Työpaikan elämäntapaohjelma diabeteksen ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan suunnittelua edeltävässä kokeilussa työmaapohjaisen elämäntapaparannuspaketin hyväksyttävyyttä, toimittamista, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka sisältää vertaisjohtoisen elämäntapamuutoskoulutusohjelman (kuvattu alla), jota on täydennetty muutoksilla työympäristö, joka edistää sosiaalista tukea, terveellistä syömistä ja liikuntaa. Elämäntapakasvatusohjelmaan osallistuu 2 000 aikuista, joilla on esidiabetes (HbA1c 5,7–6,4 %) tai lääkkeetön diabetes (seulonnassa todettu HbA1c ≥ 6,5 %) kymmenellä eri työpaikalla Intiassa (työympäristön muutokset vaikuttavat paljon laajempaan työntekijöiden joukkoon) ). Ohjelman toteuttamisen arvioinnissa käytetään sekamenetelmää.
Osallistujat, joilla on korkea riski sairastua diabetekseen tai diabetekseen ilman lääkitystä, osallistuvat elämäntapainterventiokoulutusohjelmaan, joka sisältää strategioita terveen painon ylläpitämiseksi, terveen verensokeritason ylläpitämiseksi, terveellisen ruokavalion lisäämiseksi, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, esteiden ylittämiseksi ja sosiaalisen tuen rakentamiseksi. . Osallistujat saavat kaksi tavoitetta saavuttaa elämäntapatunneilla; lisätä fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttiin viikossa kohtalaista liikuntaa ja pudottaa vähintään 5 % lähtöpainostaan. Osallistujille annetaan myös tietoa ja työkaluja, joita tarvitaan ruokavalion laadun ja määrän parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- Madras Diabetes Research Foundation
-
New Delhi, Intia
- Public Health Foundation of India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥23 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla
- Prediabeettinen (HbA1c 5,7-6,4 %) tai diabeetikko (HbA1c ≥ 6,5 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa diabeteslääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi sydänsairaus, nykyinen vakava sairaus tai olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen valvomattomaan fyysiseen toimintaan ja ruokavalion muutosohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Intervention -koulutusohjelma
Osallistujat, joilla on riski sairastua diabetekseen tai joilla on lääkkeetöntä diabetesta, osallistuvat elintapojen interventiokoulutukseen.
Koulutusohjelmaan osallistuvat henkilöt sekä opiskelupaikoilla työskentelemättömät työntekijät altistuvat työmaalla tapahtuville myönteisille muutoksille, jotka edistävät fyysistä aktiivisuutta ja terveellisempää ruokavaliota.
|
Osallistujat sijoitetaan vertaisvetoisiin 10-12 hengen luokkiin.
Opetussuunnitelma sisältää kuusitoista ydinistuntoa, jotka järjestetään viikoittain neljän kuukauden ajan, jota seuraa kahdeksan kuukauden ylläpitojakso.
Elämäntoluokkien aikana osallistujat oppivat strategioita terveellisen ruokavalion syömiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, esteiden ylittämiseen, sosiaalisen tuen rakentamiseen, terveen odotusajan saavuttamiseen ja ylläpitämiseen sekä terveen verensokeritason ylläpitämiseen.
Osallistujille määrätään myös tavoitteita saavuttaa; lisätä fyysistä aktiivisuutta ja pudottaa 5 % lähtöpainostaan.
Huollon aikana osallistujat saavat joka toinen viikko SMS-tekstiviestejä, jotka sisältävät elämäntapaneuvoja ja rohkaisua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tai useamman kardiometabolisen riskin saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos arvioitaessa ohjelman tehokkuutta on kahden tai useamman kardiometabolisen riskin tavoitteen saavuttaminen; osallistujat pisteytetään niiden riskitekijöiden lukumäärän perusteella, joiden suhteen he paranivat (0-3), ja menestystä kuvaa HbA1c:n lasku ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku ≥5 mm Hg; ja plasman triglyseridien lasku ≥10 mg/dl. Kahden tai useamman kardiometabolisen riskitavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä raportoidaan. |
Vuosittain enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
Verenpaine mmHg mitataan automaattisella verenpainemittarilla vuosittain lähtötasosta seurannan loppuun (enintään kaksi vuotta). Verenpainemittaukset ovat seuraavat: Normaali = systolinen, alle 120 ja diastolinen, alle 80 Prehypertensio = systolinen, 120 - 139 tai diastolinen , 80 - 89 Korkea verenpaine/(hypertensio) Vaihe 1 = systolinen, 140 - 159 tai diastolinen, korkea 90 -9 (Hypertensio) Vaihe 2 = systolinen, 160 tai korkeampi tai diastolinen, 100 tai enemmän Hypertensiivinen kriisi (hätähoitoa tarvitaan) = systolinen, Yli 180 tai diastolinen, Yli 110 |
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
HbA1c määritetään verikokeella ja prosessoinnilla vuosittain lähtötasosta tutkimuksen seurannan loppuun (enintään 2 vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Uusien diabetestapausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Uusien diabetestapausten määrä on niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu uusi diabetes HbA1c-testillä (6,5 % tai korkeampi HbA1c-taso viittaa diabetekseen).
Uusien diabetestapausten määrä kerätään vuosittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuseurantaan (enintään 2 vuotta).
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
Plasman paastoglukoosi mitataan verikokeella.
Plasman paastoglukoosi kerätään vuosittain lähtötasosta tutkimusseurannan loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Normaali paastoverensokeri heräämisen jälkeen on alle 100 mg/dl.
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
BMI lasketaan yksikössä kg/m^2 vuotuisista pituuden (m) ja painon (kg) mittauksista.
BMI kerätään vuosittain lähtötasosta tutkimuksen seurannan loppuun (enintään 2 vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
Paino mitataan kilogrammoina digitaalisella vaa'alla.
Paino kerätään vuosittain toimenpiteen jälkeen lähtötilanteesta tutkimusseurannan loppuun (enintään 2 vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä ei-elastisella mittanauhalla.
Vyötärön ympärysmitta kerätään vuosittain lähtötasosta tutkimusseurannan loppuun (enintään 2 vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
Ylipainoisten tai liikalihavien osallistujien määrä lasketaan painoindeksistä vuosittain lähtötasosta tutkimuksen seurannan loppuun (enintään kaksi vuotta).
Ylipaino ja liikalihavuus määritellään käyttämällä WHO:n suosittelemia outpointeja Aasian väestölle: ylipaino = BMI 23-<27,5 kg/m^2 ja lihava = BMI 27,5 kg/m2 tai suurempi.
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 2 vuotta
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä lasketaan vuotuisista verenpainemittauksista lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään kaksi vuotta).
Hypertensio määritellään seuraavasti: Vaihe 1: systolinen 140 - 159 mmHg tai diastolinen 90 - 99 mmHg; Vaihe 2: systolinen 160 mmHg tai enemmän tai diastolinen 100 mmHg tai enemmän; hypertensiivinen kriisi (hätäapua tarvitaan): systolinen yli 180 mmHg tai diastolinen yli 110 mmHg.
|
Vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen triglyseriditaso
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
Plasman triglyseridit arvioidaan verikokeella ja arvioidaan vuosittain lähtötasosta tutkimuksen seurannan loppuun (enintään kaksi vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
LDL-kolesteroli mitataan verikokeella ja mitataan vuosittain lähtötasosta tutkimuksen seurannan loppuun (enintään kaksi vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
HDL-kolesteroli mitataan verikokeella ja mitataan vuosittain lähtötasosta tutkimuksen seurannan loppuun (enintään 2 vuotta).
|
Perustaso, vuosittain enintään 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on esidiabetes tai äskettäin todettu diabetes, joilla saavutetaan normoglykemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun seuranta (enintään 2 vuotta intervention jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on dysglykemia (HbA1c > 5,7 %) ja joka saavuttaa normoglykemian (HbA1c < 5,7 %) tutkimuksen lopussa (enintään kaksi vuotta).
|
Tutkimuksen lopun seuranta (enintään 2 vuotta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080327
- R01HL125442 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .