印度降低糖尿病和心血管风险的工作场所生活方式计划
研究概览
详细说明
本研究将在前后设计试验中实施和评估基于工作场所的生活方式改善包的可接受性、交付、有效性和成本效益，包括同伴主导的生活方式改变教育计划（如下所述）促进社会支持、健康饮食和锻炼的工作场所环境。 生活方式教育计划将包括印度 10 个不同工作地点的 2000 名患有前驱糖尿病（HbA1c 为 5.7-6.4%）或未接受药物治疗的糖尿病（HbA1c ≥ 6.5%）的成年人（工作场所环境的变化将影响更广泛的员工群体） ). 将使用混合方法来评估该计划的实施情况。
糖尿病高风险或未接受药物治疗的糖尿病参与者将参加生活方式干预培训计划，其中包括保持健康体重、保持健康血糖水平、健康饮食、增加体育锻炼、克服障碍和建立社会支持的策略. 参与者将被分配两个目标，以在生活方式课程中实现；将身体活动增加到每周至少 150 分钟的中等水平活动，并减掉至少 5% 的基线体重。 参与者还将获得改善饮食质量和数量所需的知识和工具。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chennai、印度
- Madras Diabetes Research Foundation
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New Delhi、印度
- Public Health Foundation of India
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI ≥23 kg/m2 和/或男性腰围≥90 cm，女性腰围≥80 cm
- 糖尿病前期（HbA1c 5.7-6.4%）或糖尿病（HbA1c≥6.5%）
排除标准：
- 目前正在服用任何糖尿病药物
- 怀孕或哺乳
- 心脏病史、当前严重疾病或妨碍参加无人监督的身体活动和饮食改变计划的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式干预培训计划
有患糖尿病风险或患有未经治疗的糖尿病的参与者将参加生活方式干预培训计划。
培训计划中的个人以及研究地点的未注册工人将在工作地点接触到积极的变化，以促进增加身体活动和更健康的饮食。
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参与者将被分配到一个由 10 到 12 人组成的以同伴为主导的班级。
该课程包含十六个核心课程，每周进行四个月，然后是八个月的维护期。
在生活方式课程中，参与者将学习健康饮食、增加身体活动、克服障碍、建立社会支持、达到并保持健康等待以及保持健康血糖水平的策略。
还将为参与者分配要实现的目标；增加体力活动并减掉基线体重的 5%。
在维护期间，参与者将每两周收到一次 SMS 短信，提供生活方式建议和鼓励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到两个或多个心脏代谢风险目标的参与者人数
大体时间：每年最多 2 年
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评估计划有效性的主要结果是实现两个或多个心脏代谢风险目标的综合结果；将根据参与者改善的风险因素数量（0-3）进行评分，HbA1c 降低 ≥0.5% 为成功；收缩压降低≥5毫米汞柱；血浆甘油三酯降低≥10 mg/dl。 将报告达到两个或多个心脏代谢风险目标的参与者人数。 |
每年最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压 (BP)
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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从基线到随访结束（最长两年），每年都会使用自动血压机测量血压（以毫米汞柱为单位）。 血压测量如下： 正常 = 收缩压，低于 120 和舒张压，低于 80 高血压前期 = 收缩压，120 - 139 或舒张压，80 - 89 高血压/（高血压）第一阶段 = 收缩压，140 - 159 或舒张压，90 - 99 高血压（高血压）第 2 阶段 = 收缩压，160 或更高或舒张压，100 或更高高血压危象（需要紧急护理）= 收缩压，高于 180 或舒张压，高于 110 |
基线，每年一次，最长 2 年
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平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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HbA1c 将通过每年抽血和处理进行评估，从基线到研究随访结束（最长 2 年）。
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基线，每年一次，最长 2 年
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新发糖尿病病例数
大体时间：基线、随访结束（基线后最长 2 年）
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新发糖尿病病例数是指使用 HbA1c 测试诊断出新发糖尿病的参与者人数（HbA1c 水平为 6.5% 或更高表明患有糖尿病）。
每年将收集从基线到研究随访结束（最长 2 年）的糖尿病新病例数。
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基线、随访结束（基线后最长 2 年）
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平均空腹血糖
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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将通过抽血评估空腹血糖。
从基线到研究随访结束（最长 2 年），每年都会收集一次空腹血糖。
醒来时的正常空腹血糖低于 100 mg/dl。
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基线，每年一次，最长 2 年
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平均体重指数 (BMI)
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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BMI 将根据每年的身高 (m) 和体重 (kg) 测量结果以 kg/m^2 为单位计算。
BMI 将每年收集一次，从基线到研究随访结束（最长 2 年）。
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基线，每年一次，最长 2 年
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平均体重
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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重量将使用数字秤以千克为单位进行测量。
干预后，从基线到研究随访结束（最长 2 年），每年都会收集体重。
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基线，每年一次，最长 2 年
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腰围
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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将使用非弹性卷尺以厘米为单位测量腰围。
从基线到研究随访结束（最长 2 年），每年都会收集腰围。
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基线，每年一次，最长 2 年
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超重或肥胖患者数量
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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超重或肥胖的参与者人数将根据每年的体重指数计算，从基线到研究随访结束（最多两年）。
超重和肥胖将使用世界卫生组织推荐的亚洲人群标准来定义：超重 = BMI 为 23-<27.5 kg/m^2，肥胖 = BMI 为 27.5 kg/m2 或更高。
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基线，每年一次，最长 2 年
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高血压患病率
大体时间：每年最多 2 年
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患有高血压的参与者人数将根据从基线到研究随访结束（最多两年）的年度血压测量来计算。
高血压的定义如下： 第一阶段：收缩压 140 - 159 mmHg 或舒张压 90 - 99 mmHg；第2阶段：收缩压160毫米汞柱或更高，或舒张压100毫米汞柱或更高；高血压危象（需要紧急护理）：收缩压高于 180 mmHg 或舒张压高于 110 mmHg。
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每年最多 2 年
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平均甘油三酯水平
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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血浆甘油三酯将通过抽血进行评估，并且每年评估一次，从基线到研究随访结束（最多两年）。
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基线，每年一次，最长 2 年
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平均低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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低密度脂蛋白胆固醇将通过抽血进行评估，并且每年测量一次，从基线到研究随访结束（最多两年）。
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基线，每年一次，最长 2 年
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平均高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：基线，每年一次，最长 2 年
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HDL 胆固醇将通过抽血进行评估，并且每年测量一次，从基线到研究随访结束（最长 2 年）。
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基线，每年一次，最长 2 年
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达到正常血糖率的糖尿病前期或新发现糖尿病患者的数量
大体时间：研究结束随访（干预后最长 2 年）
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在研究结束时（最多两年）血糖异常 (HbA1c > 5.7%) 达到正常血糖 (HbA1c < 5.7%) 的参与者人数。
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研究结束随访（干预后最长 2 年）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Beth Weber, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活方式干预培训计划的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险