Lutonix läkemedelsbelagd ballong för behandling av femoropopliteala artärer hos kvinnor i USA (BEKRÄFTA) (CONFIRM)

Kliniska kriterier

1. Icke-gravid kvinna ≥18 år;
2. Rutherford Clinical Category 2-4;

3. Patienten är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil, följer de erforderliga uppföljningsbesöken och testschemat;

   Angiografiska kriterier

4. De novo eller restenotiska lesioner i naturliga ytliga femorala eller popliteala artärer;
5. Lesion ≥70 % stenos enligt visuell uppskattning;
6. Målreferenskärldiameter på 4-7 mm;
7. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi; (Behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödesartärskador. Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤30 % utan död eller större vaskulär komplikation.)
8. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥50 %) stenos som bekräftats av angiografi efter framgångsrik kärlförberedelse;
9. Framgångsrik antegrad trådkorsning och kärlförberedelse (kan innefatta fördilatation) av målskadan. Framgångsrik kärlförberedelse definieras av kvarvarande stenos ≤30 % utan några större vaskulära komplikationer;
10. Inga andra tidigare vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen förutom för avlägsen vanlig femoral patch-angioplastik separerad med minst 2 cm från lesion(erna).

Exklusions kriterier

1. Förväntad livslängd <2 år;
2. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie, eller har tidigare registrerats i denna studie. Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljningsperioden är inte tillåten;
3. Historik av stroke inom 3 månader;
4. Anamnes med hjärtinfarkt (MI), trombolys eller angina inom 2 veckor efter indexproceduren;
5. Njursvikt eller kronisk njursjukdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexproceduren eller behandlad med dialys;
6. Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut tromb i målkärl.