Balão revestido com medicamento Lutonix para tratamento de artérias femoropoplíteas em mulheres dos Estados Unidos (CONFIRM) (CONFIRM)

Critérios Clínicos

1. Mulher não grávida ≥18 anos de idade;
2. Rutherford Categoria Clínica 2-4;

3. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, está geograficamente estável, cumpre as visitas de acompanhamento necessárias e o cronograma de testes;

   Critérios angiográficos

4. Lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) em artérias femorais ou poplíteas superficiais nativas;
5. Lesão ≥70% de estenose por estimativa visual;
6. Diâmetro alvo do vaso de referência de 4-7 mm;
7. Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose) conforme confirmado por angiografia; (Tratamento da lesão-alvo aceitável após o tratamento bem-sucedido das lesões da artéria de entrada. O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30% sem morte ou complicação vascular importante.)
8. Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥50%) conforme confirmado por angiografia após preparação bem-sucedida do vaso;
9. Cruzamento de fio anterógrado bem-sucedido e preparação do vaso (pode incluir pré-dilatação) da lesão-alvo. A preparação bem-sucedida do vaso é definida por estenose residual ≤30% sem nenhuma complicação vascular importante;
10. Nenhuma outra intervenção vascular prévia dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo, exceto para angioplastia femoral comum remota separada por pelo menos 2 cm da(s) lesão(ões).

Critério de exclusão

1. Expectativa de vida <2 anos;
2. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou previamente inscrito neste estudo. A inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental durante o período de acompanhamento não é permitida;
3. Histórico de AVC há menos de 3 meses;
4. História de infarto do miocárdio (IM), trombólise ou angina dentro de 2 semanas do procedimento inicial;
5. Insuficiência renal ou doença renal crônica com creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratada com diálise;
6. Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo.