インドで糖尿病と心血管リスクを軽減するためのワークライフスタイルプログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究では、職場環境の変化で増強されたピア主導のライフスタイル変革教育プログラム (後述) を含む職場ベースのライフスタイル改善パッケージの受容性、提供、有効性、および費用対効果を、事前事後設計試験で実装および評価します。社会的支援、健康的な食事、運動を促進する職場環境。 ライフスタイル教育プログラムには、糖尿病前症 (HbA1c が 5.7 ～ 6.4%) または投薬を受けていない糖尿病 (スクリーニングで HbA1c ≥ 6.5% と特定された) を持つ 2,000 人の成人がインドの 10 の多様な職場で参加します (職場環境の変化は、より多くの従業員に影響を与えます)。 ）。 プログラムの実装を評価するために、混合方法のアプローチが使用されます。
糖尿病のリスクが高い、または糖尿病を治療していない参加者は、健康的な体重を維持し、健康的な血糖値を維持し、健康的な食事を取り、身体活動を増やし、障壁を克服し、社会的支援を構築するための戦略を含むライフスタイル介入トレーニングプログラムに登録されます. 参加者には、ライフスタイル クラスで達成する 2 つの目標が割り当てられます。身体活動を週に 150 分以上の中等度レベルの活動に増やし、基準体重の少なくとも 5% を失うこと。 参加者には、食事の質と量を改善するために必要な知識とツールも提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chennai、インド
- Madras Diabetes Research Foundation
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New Delhi、インド
- Public Health Foundation of India
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI ≥23 kg/m2 および/またはウエスト周囲径が男性で 90 cm 以上、女性で 80 cm 以上
- 前糖尿病（HbA1c 5.7-6.4%）または糖尿病（HbA1c≧6.5%）
除外基準:
- 現在、糖尿病の薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
- 心臓病の病歴、現在の深刻な病気、または監視されていない身体活動および食事変更プログラムへの参加を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル インターベンション トレーニング プログラム
糖尿病を発症するリスクがある参加者、または糖尿病を治療していない参加者は、ライフスタイル介入トレーニング プログラムに参加します。
トレーニング プログラムの参加者だけでなく、研究サイトの未登録の労働者も、身体活動の増加とより健康的な食事を促進するために、職場でポジティブな変化にさらされます。
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参加者は、10 人から 12 人のピア主導のクラスに配置されます。
カリキュラムには、毎週行われる 4 か月間の 16 のコア セッションと、それに続く 8 か月のメンテナンス期間が含まれます。
ライフスタイル クラスでは、参加者は、健康的な食事、身体活動の増加、障壁の克服、社会的支援の構築、健康的な待ち時間の達成と維持、健康的な血糖値の維持のための戦略を学びます。
参加者には、達成すべき目標も割り当てられます。身体活動を増やし、基準体重の 5% を失う。
メンテナンス中、参加者はライフスタイルのアドバイスや励ましを提供する SMS テキスト メッセージを隔週で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つ以上の心臓代謝リスク目標を達成した参加者の数
時間枠：毎年最大2年間
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プログラムの有効性を評価する主要結果は、2 つ以上の心臓代謝リスク目標の達成を組み合わせたものです。参加者は改善した危険因子の数 (0 ～ 3) でスコア付けされ、成功は HbA1c の 0.5% 以上の減少によって表されます。収縮期血圧の低下が5 mm Hg以上。血漿トリグリセリドの減少 ≥10 mg/dl。 2 つ以上の心臓代謝リスク目標を達成した参加者の数が報告されます。 |
毎年最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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血圧は、ベースラインから追跡調査終了まで（最長 2 年間）、毎年自動血圧計を使用して mmHg 単位で測定されます。 血圧測定は次のとおりです。 正常 = 収縮期、120 未満および拡張期、80 未満 高血圧前症 = 収縮期、120 ～ 139 または拡張期、80 ～ 89 高血圧/(高血圧) ステージ 1 = 収縮期、140 ～ 159 または拡張期、90 ～ 99 高血圧(高血圧) ステージ 2 = 収縮期、160 以上、または拡張期、100 以上 高血圧危機 (緊急治療が必要) = 収縮期、180 以上、または拡張期、110 以上 |
ベースライン、毎年、最長 2 年間
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平均ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル
時間枠：ベースライン、毎年、最大 2 年間
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HbA1c は、ベースラインから研究追跡終了 (最長 2 年間) まで、毎年採血と処理によって評価されます。
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ベースライン、毎年、最大 2 年間
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新規糖尿病症例数
時間枠：ベースライン、追跡終了（ベースライン後最大 2 年）
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糖尿病の新規症例数は、HbA1c 検査を使用して糖尿病の新たな発症と診断された参加者の数です (HbA1c レベル 6.5% 以上は糖尿病を示します)。
新たな糖尿病症例の数は、ベースラインから研究追跡終了（最長 2 年間）まで毎年収集されます。
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ベースライン、追跡終了（ベースライン後最大 2 年）
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空腹時平均血糖値
時間枠：ベースライン、毎年、最大 2 年間
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空腹時血漿グルコースは採血によって評価されます。
空腹時血漿グルコースは、ベースラインから研究追跡終了まで（最長2年間）毎年収集されます。
起床時の正常な空腹時血糖は 100 mg/dl 未満です。
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ベースライン、毎年、最大 2 年間
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平均体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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BMIは、身長（m）と体重（kg）の年間測定値からkg/m^2で計算されます。
BMIは、ベースラインから研究追跡終了まで（最長2年間）毎年収集されます。
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ベースライン、毎年、最長 2 年間
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平均体重
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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体重はデジタルスケールを使用してキログラム単位で測定されます。
介入後、ベースラインから研究追跡終了まで（最長 2 年間）、体重を毎年収集します。
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ベースライン、毎年、最長 2 年間
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胴囲
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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ウエスト周囲径は、非伸縮性のメジャーを使用してセンチメートル単位で測定されます。
腹囲は、ベースラインから研究追跡終了まで（最長 2 年）、毎年収集されます。
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ベースライン、毎年、最長 2 年間
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過体重または肥満の患者数
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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過体重または肥満の参加者の数は、ベースラインから研究追跡終了（最長 2 年間）まで、BMI から毎年計算されます。
過体重と肥満は、WHO が推奨するアジア人集団のアウトポイントを使用して定義されます。過体重 = BMI 23 ～ <27.5 kg/m^2、肥満 = BMI 27.5 kg/m2 以上。
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ベースライン、毎年、最長 2 年間
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高血圧の有病率
時間枠：毎年最大2年間
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高血圧症の参加者の数は、ベースラインから研究追跡終了（最長 2 年間）までの年間血圧測定値から計算されます。
高血圧は次のように定義されます。 ステージ 1: 収縮期 140 ～ 159 mmHg または拡張期 90 ～ 99 mmHg。ステージ 2: 収縮期 160 mmHg 以上、または拡張期 100 mmHg 以上。高血圧クリーゼ（緊急治療が必要）：収縮期が 180 mmHg を超える、または拡張期が 110 mmHg を超える。
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毎年最大2年間
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平均中性脂肪レベル
時間枠：ベースライン、毎年、最大 2 年間
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血漿トリグリセリドは採血によって評価され、ベースラインから研究追跡終了まで（最長 2 年間）毎年評価されます。
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ベースライン、毎年、最大 2 年間
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平均低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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LDL コレステロールは採血によって評価され、ベースラインから研究追跡終了まで (最長 2 年間) 毎年測定されます。
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ベースライン、毎年、最長 2 年間
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平均高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースライン、毎年、最長 2 年間
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HDL コレステロールは採血によって評価され、ベースラインから研究追跡終了まで (最長 2 年間) 毎年測定されます。
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ベースライン、毎年、最長 2 年間
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正常血糖率を達成する前糖尿病患者または新たに糖尿病が検出された患者の数
時間枠：研究終了後のフォローアップ（介入後最大2年）
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血糖異常（HbA1c > 5.7%）を患い、研究終了時（最長2年）に正常血糖（HbA1c < 5.7%）に達した参加者の数。
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研究終了後のフォローアップ（介入後最大2年）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Beth Weber, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイル インターベンション トレーニング プログラムの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集