Ballonnet enrobé de médicament Lutonix pour le traitement des artères fémoro-poplitées chez les femmes américaines (CONFIRMER) (CONFIRM)

Critères cliniques

1. Femme non enceinte ≥ 18 ans ;
2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4 ;

3. Le patient est prêt à donner son consentement éclairé, est géographiquement stable, se conforme aux visites de suivi et au calendrier des tests requis ;

   Critères angiographiques

4. Lésion(s) de novo ou resténose(s) dans les artères fémorales ou poplitées superficielles natives ;
5. Lésion sténose ≥ 70 % par estimation visuelle ;
6. Diamètre du vaisseau de référence cible de 4 à 7 mm ;
7. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie ; (Traitement de la lésion cible acceptable après un traitement réussi des lésions de l'artère d'afflux. Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure.)
8. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie après une préparation réussie du vaisseau ;
9. Traversée de fil antérograde réussie et préparation du vaisseau (peut inclure une pré-dilatation) de la lésion cible. Une préparation vasculaire réussie est définie par une sténose résiduelle ≤ 30 % sans complications vasculaires majeures ;
10. Aucune autre intervention vasculaire antérieure dans les 2 semaines avant et/ou planifiée 30 jours après le protocole de traitement à l'exception d'une angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la ou des lésions.

Critère d'exclusion

1. Espérance de vie <2 ans ;
2. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou a déjà été inscrit à cette étude. L'inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pendant la période de suivi n'est pas autorisée ;
3. Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
4. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'intervention initiale ;
5. Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse ;
6. Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.