인도의 당뇨병 및 심혈관 위험 감소를 위한 직장 생활 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동료 주도 라이프스타일 변화 교육 프로그램(아래 설명)을 포함하여 작업장 기반 라이프스타일 개선 패키지의 수용 가능성, 전달, 효과 및 비용 효율성을 설계 전 실험에서 구현하고 평가할 것입니다. 사회적 지원, 건강한 식습관 및 운동을 장려하는 작업장 환경. 라이프스타일 교육 프로그램에는 인도의 10개 다양한 작업장에서 전당뇨병(HbA1c 5.7-6.4%) 또는 약을 복용하지 않는 당뇨병(선별검사에서 확인된 HbA1c ≥ 6.5%)이 있는 성인 2,000명이 포함됩니다(작업장 환경의 변화는 훨씬 더 광범위한 직원들에게 영향을 미칠 것임) ). 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 프로그램 구현을 평가합니다.
당뇨병 위험이 높거나 약을 복용하지 않는 당뇨병이 있는 참가자는 건강한 체중 유지, 건강한 혈당 수치 유지, 건강한 식단 섭취, 신체 활동 증가, 장벽 극복 및 사회적 지원 구축을 위한 전략을 포함하는 라이프스타일 개입 교육 프로그램에 등록됩니다. . 참가자에게는 라이프스타일 수업 중에 달성해야 할 두 가지 목표가 지정됩니다. 주당 최소 150분의 중등도 활동으로 신체 활동을 늘리고 기본 체중의 최소 5%를 감량합니다. 참가자들은 또한 식단의 질과 양을 개선하는 데 필요한 지식과 도구를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chennai, 인도
- Madras Diabetes Research Foundation
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New Delhi, 인도
- Public Health Foundation of India
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥23kg/m2 및/또는 허리 둘레는 남성의 경우 ≥90cm, 여성의 경우 ≥80cm
- 당뇨병 전증(HbA1c 5.7-6.4%) 또는 당뇨병(HbA1c≥6.5%)
제외 기준:
- 현재 복용 중인 당뇨병 약
- 임신 또는 모유 수유
- 심장병 병력, 현재 심각한 질병 또는 감독 없는 신체 활동 및 식단 변경 프로그램에 참여하는 데 방해가 되는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 중재 훈련 프로그램
당뇨병 발병 위험이 있거나 약을 복용하지 않는 당뇨병이 있는 참가자는 생활 방식 중재 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
교육 프로그램에 참여하는 개인과 연구 현장의 미등록 근로자는 작업장에서 긍정적인 변화에 노출되어 신체 활동 증가와 더 건강한 식단을 촉진할 것입니다.
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참가자는 10명에서 12명의 동료 주도 학급에 배치됩니다.
커리큘럼에는 8개월 유지 기간이 뒤따르는 4개월 동안 매주 발생하는 16개의 핵심 세션이 포함되어 있습니다.
라이프 스타일 수업 중에 참가자는 건강한 식단 섭취, 신체 활동 증가, 장벽 극복, 사회적 지원 구축, 건강한 대기 도달 및 유지, 건강한 혈당 수준 유지를 위한 전략을 배우게 됩니다.
참가자에게는 달성해야 할 목표도 지정됩니다. 신체 활동을 늘리고 기본 체중의 5%를 잃습니다.
유지 보수 기간 동안 참가자는 라이프 스타일 조언 및 격려를 제공하는 격주 SMS 문자 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개 이상의 심장대사 위험 목표를 달성한 참가자 수
기간: 매년 최대 2년
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프로그램 효과를 평가하는 주요 결과는 두 가지 이상의 심장 대사 위험 목표 달성의 복합입니다. 참가자는 HbA1c 감소 ≥0.5%로 성공 여부를 나타내는 (0-3)에서 개선된 위험 요인의 수에 따라 점수를 매깁니다. 수축기 혈압 감소 ≥5mmHg; 혈장 트리글리세리드가 ≥10mg/dl 감소했습니다. 2개 이상의 심장대사 위험 목표에 도달한 참가자의 수가 보고됩니다. |
매년 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(BP)
기간: 기준, 매년 최대 2년
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기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 2년) 매년 자동화된 혈압 기계를 사용하여 혈압을 mmHg 단위로 측정합니다. 혈압 측정은 다음과 같습니다. 정상 = 수축기, 120 미만 및 확장기, 80 미만 고혈압전단계 = 수축기, 120~139 또는 확장기, 80~89 고혈압/(고혈압) 1단계 = 수축기, 140~159 또는 확장기, 90~99 고혈압 (고혈압) 2단계 = 수축기 160 이상 또는 확장기 100 이상 고혈압 위기 (응급 진료 필요) = 수축기 180 이상 또는 확장기 110 이상 |
기준, 매년 최대 2년
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평균 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준
기간: 기준, 매년 최대 2년
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HbA1c는 기준선부터 연구 추적 조사 종료(최대 2년)까지 매년 혈액 채취 및 처리를 통해 평가됩니다.
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기준, 매년 최대 2년
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신규 당뇨병 환자 수
기간: 기준선, 후속 조치 종료(기준선 이후 최대 2년)
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신규 당뇨병 사례 수는 HbA1c 검사를 통해 당뇨병이 새로 발병한 것으로 진단된 참가자 수입니다(HbA1c 수치가 6.5% 이상은 당뇨병을 나타냄).
당뇨병의 새로운 사례 수는 기준선부터 연구 추적 종료까지(최대 2년) 매년 수집됩니다.
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기준선, 후속 조치 종료(기준선 이후 최대 2년)
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평균 공복 혈장 포도당
기간: 기준, 매년 최대 2년
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공복 혈장 포도당은 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
공복 혈장 포도당은 기준선부터 연구 추적 종료까지(최대 2년) 매년 수집됩니다.
기상 시 정상적인 공복 혈당은 100mg/dl 미만입니다.
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기준, 매년 최대 2년
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평균 체질량 지수(BMI)
기간: 기준, 매년 최대 2년
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BMI는 연간 키(m)와 체중(kg)을 측정하여 kg/m^2 단위로 계산됩니다.
BMI는 기준선부터 연구 추적 종료까지(최대 2년) 매년 수집됩니다.
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기준, 매년 최대 2년
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평균 체중
기간: 기준, 매년 최대 2년
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무게는 디지털 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
체중은 기준선부터 연구 추적 종료까지(최대 2년) 개입 후 매년 수집됩니다.
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기준, 매년 최대 2년
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허리 둘레
기간: 기준, 매년 최대 2년
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허리 둘레는 신축성이 없는 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
허리 둘레는 기준선부터 연구 추적 종료까지(최대 2년) 매년 수집됩니다.
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기준, 매년 최대 2년
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과체중 또는 비만 환자 수
기간: 기준, 매년 최대 2년
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과체중 또는 비만인 참가자의 참가자 수는 기준선부터 연구 추적 종료 시점(최대 2년)까지 매년 체질량 지수로부터 계산됩니다.
과체중 및 비만은 아시아 인구에 대해 WHO가 권장하는 아웃포인트를 사용하여 정의됩니다. 과체중 = BMI 23-<27.5kg/m^2 및 비만 = BMI 27.5kg/m2 이상.
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기준, 매년 최대 2년
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고혈압의 유병률
기간: 매년 최대 2년
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고혈압이 있는 참가자 수는 기준선부터 연구 추적 조사 종료(최대 2년)까지 연간 혈압 측정을 통해 계산됩니다.
고혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 1단계: 수축기 140~159mmHg 또는 이완기 90~99mmHg; 2단계: 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상 고혈압 위기(응급 치료 필요): 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상입니다.
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매년 최대 2년
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평균 트리글리세리드 수준
기간: 기준, 매년 최대 2년
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혈장 트리글리세리드는 혈액 채취를 통해 평가되며 기준선부터 연구 추적 조사 종료(최대 2년)까지 매년 평가됩니다.
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기준, 매년 최대 2년
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평균 저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 기준, 매년 최대 2년
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LDL 콜레스테롤은 혈액 채취를 통해 평가되며 기준선부터 연구 추적 조사 종료(최대 2년)까지 매년 측정됩니다.
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기준, 매년 최대 2년
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평균 고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 기준, 매년 최대 2년
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HDL 콜레스테롤은 혈액 채취를 통해 평가할 것이며 기준선부터 연구 추적 조사 종료(최대 2년)까지 매년 측정할 것입니다.
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기준, 매년 최대 2년
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정상혈당률에 도달한 당뇨병 전증 또는 새로 발견된 당뇨병 환자 수
기간: 연구 종료 후속 조치(개입 후 최대 2년)
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연구 종료 시(최대 2년) 정상 혈당(HbA1c < 5.7%)에 도달한 이상혈당증(HbA1c > 5.7%) 참가자 수.
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연구 종료 후속 조치(개입 후 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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