Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový potahovaný balónek Lutonix pro léčbu femoropopliteálních tepen u žen ve Spojených státech (CONFIRM) (CONFIRM)

10. dubna 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, po schválení studie balónku Lutonix potaženého léčivem pro léčbu femoropopliteálních artérií u žen ve Spojených státech

Do postregistrační studie budou zařazeny pacientky z USA s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí a angiograficky významnou lézí v povrchové femorální nebo popliteální arterii. Subjekty jsou léčeny podle návodu k použití (IFU) katetrem Lutonix®. Subjekty budou mít duplexní ultrazvuk (DUS) a klinické sledování po dobu dvou (2) let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balónkový PTA katétr Lutonix® 035 (katétr Lutonix®) byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (P130024) pro perkutánní transluminální angioplastiku po vhodné preparaci cév de novo, restenotických nebo restenotických lézí ve stentu až do 300 mm na délku v nativních povrchových femorálních nebo popliteálních artériích s průměrem referenčních cév 4-7 mm. Účelem této studie po schválení je posoudit bezpečnost a účinnost katétru Lutonix® u ženské populace v USA. Do této studie bude zařazeno přibližně 165 pacientek v minimálně 10 centrech v USA a maximálně ve 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klinická kritéria

  1. netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  2. Rutherfordská klinická kategorie 2-4;

  3. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní, dodržuje požadované následné návštěvy a harmonogram testování;

    Angiografická kritéria

  4. De novo nebo restenotické léze (léze) v nativních povrchových femorálních nebo popliteálních arteriích;
  5. Léze ≥70 % stenóza podle vizuálního odhadu;
  6. Průměr cílové referenční cévy 4-7 mm;
  7. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií; (Léčba cílové léze je přijatelná po úspěšné léčbě lézí vtokové tepny. Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.)
  8. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥50%) stenózy potvrzené angiografií po úspěšné preparaci cévy;
  9. Úspěšné antegrádní křížení drátu a preparace cévy (může zahrnovat pre-dilataci) cílové léze. Úspěšná preparace cévy je definována reziduální stenózou ≤30 % bez větších cévních komplikací;
  10. Žádné jiné předchozí vaskulární intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dní po protokolární léčbě s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky oddělené alespoň 2 cm od léze (lézí).

Kritéria vyloučení

  1. Očekávaná délka života <2 roky;
  2. Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie léčiva nebo zařízení nebo se do této studie dříve zapsal. Zařazení do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během období sledování není povoleno;
  3. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  4. Infarkt myokardu (MI), trombolýza nebo angina pectoris v anamnéze do 2 týdnů od indexové procedury;
  5. Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčeno dialýzou;
  6. Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní či subakutní trombus v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Lutonix® 035 balonkový PTA katétr potažený léčivem
Jedná se o jednoramennou studii. Ženy obdrží balónkový PTA katetr Lutonix® 035.
Přístroj: Lutonix® 035 balonkový PTA katétr potažený léčivem
Ženy obdrží balónkový PTA katetr Lutonix® 035.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se svobodou od následujícího: Perioperační smrt ze všech příčin po 30 dnech, amputace indexové končetiny do 1 roku, opakovaná intervence indexové končetiny do 1 roku a smrt související s indexem končetiny do 1 roku po indexačním postupu
Časové okno: 12 měsíců po indexování
Indexová amputace končetiny zahrnuje amputace nad nebo pod kotníkem.
12 měsíců po indexování
Efektivita: Počet účastníků s primární průchodností cílové léze za 12 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 12 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako absence restenózy cílové léze (TLR) a binární restenózy. Binární restenóza je posuzována nezávislou Core Laboratory na základě Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,5 a/nebo abnormálních křivek, nebo na základě angiografické stenózy o průměru ≥ 50 %.
12 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s osvobozením od perioperační smrti (≤ 30 dnů) a osvobozením od následujícího: Amputace indexové končetiny, opakovaná intervence indexové končetiny a smrt související s indexem končetiny.
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Počet velkých vaskulárních komplikací 30 dní po indexačním postupu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet úmrtí (všechny příčiny) 30 dní po indexačním postupu
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Počet účastníků s klinicky řízenou cílovou revaskularizací lézí (TLR) za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR) za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s reintervencí pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s neočekávanými a očekávanými závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s přežitím bez amputace (nad kotníkem) (AFS) za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování.
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna skóre Rutherfordovy klasifikace po 1, 6, 12 a 24 měsících po indexovém postupu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s trvalým klinickým přínosem za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Změna skóre indexu klidového kotníku (ABI) za 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexovém postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování
1, 6, 12 a 24 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza popliteální tepny

Klinické studie na Lutonix® 035 balonkový PTA katétr potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit