkolanowych u kobiet w Stanach Zjednoczonych (POTWIERDZENIE) (CONFIRM)
10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne badanie balonu powlekanego lekiem Lutonix do leczenia tętnic udowo-podkolanowych u kobiet w Stanach Zjednoczonych
Badanie po zatwierdzeniu obejmie pacjentki ze Stanów Zjednoczonych, u których wystąpi chromanie lub niedokrwienny ból spoczynkowy oraz istotna angiograficznie zmiana w tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej.
Pacjenci są leczeni zgodnie z Instrukcją użycia (IFU) z cewnikiem Lutonix®.
Uczestnicy zostaną poddani dwustronnemu badaniu ultrasonograficznemu (DUS) i obserwacji klinicznej przez dwa (2) lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powlekany lekiem balonowy cewnik PTA Lutonix® 035 (cewnik Lutonix®) został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (P130024) do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej po odpowiednim przygotowaniu naczynia w przypadku de novo, restenozy lub restenozy w stencie do 300 mm długości w natywnych powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych z referencyjnymi średnicami naczyń 4-7 mm.
Celem tego badania porejestracyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Lutonix® w populacji kobiet w USA.
Do tego badania zostanie włączonych około 165 pacjentek w co najmniej 10 ośrodkach w USA i maksymalnie w 25.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria kliniczne
- kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat;
- kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;
Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie, przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych i harmonogramu badań;
Kryteria angiograficzne
- De novo lub restenotyczne zmiany w natywnych powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych;
- Zmiana ≥70% zwężenie na podstawie oceny wizualnej;
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego 4-7 mm;
- drożna tętnica dopływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%), potwierdzona angiografią; (Leczenie zmiany docelowej dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy dopływowej. Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych).
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiografią po pomyślnym przygotowaniu naczynia;
- Udane przejście drutu wstecznego i przygotowanie naczynia (może obejmować wstępne rozszerzenie) docelowej zmiany. Pomyślne przygotowanie naczynia definiowane jest przez resztkowe zwężenie ≤30% bez większych powikłań naczyniowych;
- Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, z wyjątkiem zdalnej angioplastyki wspólnej łaty kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany (zmian).
Kryteria wyłączenia
- Oczekiwana długość życia <2 lata;
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia albo wcześniej uczestniczył w tym badaniu. Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w okresie obserwacji jest niedozwolone;
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), tromboliza lub dławica piersiowa w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacyjnego;
- Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z kreatyniną w surowicy ≥2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego lub leczona dializą;
- Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Lutonix® 035 Balonowy cewnik PTA powlekany lekiem
Jest to badanie jednoramienne.
Pacjentki otrzymają balonowy cewnik PTA Lutonix® 035 powlekany lekiem.
|
Pacjentki otrzymają balonowy cewnik PTA Lutonix® 035 powlekany lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły: zgon okołooperacyjny z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni, amputacja kończyny wskazującej w ciągu 1 roku, ponowna interwencja kończyny wskazującej w ciągu 1 roku oraz zgon związany z kończyną wskazującą w ciągu 1 roku po zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Amputacja kończyny wskazującej obejmuje amputacje powyżej lub poniżej kostki.
|
12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Skuteczność: liczba uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej w 12-miesięcznym okresie po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Drożność pierwotną definiuje się jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej (TLR) i restenozy binarnej.
Nawrót zwężenia binarnego jest oceniany przez niezależne laboratorium główne na podstawie współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≥ 2,5 i/lub nieprawidłowych krzywych lub na podstawie angiograficznego zwężenia średnicy ≥ 50%.
|
12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których nie doszło do zgonu w okresie okołooperacyjnym (≤ 30 dni) z jakiejkolwiek przyczyny i u których nie wystąpiły: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą.
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
Liczba poważnych powikłań naczyniowych w 30 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn) w 30 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze wskaźnikowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Liczba uczestników poddanych ponownej interwencji w celu leczenia zakrzepicy naczynia docelowego lub embolizacji jego dystalnego układu naczyniowego po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi i przewidywanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Liczba uczestników z amputacją (powyżej kostki) bez przeżycia (AFS) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana w wynikach klasyfikacji Rutherforda po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Liczba uczestników z trwałą korzyścią kliniczną po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Zmiana wyników spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze wskaźnika w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lutonix® 035 Balonowy cewnik PTA powlekany lekiem
-
C. R. BardZakończonyChoroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur