Баллон с лекарственным покрытием Lutonix для лечения бедренно-подколенных артерий у женщин в США (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ) (CONFIRM)

Клинические критерии

1. Небеременная женщина ≥18 лет;
2. Клиническая категория Резерфорда 2-4;

3. Пациент готов дать информированное согласие, географически стабилен, соблюдает необходимые контрольные визиты и график тестирования;

   Ангиографические критерии

4. De novo или рестенозное поражение нативных поверхностных бедренных или подколенных артерий;
5. Поражение ≥70% стеноз по визуальной оценке;
6. Диаметр целевого эталонного сосуда 4-7 мм;
7. Проходимая приносящая артерия без значительного поражения (стеноз ≥50 %), что подтверждается ангиографией; (Лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений приносящих артерий. Успешное лечение приносящей артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤30% без летального исхода или крупных сосудистых осложнений.)
8. По крайней мере, одна открытая нативная артерия оттока к лодыжке, свободная от значительного (≥50%) стеноза, подтвержденного ангиографией после успешной подготовки сосуда;
9. Успешное антеградное пересечение проволоки и подготовка сосудов (может включать предварительную дилатацию) целевого поражения. Успешная подготовка сосуда определяется остаточным стенозом ≤30% без каких-либо серьезных сосудистых осложнений;
10. Никаких других предшествующих сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу, за исключением удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от поражения(ей).

Критерий исключения

1. ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
2. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или ранее участвовал в этом исследовании. Включение в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение периода последующего наблюдения не допускается;
3. История инсульта в течение 3 месяцев;
4. История инфаркта миокарда (ИМ), тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после индексной процедуры;
5. Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом;
6. Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде.