米国の女性における大腿膝窩動脈の治療のためのLutonix薬物被覆バルーン（確認） (CONFIRM)

臨床基準

1. -妊娠していない18歳以上の女性;
2. ラザフォード臨床カテゴリー 2-4;

3. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要なフォローアップ訪問と検査スケジュールを順守しています。

   血管造影基準

4. ネイティブ浅大腿動脈または膝窩動脈の新規または再狭窄病変;
5. 目視推定による病変≧70％の狭窄;
6. 4 ～ 7 mm のターゲット参照容器の直径。
7. 血管造影で確認されたように、有意な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈; （流入動脈病変の治療が成功した後、標的病変の治療は許容される。 流入動脈治療の成功は、死亡または主要な血管合併症を伴わずに残径狭窄が 30% 以下に達した場合と定義されます。)
8. 血管の準備が成功した後、血管造影で確認されたように、足首への少なくとも1つの特許のある自然な流出動脈、重大な（50％以上）狭窄がない;
9. 標的病変の順行性ワイヤ交差および血管準備 (事前拡張を含む場合があります) の成功。 血管準備の成功は、主要な血管合併症を伴わずに 30% 以下の残存狭窄によって定義されます。
10. -プロトコル治療の2週間前および/または30日後に計画された他の以前の血管介入は、病変から少なくとも2 cm離れたリモート共通大腿パッチ血管形成術を除きます。

除外基準

1. 2年未満の平均余命;
2. -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています。 フォローアップ期間中の別の治験薬またはデバイス研究への登録は許可されていません。
3. -3か月以内の脳卒中の病歴;
4. -インデックス手順から2週間以内の心筋梗塞（MI）、血栓溶解または狭心症の病歴;
5. -インデックス手順から30日以内の血清クレアチニン≥2.5 mg / Lの腎不全または慢性腎臓病または透析で治療された;
6. 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓。