- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813577
Palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie femoropoplitee nelle donne degli Stati Uniti (CONFERMA) (CONFIRM)
10 aprile 2020 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-approvazione del palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie femoropoplitee nelle donne degli Stati Uniti
Lo studio post-approvazione arruolerà pazienti di sesso femminile statunitensi che presentano claudicatio o dolore ischemico a riposo e una lesione angiograficamente significativa nell'arteria femorale superficiale o poplitea.
I soggetti sono trattati secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) con il catetere Lutonix®.
I soggetti avranno un Duplex Ultrasound (DUS) e un follow-up clinico per due (2) anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035 (catetere Lutonix®) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (P130024) per l'angioplastica transluminale percutanea, dopo un'appropriata preparazione del vaso di lesioni restenotiche de novo, restenotiche o all'interno dello stent fino a 300 mm di lunghezza nelle arterie femorali o poplitee superficiali native con diametri dei vasi di riferimento di 4-7 mm.
Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Lutonix® nella popolazione femminile statunitense.
Questo studio arruolerà circa 165 pazienti di sesso femminile presso un minimo di 10 centri statunitensi e un massimo di 25.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri clinici
- Donna non gravida di età ≥18 anni;
- Categoria clinica Rutherford 2-4;
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile, rispetta le visite di follow-up richieste e il programma di test;
Criteri angiografici
- Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie femorali superficiali o poplitee native;
- Lesione ≥70% di stenosi mediante stima visiva;
- Diametro del vaso di riferimento target di 4-7 mm;
- Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia; (Trattamento della lesione bersaglio accettabile dopo il successo del trattamento delle lesioni dell'arteria di afflusso. Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.)
- Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significative (≥50%) come confermato dall'angiografia dopo la corretta preparazione del vaso;
- Passaggio del filo anterogrado riuscito e preparazione del vaso (può includere la pre-dilatazione) della lesione bersaglio. La corretta preparazione del vaso è definita da una stenosi residua ≤30% senza complicanze vascolari maggiori;
- Nessun altro intervento vascolare precedente entro 2 settimane prima e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo ad eccezione dell'angioplastica con patch femorale comune remota separata di almeno 2 cm dalla/e lesione/i.
Criteri di esclusione
- Aspettativa di vita di <2 anni;
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o è stato precedentemente arruolato in questo studio. Non è consentito l'arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il periodo di follow-up;
- Storia di ictus entro 3 mesi;
- Storia di infarto del miocardio (MI), trombolisi o angina entro 2 settimane dalla procedura indice;
- Insufficienza renale o malattia renale cronica con creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi;
- Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035
Questo è uno studio a braccio singolo.
I soggetti di sesso femminile riceveranno il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035.
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I soggetti di sesso femminile riceveranno il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con libertà dalle seguenti cause: morte perioperatoria per tutte le cause a 30 giorni, amputazione dell'arto indice entro 1 anno, reintervento dell'arto indice entro 1 anno e morte correlata all'arto indice entro 1 anno dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'amputazione dell'arto indice include le amputazioni sopra o sotto le caviglie.
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12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Efficacia: numero di partecipanti con pervietà primaria della lesione bersaglio a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La pervietà primaria è definita come libertà dalla restenosi della lesione target (TLR) e dalla restenosi binaria.
La restenosi binaria viene giudicata dal Core Laboratory indipendente sulla base del rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥ 2,5 e/o di forme d'onda anormali, o sulla base di una stenosi del diametro angiografico ≥ 50%.
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12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con libertà da decesso perioperatorio per qualsiasi causa (≤ 30 giorni) e libertà da quanto segue: amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di complicanze vascolari maggiori a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di decessi (tutte le cause) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con reintervento per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio o embolizzazione della sua vascolarizzazione distale a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti e previsti a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con amputazione (sopra la caviglia)-sopravvivenza libera (AFS) a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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1, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione dei punteggi della classificazione Rutherford a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con beneficio clinico sostenuto a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Modifica dei punteggi dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035
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C. R. BardCompletatoMalattie arteriose occlusive | Malattia arteriosa periferica | Malattie vascolari perifericheStati Uniti