Programme de style de vie sur le lieu de travail pour réduire le diabète et les risques cardiovasculaires en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mettra en œuvre et évaluera dans un essai de conception avant et après l'acceptabilité, la livraison, l'efficacité et la rentabilité d'un ensemble d'amélioration du mode de vie sur le lieu de travail, y compris un programme d'éducation au changement de mode de vie dirigé par des pairs (décrit ci-dessous) complété par des changements dans le milieu de travail qui favorise le soutien social, une alimentation saine et l'exercice. Le programme d'éducation au mode de vie comprendra 2000 adultes atteints de prédiabète (HbA1c de 5,7 à 6,4 %) ou de diabète non médicamenteux (HbA1c ≥ 6,5 % identifié lors du dépistage) sur dix sites de travail différents en Inde (les modifications de l'environnement de travail auront un impact sur une population beaucoup plus large d'employés ). Une approche de méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer la mise en œuvre du programme.
Les participants à haut risque de diabète ou atteints de diabète non médicamenteux seront inscrits à un programme de formation sur les interventions en matière de mode de vie qui comprend des stratégies pour maintenir un poids santé, maintenir une glycémie saine, avoir une alimentation saine, augmenter l'activité physique, surmonter les obstacles et renforcer le soutien social. . Les participants se verront attribuer deux objectifs à atteindre pendant les cours de style de vie ; augmenter l'activité physique à au moins 150 minutes par semaine d'activité modérée et perdre au moins 5 % de leur poids corporel de base. Les participants recevront également les connaissances et les outils nécessaires pour améliorer la qualité et la quantité de leur alimentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chennai, Inde
- Madras Diabetes Research Foundation
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New Delhi, Inde
- Public Health Foundation of India
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥23 kg/m2 et/ou tour de taille ≥90 cm pour les hommes et ≥80 cm pour les femmes
- Prédiabétique (HbA1c de 5,7-6,4%) ou diabétique (HbA1c≥6,5%)
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments contre le diabète
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie cardiaque, maladie grave actuelle ou conditions qui empêcheraient la participation à un programme d'activité physique et de changement de régime alimentaire non supervisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de formation en intervention sur le mode de vie
Les participants à risque de développer un diabète ou souffrant de diabète non médicamenteux participeront à un programme de formation sur les interventions en matière de mode de vie.
Les personnes participant au programme de formation, ainsi que les travailleurs non inscrits sur les sites d'étude, seront exposés à des changements positifs sur le lieu de travail pour promouvoir une activité physique accrue et une alimentation plus saine.
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Les participants seront placés dans des classes dirigées par des pairs de 10 à 12 personnes.
Le programme contient seize sessions de base qui ont lieu chaque semaine pendant quatre mois, suivies d'une période de maintenance de huit mois.
Pendant les cours sur le mode de vie, les participants apprendront des stratégies pour manger sainement, augmenter l'activité physique, surmonter les obstacles, renforcer le soutien social, atteindre et maintenir une attente saine et maintenir une glycémie saine.
Les participants se verront également attribuer des objectifs à atteindre ; augmenter l'activité physique et perdre 5% de leur poids corporel de base.
Pendant la maintenance, les participants recevront des SMS toutes les deux semaines contenant des conseils et des encouragements sur le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant deux objectifs de risque cardiométabolique ou plus
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans
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Le principal résultat évaluant l'efficacité du programme est un composite de l'atteinte d'au moins deux objectifs de risque cardiométabolique ; les participants seront notés en fonction du nombre de facteurs de risque sur lesquels ils s'améliorent (0-3) avec un succès délimité par une diminution de l'HbA1c ≥0,5 % ; une diminution de la pression artérielle systolique ≥5 mm Hg ; et une diminution des triglycérides plasmatiques ≥10 mg/dl. Le nombre de participants atteignant deux objectifs de risque cardiométabolique ou plus sera signalé. |
Annuellement jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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La pression artérielle en mmHg sera mesurée chaque année à l'aide d'un tensiomètre automatisé, du départ à la fin du suivi (jusqu'à deux ans). Les mesures de la pression artérielle sont les suivantes : Normal = systolique, moins de 120 et diastolique, moins de 80 Préhypertension = systolique, 120 - 139 ou diastolique, 80 - 89 Hypertension artérielle/(Hypertension) Stade 1 = systolique, 140 - 159 ou diastolique, 90 - 99 Hypertension artérielle (Hypertension) Stade 2 = systolique, 160 ou plus ou diastolique, 100 ou plus Crise hypertensive (soins d'urgence nécessaires) = systolique, supérieure à 180 ou diastolique, supérieure à 110 |
Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Niveau moyen d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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L'HbA1c sera évaluée par prise de sang et traitement chaque année, du début au suivi de la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Nombre de nouveaux cas de diabète
Délai: Base de référence, fin du suivi (jusqu'à 2 ans après la base de référence)
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Le nombre de nouveaux cas de diabète correspond au nombre de participants diagnostiqués avec une nouvelle apparition de diabète à l'aide du test HbA1c (des taux d'HbA1c de 6,5 % ou plus indiquent un diabète).
Le nombre de nouveaux cas de diabète sera collecté chaque année, depuis le début jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 2 ans).
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Base de référence, fin du suivi (jusqu'à 2 ans après la base de référence)
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Glycémie plasmatique moyenne à jeun
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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La glycémie à jeun sera évaluée par prise de sang.
La glycémie à jeun sera collectée chaque année, du début à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Une glycémie normale à jeun au réveil est inférieure à 100 mg/dl.
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Indice de masse corporelle (IMC) moyen
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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L'IMC sera calculé en kg/m^2 à partir des mesures annuelles de taille (m) et de poids (kg).
L'IMC sera collecté chaque année, du début au suivi de fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Poids corporel moyen
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique.
Le poids sera collecté chaque année après l'intervention depuis le début jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 2 ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Tour de taille
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique.
Le tour de taille sera collecté chaque année, du début à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 2 ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients en surpoids ou obèses
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants en surpoids ou obèses sera calculé à partir de l'indice de masse corporelle chaque année, depuis le début jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à deux ans).
Le surpoids et l'obésité seront définis à l'aide des critères recommandés par l'OMS pour les populations asiatiques : surpoids = IMC de 23 à <27,5 kg/m^2 et obésité = IMC de 27,5 kg/m2 ou plus.
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Prévalence de l'hypertension
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants souffrant d'hypertension sera calculé à partir des mesures annuelles de la pression artérielle, du début à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à deux ans).
L'hypertension est définie comme suit : Stade 1 : systolique 140 - 159 mmHg ou diastolique 90 - 99 mmHg ; Stade 2 : systolique 160 mmHg ou plus, ou diastolique 100 mmHg ou plus ; crise hypertensive (soins d'urgence nécessaires) : systolique supérieure à 180 mmHg ou diastolique supérieure à 110 mmHg.
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Annuellement jusqu'à 2 ans
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Niveau moyen de triglycérides
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Les triglycérides plasmatiques seront évalués par prise de sang et seront évalués chaque année, du début à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à deux ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Moyenne des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Le cholestérol LDL sera évalué par prise de sang et sera mesuré chaque année, du début à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à deux ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Lipoprotéines moyennes de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Le cholestérol HDL sera évalué par prise de sang et sera mesuré chaque année, du début à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 2 ans).
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Base de référence, annuellement jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients atteints de prédiabète ou de diabète nouvellement détecté qui atteignent des taux de normoglycémie
Délai: Suivi de fin d'étude (jusqu'à 2 ans après l'intervention)
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Nombre de participants atteints de dysglycémie (HbA1c > 5,7 %) qui atteignent une normoglycémie (HbA1c < 5,7 %) à la fin de l'étude (jusqu'à deux ans).
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Suivi de fin d'étude (jusqu'à 2 ans après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080327
- R01HL125442 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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