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Programma sullo stile di vita in cantiere per la riduzione del diabete e del rischio cardiovascolare in India

12 settembre 2023 aggiornato da: Mary Beth Weber, Emory University
Questo studio testerà l'implementazione, l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'accettabilità di un programma di miglioramento dello stile di vita in cantiere che include lezioni di educazione sullo stile di vita guidate da persone addestrate dal posto di lavoro e miglioramenti nell'ambiente di lavoro che renderanno più facile per i dipendenti a rischio di diabete o con il diabete non medicato per perdere peso, fare più esercizio fisico e seguire una dieta più sana. Un totale di 2000 partecipanti in 10 siti di lavoro nell'India meridionale, centrale e orientale saranno coinvolti in questo studio per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio implementerà e valuterà in una prova di progettazione pre-post l'accettabilità, la consegna, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un pacchetto di miglioramento dello stile di vita basato sul luogo di lavoro che include un programma di educazione al cambiamento dello stile di vita guidato da pari (descritto di seguito) aumentato con cambiamenti nel ambiente di lavoro che promuova il sostegno sociale, un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. Il programma di educazione allo stile di vita includerà 2000 adulti con prediabete (HbA1c di 5,7-6,4%) o diabete non medicato (HbA1c ≥ 6,5% identificato allo screening) in dieci diverse sedi di lavoro in India (le modifiche all'ambiente di lavoro avranno un impatto su una popolazione molto più ampia di dipendenti ). Verrà utilizzato un approccio basato su metodi misti per valutare l'attuazione del programma.

I partecipanti ad alto rischio di diabete o con diabete non medicato saranno iscritti a un programma di formazione sull'intervento sullo stile di vita che include strategie per mantenere un peso sano, mantenere livelli di glucosio nel sangue sani, seguire una dieta sana, aumentare l'attività fisica, superare le barriere e creare supporto sociale . Ai partecipanti verranno assegnati due obiettivi da raggiungere durante le lezioni sullo stile di vita; aumentare l'attività fisica ad almeno 150 minuti a settimana di attività di livello moderato e perdere almeno il 5% del peso corporeo di base. Ai partecipanti verranno inoltre fornite le conoscenze e gli strumenti necessari per migliorare la qualità e la quantità della propria alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, India
        • Public Health Foundation of India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥23 kg/m2 e/o circonferenza vita ≥90 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne
  • Prediabetico (HbA1c di 5,7-6,4%) o diabetico (HbA1c≥6,5%)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete
  • Incinta o allattamento
  • Storia di malattie cardiache, malattia grave attuale o condizioni che impedirebbero la partecipazione a un'attività fisica senza supervisione e un programma di cambiamento della dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di formazione sull'intervento sullo stile di vita
I partecipanti a rischio di sviluppare il diabete o con diabete non trattato parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento sullo stile di vita. Gli individui nel programma di formazione, così come i lavoratori non iscritti nei siti di studio, saranno esposti a cambiamenti positivi sul posto di lavoro per promuovere una maggiore attività fisica e diete più sane.
Comportamentale: Programma di formazione sull'intervento sullo stile di vita
I partecipanti saranno inseriti in classi guidate da pari da 10 a 12 persone. Il curriculum contiene sedici sessioni principali che si svolgono settimanalmente per quattro mesi seguiti da un periodo di mantenimento di otto mesi. Durante le lezioni sullo stile di vita, i partecipanti impareranno le strategie per seguire una dieta sana, aumentare l'attività fisica, superare le barriere, costruire il supporto sociale, raggiungere e mantenere un'attesa sana e mantenere livelli di glucosio nel sangue sani. Ai partecipanti verranno inoltre assegnati degli obiettivi da raggiungere; aumentare l'attività fisica e perdere il 5% del loro peso corporeo di base. Durante la manutenzione, i partecipanti riceveranno messaggi di testo SMS bisettimanali che forniscono consigli sullo stile di vita e incoraggiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono due o più obiettivi di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni

L'esito primario che valuta l'efficacia del programma è un risultato composito del raggiungimento di due o più obiettivi di rischio cardiometabolico; ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in base al numero di fattori di rischio in cui migliorano (0-3) con il successo delineato da una diminuzione dell'HbA1c ≥ 0,5%; una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥ 5 mm Hg; e una diminuzione dei trigliceridi plasmatici ≥ 10 mg/dl.

Verrà riportato il numero di partecipanti che raggiungono due o più obiettivi di rischio cardiometabolico.
Ogni anno fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni

La pressione sanguigna in mmHg sarà misurata annualmente con una macchina automatizzata per la pressione sanguigna, dal basale alla fine del follow-up (fino a due anni). Le misurazioni della pressione sanguigna sono le seguenti:

Normale = sistolica, inferiore a 120 e diastolica, inferiore a 80 Preipertensione = sistolica, 120 - 139 o diastolica, 80 - 89 Pressione sanguigna alta/(ipertensione) Stadio 1 = sistolica, 140 - 159 o diastolica, 90 - 99 Pressione sanguigna alta (Ipertensione) Stadio 2 = sistolica, 160 o superiore o diastolica, 100 o superiore Crisi ipertensiva (necessità di cure d'emergenza) = sistolica, superiore a 180 o diastolica, superiore a 110
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Livello medio di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Baseline, ogni anno fino a 2 anni
L'HbA1c sarà valutato tramite prelievo ed elaborazione del sangue annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni).
Baseline, ogni anno fino a 2 anni
Numero di nuovi casi di diabete
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 2 anni dopo il basale)
Il numero di nuovi casi di diabete è il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata una nuova insorgenza di diabete utilizzando il test HbA1c (livelli di HbA1c pari o superiori al 6,5% indicano diabete). Il numero di nuovi casi di diabete verrà raccolto ogni anno, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni).
Basale, fine del follow-up (fino a 2 anni dopo il basale)
Glucosio plasmatico medio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, ogni anno fino a 2 anni
La glicemia a digiuno sarà valutata tramite prelievo di sangue. La glicemia a digiuno verrà raccolta annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni). Una glicemia normale a digiuno al risveglio è inferiore a 100 mg/dl.
Baseline, ogni anno fino a 2 anni
Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni
L'IMC sarà calcolato in kg/m^2 dalle misure annuali di altezza (m) e peso (kg). Il BMI verrà raccolto annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni).
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Peso corporeo medio
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni
Il peso verrà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale. Il peso verrà raccolto annualmente dopo l'intervento dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni).
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Girovita
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni
La circonferenza vita verrà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro non elastico. La circonferenza della vita verrà raccolta annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni).
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Numero di pazienti in sovrappeso o obesi
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni
Il numero di partecipanti in sovrappeso o obesi sarà calcolato annualmente dall'indice di massa corporea, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a due anni). Il sovrappeso e l'obesità saranno definiti utilizzando gli outpoint raccomandati dall'OMS per le popolazioni asiatiche: sovrappeso = BMI di 23-<27,5 kg/m^2 e obeso = BMI di 27,5 kg/m2 o superiore.
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Prevalenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni
Il numero di partecipanti con ipertensione sarà calcolato dalle misurazioni annuali della pressione arteriosa, dal basale alla fine dello studio di follow-up (fino a due anni). L'ipertensione è definita come segue: Stadio 1: sistolica 140 - 159 mmHg o diastolica 90 - 99 mmHg; Stadio 2: sistolica 160 mmHg o superiore o diastolica 100 mmHg o superiore; crisi ipertensiva (necessità di cure d'urgenza): sistolica superiore a 180 mmHg o diastolica superiore a 110 mmHg.
Ogni anno fino a 2 anni
Livello medio di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, ogni anno fino a 2 anni
I trigliceridi plasmatici saranno valutati tramite prelievo di sangue e saranno valutati annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a due anni).
Baseline, ogni anno fino a 2 anni
Lipoproteina media a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni
Il colesterolo LDL sarà valutato tramite prelievo di sangue e sarà misurato annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a due anni).
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Media delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline, annualmente fino a 2 anni
Il colesterolo HDL sarà valutato tramite prelievo di sangue e sarà misurato annualmente, dal basale fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 2 anni).
Baseline, annualmente fino a 2 anni
Numero di pazienti con prediabete o diabete appena rilevato che raggiungono tassi di normoglicemia
Lasso di tempo: Follow-up di fine studio (fino a 2 anni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con disglicemia (HbA1c > 5,7%) che raggiungono la normoglicemia (HbA1c < 5,7%) alla fine dello studio (fino a due anni).
Follow-up di fine studio (fino a 2 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Public Health Foundation of India
Madras Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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