Программа образа жизни на рабочем месте для снижения риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет реализовано и оценено в предварительном испытании дизайна приемлемость, реализация, эффективность и рентабельность пакета улучшения образа жизни на рабочем месте, включая образовательную программу по изменению образа жизни под руководством сверстников (описанную ниже), дополненную изменениями в рабочая среда, способствующая социальной поддержке, здоровому питанию и физическим упражнениям. Программа обучения образу жизни будет охватывать 2000 взрослых с преддиабетом (HbA1c 5,7–6,4%) или нелекарственным диабетом (HbA1c ≥ 6,5%, выявленным при скрининге) на десяти различных рабочих площадках в Индии (изменения в рабочей среде повлияют на гораздо более широкую группу сотрудников). ). Для оценки реализации программы будет использоваться смешанный подход.
Участники с высоким риском развития диабета или с нелекарственным диабетом будут зачислены в программу обучения изменению образа жизни, которая включает в себя стратегии поддержания здорового веса, поддержания здорового уровня глюкозы в крови, правильного питания, увеличения физической активности, преодоления барьеров и создания социальной поддержки. . Участникам будут поставлены две цели, которых нужно достичь во время занятий по образу жизни; увеличить физическую активность как минимум до 150 минут в неделю умеренного уровня активности и потерять не менее 5% от исходного веса тела. Участникам также будут предоставлены знания и инструменты, необходимые для улучшения качества и количества их рациона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия
- Madras Diabetes Research Foundation
-
New Delhi, Индия
- Public Health Foundation of India
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥23 кг/м2 и/или окружность талии ≥90 см у мужчин и ≥80 см у женщин
- Предиабетический (HbA1c 5,7-6,4%) или диабетический (HbA1c≥6,5%)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства от диабета
- Беременные или кормящие грудью
- Заболевания сердца в анамнезе, текущее серьезное заболевание или состояния, препятствующие участию в неконтролируемой физической активности и программе изменения диеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа обучения изменению образа жизни
Участники с риском развития диабета или с нелекарственным диабетом будут участвовать в программе обучения изменению образа жизни.
Лица, участвующие в программе обучения, а также незарегистрированные работники на исследовательских объектах будут подвергаться воздействию положительных изменений на рабочем месте, способствующих повышению физической активности и более здоровому питанию.
|
Участники будут распределены в классы сверстников по 10-12 человек.
Учебная программа содержит шестнадцать основных занятий, которые проводятся еженедельно в течение четырех месяцев, после чего следует восьмимесячный период обслуживания.
Во время занятий по образу жизни участники изучат стратегии здорового питания, увеличения физической активности, преодоления барьеров, создания социальной поддержки, достижения и поддержания здорового ожидания и поддержания здорового уровня глюкозы в крови.
Участникам также будут поставлены цели для достижения; увеличение физической активности и снижение массы тела на 5% от исходного уровня.
Во время технического обслуживания участники каждые две недели будут получать текстовые SMS-сообщения с советами по образу жизни и поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших двух или более целей кардиометаболического риска
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет
|
Первичный результат оценки эффективности программы представляет собой совокупность достижения двух или более целей по кардиометаболическому риску; участники будут оцениваться по количеству факторов риска, в которых они улучшились (0-3), при этом успех будет определяться снижением HbA1c ≥0,5%; снижение систолического артериального давления ≥5 мм рт. ст.; и снижение уровня триглицеридов в плазме ≥10 мг/дл. Будет сообщено количество участников, достигших двух или более целей кардиометаболического риска. |
Ежегодно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
Артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления ежегодно, от исходного уровня до конца наблюдения (до двух лет). Измерения артериального давления проводятся следующим образом: Нормальное = систолическое, менее 120 и диастолическое, менее 80. Предгипертензия = систолическое, 120–139 или диастолическое, 80–89. Высокое кровяное давление/(гипертония). Стадия 1 = систолическое, 140–159 или диастолическое, 90–99. Высокое кровяное давление. (Гипертония) Стадия 2 = систолическое, 160 или выше или диастолическое, 100 или выше Гипертонический криз (необходима неотложная помощь) = систолическое, выше 180 или диастолическое, выше 110 |
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Средний уровень гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, ежегодно до 2 лет
|
Уровень HbA1c будет оцениваться с помощью забора и обработки крови ежегодно, от исходного уровня до конца периода наблюдения (до 2 лет).
|
Базовый уровень, ежегодно до 2 лет
|
|
Количество новых случаев диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 2 лет после исходного уровня)
|
Число новых случаев диабета — это количество участников, у которых с помощью теста HbA1c диагностировано новое начало диабета (уровень HbA1c 6,5% или выше указывает на диабет).
Количество новых случаев диабета будет собираться ежегодно, от исходного уровня до конца исследования (до 2 лет).
|
Исходный уровень, конец наблюдения (до 2 лет после исходного уровня)
|
|
Средний уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, ежегодно до 2 лет
|
Уровень глюкозы в плазме натощак будет оцениваться путем взятия крови.
Уровень глюкозы в плазме натощак будет собираться ежегодно, от исходного уровня до конца периода наблюдения (до 2 лет).
Нормальный уровень сахара в крови натощак при пробуждении составляет менее 100 мг/дл.
|
Базовый уровень, ежегодно до 2 лет
|
|
Средний индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
ИМТ будет рассчитываться в кг/м^2 на основе годовых показателей роста (м) и веса (кг).
ИМТ будет собираться ежегодно, от исходного уровня до конца исследования (до 2 лет).
|
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Средняя масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
Вес будет измеряться в килограммах с помощью цифровых весов.
Вес будет собираться ежегодно после вмешательства от исходного уровня до конца периода наблюдения (до 2 лет).
|
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах с помощью неэластичной сантиметровой ленты.
Окружность талии будет измеряться ежегодно, от исходного уровня до конца исследования (до 2 лет).
|
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Количество пациентов с избыточным весом или ожирением
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
Количество участников с избыточным весом или ожирением будет рассчитываться на основе индекса массы тела ежегодно, от исходного уровня до конца наблюдения за исследованием (до двух лет).
Избыточный вес и ожирение будут определяться с использованием рекомендованных ВОЗ отрицательных значений для азиатского населения: избыточный вес = ИМТ 23–<27,5 кг/м^2 и ожирение = ИМТ 27,5 кг/м2 или выше.
|
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Распространенность гипертонии
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет
|
Количество участников с гипертонией будет рассчитываться на основе ежегодных измерений артериального давления от исходного уровня до конца наблюдения за исследованием (до двух лет).
Гипертонию определяют следующим образом: 1 стадия: систолическое 140–159 мм рт. ст. или диастолическое 90–99 мм рт. ст.; 2 стадия: систолическое 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое 100 мм рт. ст. и выше; гипертонический криз (необходима неотложная помощь): систолическое выше 180 мм рт. ст. или диастолическое выше 110 мм рт. ст.
|
Ежегодно до 2 лет
|
|
Средний уровень триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень, ежегодно до 2 лет
|
Триглицериды в плазме будут оцениваться с помощью анализа крови и ежегодно, от исходного уровня до конца периода наблюдения (до двух лет).
|
Базовый уровень, ежегодно до 2 лет
|
|
Среднее значение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
Холестерин ЛПНП будет оцениваться с помощью анализа крови и измеряться ежегодно, от исходного уровня до конца периода наблюдения (до двух лет).
|
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Среднее значение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
Холестерин ЛПВП будет оцениваться с помощью анализа крови и измеряться ежегодно, от исходного уровня до конца периода наблюдения (до 2 лет).
|
Базовый уровень, Ежегодно до 2 лет
|
|
Число пациентов с преддиабетом или впервые выявленным диабетом, у которых достигнут уровень нормогликемии
Временное ограничение: Наблюдение в конце исследования (до 2 лет после вмешательства)
|
Число участников с дисгликемией (HbA1c > 5,7%), достигших нормогликемии (HbA1c < 5,7%) в конце исследования (до двух лет).
|
Наблюдение в конце исследования (до 2 лет после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080327
- R01HL125442 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .