Programa de Estilo de Vida no Local de Trabalho para Redução de Diabetes e Risco Cardiovascular na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo implementará e avaliará em um teste de projeto pré-pós a aceitabilidade, entrega, eficácia e custo-efetividade de um pacote de melhoria de estilo de vida baseado no local de trabalho, incluindo um programa educacional de mudança de estilo de vida liderado por colegas (descrito abaixo) aumentado com mudanças no ambiente de trabalho que promova apoio social, alimentação saudável e exercícios. O programa de educação sobre estilo de vida incluirá 2.000 adultos com pré-diabetes (HbA1c de 5,7-6,4%) ou diabetes não medicado (HbA1c ≥ 6,5% identificado na triagem) em dez locais de trabalho diversos na Índia (as mudanças no ambiente do local de trabalho afetarão uma população muito mais ampla de funcionários ). Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar a implementação do programa.
Os participantes com alto risco de diabetes ou com diabetes não medicados serão inscritos em um programa de treinamento de intervenção no estilo de vida que inclui estratégias para manter um peso saudável, manter níveis saudáveis de glicose no sangue, comer uma dieta saudável, aumentar a atividade física, superar barreiras e construir apoio social . Os participantes receberão dois objetivos a serem alcançados durante as aulas de estilo de vida; aumentar a atividade física para pelo menos 150 minutos por semana de atividade de nível moderado e perder pelo menos 5% de seu peso corporal inicial. Os participantes também receberão conhecimentos e ferramentas necessárias para melhorar a qualidade e a quantidade de sua dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chennai, Índia
- Madras Diabetes Research Foundation
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New Delhi, Índia
- Public Health Foundation of India
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥23 kg/m2 e/ou circunferência da cintura ≥90 cm para homens e ≥80 cm para mulheres
- Pré-diabético (HbA1c de 5,7-6,4%) ou diabético (HbA1c≥6,5%)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando algum medicamento para diabetes
- Grávida ou amamentando
- Histórico de doença cardíaca, doença grave atual ou condições que impeçam a participação em uma atividade física não supervisionada e programa de mudança de dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treinamento em Intervenção no Estilo de Vida
Os participantes em risco de desenvolver diabetes ou com diabetes não medicados participarão de um programa de treinamento de intervenção no estilo de vida.
Indivíduos no programa de treinamento, bem como trabalhadores não matriculados nos locais de estudo, serão expostos a mudanças positivas no local de trabalho para promover o aumento da atividade física e dietas mais saudáveis.
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Os participantes serão colocados em turmas lideradas por pares de 10 a 12 pessoas.
O currículo contém dezesseis sessões principais que ocorrem semanalmente durante quatro meses, seguidas por um período de manutenção de oito meses.
Durante as aulas de estilo de vida, os participantes aprenderão estratégias para uma alimentação saudável, aumento da atividade física, superação de barreiras, construção de apoio social, alcance e manutenção de uma espera saudável e manutenção de níveis saudáveis de glicose no sangue.
Os participantes também receberão metas a serem alcançadas; aumentando a atividade física e perdendo 5% de seu peso corporal inicial.
Durante a manutenção, os participantes receberão mensagens de texto SMS quinzenais com dicas de estilo de vida e encorajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançam duas ou mais metas de risco cardiometabólico
Prazo: Anualmente até 2 anos
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O resultado primário que avalia a eficácia do programa é uma combinação de atingir duas ou mais metas de risco cardiometabólico; os participantes serão pontuados de acordo com o número de fatores de risco que melhoraram (0-3) com sucesso delineado por uma diminuição de HbA1c ≥0,5%; uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥5 mm Hg; e uma diminuição nos triglicerídeos plasmáticos ≥10 mg/dl. Será relatado o número de participantes que atingiram duas ou mais metas de risco cardiometabólico. |
Anualmente até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial (PA)
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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A pressão arterial em mmHg será medida com um aparelho automático de pressão arterial anualmente, desde o início até o final do acompanhamento (até dois anos). As medições da pressão arterial são as seguintes: Normal = sistólica, menos de 120 e diastólica, menos de 80 Pré-hipertensão = sistólica, 120 - 139 ou diastólica, 80 - 89 Pressão alta/(hipertensão) Estágio 1 = sistólica, 140 - 159 ou diastólica, 90 - 99 Pressão alta (Hipertensão) Estágio 2 = sistólica, 160 ou superior ou diastólica, 100 ou superior Crise Hipertensiva (Atendimento de emergência necessário) = sistólica, superior a 180 ou diastólica, superior a 110 |
Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Nível médio de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, anualmente até 2 anos
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A HbA1c será avaliada por meio de coleta e processamento de sangue anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
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Linha de base, anualmente até 2 anos
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Número de novos casos de diabetes
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 2 anos após a linha de base)
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O número de novos casos de diabetes é o número de participantes diagnosticados com um novo aparecimento de diabetes através do teste de HbA1c (níveis de HbA1c de 6,5% ou superiores indicam diabetes).
O número de novos casos de diabetes será coletado anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
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Linha de base, final do acompanhamento (até 2 anos após a linha de base)
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Glicose plasmática média em jejum
Prazo: Linha de base, anualmente até 2 anos
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A glicemia plasmática em jejum será avaliada por meio de coleta de sangue.
A glicose plasmática em jejum será coletada anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
O nível normal de açúcar no sangue em jejum ao acordar é inferior a 100 mg/dl.
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Linha de base, anualmente até 2 anos
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Índice de Massa Corporal Médio (IMC)
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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O IMC será calculado em kg/m^2 a partir de medidas anuais de altura (m) e peso (kg).
O IMC será coletado anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
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Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Peso Corporal Médio
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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O peso será medido em quilogramas em balança digital.
O peso será coletado anualmente após a intervenção, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
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Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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A circunferência da cintura será medida em centímetros com fita métrica não elástica.
A circunferência da cintura será coletada anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
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Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Número de pacientes com sobrepeso ou obesidade
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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O número de participantes com sobrepeso ou obesidade será calculado a partir do índice de massa corporal anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até dois anos).
O sobrepeso e a obesidade serão definidos usando pontos-limite recomendados pela OMS para populações asiáticas: sobrepeso = IMC de 23-<27,5 kg/m^2 e obeso = IMC de 27,5 kg/m2 ou superior.
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Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Prevalência de Hipertensão
Prazo: Anualmente até 2 anos
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O número de participantes com hipertensão será calculado a partir de medições anuais da pressão arterial, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até dois anos).
A hipertensão é definida da seguinte forma: Estágio 1: sistólica 140 - 159 mmHg ou diastólica 90 - 99 mmHg; Estágio 2: sistólica 160 mmHg ou superior, ou diastólica 100 mmHg ou superior; crise hipertensiva (necessidade de atendimento de emergência): sistólica superior a 180 mmHg ou diastólica superior a 110 mmHg.
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Anualmente até 2 anos
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Nível médio de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, anualmente até 2 anos
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Os triglicerídeos plasmáticos serão avaliados por meio de coleta de sangue e serão avaliados anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até dois anos).
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Linha de base, anualmente até 2 anos
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Lipoproteína Média de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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O colesterol LDL será avaliado por meio de coleta de sangue e medido anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até dois anos).
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Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Lipoproteína Média de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, Anualmente até 2 anos
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O colesterol HDL será avaliado por meio de coleta de sangue e medido anualmente, desde o início até o final do acompanhamento do estudo (até 2 anos).
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Linha de base, Anualmente até 2 anos
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Número de pacientes com pré-diabetes ou diabetes recentemente detectado que atingem taxas de normoglicemia
Prazo: Acompanhamento final do estudo (até 2 anos após a intervenção)
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Número de participantes com Disglicemia (HbA1c > 5,7%) que atingem normoglicemia (HbA1c < 5,7%) ao final do estudo (até dois anos).
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Acompanhamento final do estudo (até 2 anos após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080327
- R01HL125442 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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