Lutonix-medicijngecoate ballon voor de behandeling van femoropopliteale slagaders bij vrouwen in de Verenigde Staten (BEVESTIG) (CONFIRM)

Klinische criteria

1. Niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
2. Rutherford klinische categorie 2-4;

3. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel, voldoet aan de vereiste vervolgbezoeken en het testschema;

   Angiografische criteria

4. De novo of restenotische laesie(s) in inheemse oppervlakkige femorale of popliteale arteriën;
5. Laesie ≥70% stenose volgens visuele schatting;
6. Doelreferentievatdiameter van 4-7 mm;
7. Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie; (Behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroomslagaderlaesies. Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.)
8. Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥50%) stenose zoals bevestigd door angiografie na succesvolle vaatpreparatie;
9. Succesvolle antegrade draadkruising en vaatvoorbereiding (kan pre-dilatatie omvatten) van de doellaesie. Succesvolle vaatvoorbereiding wordt bepaald door resterende stenose ≤30% zonder grote vasculaire complicaties;
10. Geen andere eerdere vasculaire interventies binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling, behalve angioplastiek op een gemeenschappelijke femorale patch op afstand van ten minste 2 cm van de laesie(s).

Uitsluitingscriteria

1. Levensverwachting van <2 jaar;
2. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek. Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan;
3. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
4. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na de indexprocedure;
5. Nierfalen of chronische nierziekte met serumcreatinine ≥ 2,5 mg/l binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse;
6. Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat.