Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program životního stylu pracoviště pro snížení diabetu a kardiovaskulárního rizika v Indii

12. září 2023 aktualizováno: Mary Beth Weber, Emory University
Tato studie otestuje implementaci, efektivitu, nákladovou efektivitu a přijatelnost programu zlepšování životního stylu na pracovišti, který zahrnuje lekce životního stylu vedené vyškolenými jednotlivci z pracoviště a vylepšení pracovního prostředí, která usnadní práci zaměstnancům ohroženým cukrovkou. nebo s neléčenou cukrovkou zhubnout, více cvičit a jíst zdravěji. Do této studie bude po dobu 5 let zapojeno celkem 2 000 účastníků na 10 pracovištích v jižní, střední a východní Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zavede a vyhodnotí v předběžné zkoušce designu přijatelnost, dodání, účinnost a nákladovou efektivitu balíčku pro zlepšení životního stylu založeného na pracovišti, včetně vzdělávacího programu o změně životního stylu vedeného odborníky (popsaný níže) rozšířeného o změny v oblasti životního stylu. pracovní prostředí, které podporuje sociální podporu, zdravé stravování a cvičení. Program vzdělávání v oblasti životního stylu bude zahrnovat 2 000 dospělých s prediabetem (HbA1c 5,7–6,4 %) nebo neléčeným diabetem (HbA1c ≥ 6,5 % zjištěným při screeningu) na deseti různých pracovištích v Indii (změny prostředí na pracovišti ovlivní mnohem širší populaci zaměstnanců ). K hodnocení implementace programu bude použit přístup smíšených metod.

Účastníci s vysokým rizikem diabetu nebo s neléčeným diabetem budou zařazeni do školicího programu zaměřeného na životní styl, který zahrnuje strategie k udržení zdravé hmotnosti, udržení zdravé hladiny glukózy v krvi, zdravé stravě, zvýšení fyzické aktivity, překonání bariér a vybudování sociální podpory. . Účastníkům budou přiděleny dva cíle, kterých mají během lekcí životního stylu dosáhnout; zvýšit fyzickou aktivitu na alespoň 150 minut týdně mírné aktivity a ztratit alespoň 5 % své výchozí tělesné hmotnosti. Účastníci také získají znalosti a nástroje potřebné ke zlepšení kvality a kvantity stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, Indie
        • Public Health Foundation of India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥23 kg/m2 a/nebo obvod pasu ≥90 cm pro muže a ≥80 cm pro ženy
  • Prediabetik (HbA1c 5,7–6,4 %) nebo diabetický (HbA1c≥6,5 %)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli léky na cukrovku
  • Těhotné nebo kojící
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, současné závažné onemocnění nebo stavy, které by bránily účasti na nekontrolované fyzické aktivitě a programu změny stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční vzdělávací program pro životní styl
Účastníci s rizikem rozvoje diabetu nebo s neléčeným diabetem se zúčastní školícího programu zaměřeného na životní styl. Jednotlivci ve školicím programu, stejně jako nezapsaní pracovníci na studijních místech, budou vystaveni pozitivním změnám na pracovišti, které podpoří zvýšenou fyzickou aktivitu a zdravější stravu.
Behaviorální: Intervenční vzdělávací program pro životní styl
Účastníci budou zařazeni do vrstevnicky vedených tříd po 10 až 12 lidech. Učební plán obsahuje šestnáct základních lekcí, které se konají týdně po dobu čtyř měsíců, po nichž následuje osmiměsíční udržovací období. Během lekcí životního stylu se účastníci naučí strategie pro zdravou stravu, zvýšení fyzické aktivity, překonávání bariér, budování sociální podpory, dosažení a udržení zdravého čekání a udržení zdravé hladiny glukózy v krvi. Účastníkům budou také přiděleny cíle, kterých mají dosáhnout; zvýšení fyzické aktivity a ztráta 5 % své výchozí tělesné hmotnosti. Během údržby budou účastníci dostávat jednou za dva týdny textové zprávy SMS s tipy a povzbuzeními ohledně životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli dvou nebo více cílů kardiometabolického rizika
Časové okno: Ročně do 2 let

Primární výsledek hodnotící účinnost programu je složen z dosažení dvou nebo více cílů kardiometabolického rizika; účastníci budou hodnoceni podle počtu rizikových faktorů, u kterých se zlepšili (0-3), s úspěchem vymezeným poklesem HbA1c ≥0,5 %; pokles systolického krevního tlaku ≥5 mm Hg; a pokles plazmatických triglyceridů ≥10 mg/dl.

Bude hlášen počet účastníků, kteří dosáhli dvou nebo více cílů kardiometabolického rizika.
Ročně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky

Krevní tlak v mmHg bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku ročně, od výchozího stavu do konce sledování (až dva roky). Měření krevního tlaku je následující:

Normální = systolický, méně než 120 a diastolický, méně než 80 Prehypertenze = systolický, 120 - 139 nebo diastolický, 80 - 89 Vysoký krevní tlak/(hypertenze) Stádium 1 = systolický, 140 - 159 nebo diastolický, vysoký krevní tlak 90 - 99 (Hypertenze) Stádium 2 = systolický, 160 nebo vyšší nebo diastolický, 100 nebo vyšší Hypertenzní krize (nutná naléhavá péče) = systolický, vyšší než 180 nebo diastolický, vyšší než 110
Základní, ročně až 2 roky
Průměrná hladina hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
HbA1c se bude hodnotit odběrem a zpracováním krve ročně, od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky).
Základní, ročně až 2 roky
Počet nových případů diabetu
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 2 roky po výchozím stavu)
Počet nových případů diabetu je počet účastníků, u kterých byl diagnostikován nový nástup diabetu pomocí testu HbA1c (hladiny HbA1c 6,5 % nebo vyšší indikují diabetes). Počet nových případů diabetu bude shromažďován ročně, od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky).
Výchozí stav, konec sledování (až 2 roky po výchozím stavu)
Průměrná plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
Hladina glukózy v plazmě nalačno bude stanovena odběrem krve. Hladina glukózy v plazmě nalačno bude shromažďována každoročně, od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky). Normální hladina cukru v krvi nalačno po probuzení je nižší než 100 mg/dl.
Základní, ročně až 2 roky
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
BMI se vypočítá v kg/m^2 z ročních měření výšky (m) a hmotnosti (kg). BMI se bude shromažďovat každoročně, od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky).
Základní, ročně až 2 roky
Průměrná tělesná hmotnost
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí digitální váhy. Hmotnost bude zjišťována každoročně po intervenci od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky).
Základní, ročně až 2 roky
Obvod pasu
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí neelastického měřidla. Obvod pasu se bude zjišťovat každoročně, od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky).
Základní, ročně až 2 roky
Počet pacientů s nadváhou nebo obezitou
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
Počet účastníků z účastníků s nadváhou nebo obezitou bude vypočítán z indexu tělesné hmotnosti ročně, od začátku do konce studie (až dva roky). Nadváha a obezita budou definovány pomocí WHO doporučených bodů pro asijské populace: nadváha = BMI 23-<27,5 kg/m^2 a obezita = BMI 27,5 kg/m2 nebo vyšší.
Základní, ročně až 2 roky
Prevalence hypertenze
Časové okno: Ročně do 2 let
Počet účastníků s hypertenzí bude vypočítán z ročních měření krevního tlaku, od výchozího stavu do konce studie (až dva roky). Hypertenze je definována následovně: Stádium 1: systolický 140 - 159 mmHg nebo diastolický 90 - 99 mmHg; Fáze 2: systolický 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický 100 mmHg nebo vyšší; hypertenzní krize (nutná naléhavá péče): systolický tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 110 mmHg.
Ročně do 2 let
Průměrná hladina triglyceridů
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
Plazmatické triglyceridy budou hodnoceny prostřednictvím odběru krve a budou hodnoceny každoročně, od výchozího stavu do konce studie (až dva roky).
Základní, ročně až 2 roky
Průměrný lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
LDL cholesterol bude hodnocen pomocí odběru krve a bude měřen každoročně, od výchozího stavu do konce studie (až dva roky).
Základní, ročně až 2 roky
Průměrný lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní, ročně až 2 roky
HDL cholesterol bude hodnocen prostřednictvím odběru krve a bude měřen každoročně, od výchozího stavu do konce studie (až 2 roky).
Základní, ročně až 2 roky
Počet pacientů s prediabetem nebo nově zjištěným diabetem, kteří dosahují míry normoglykémie
Časové okno: Sledování na konci studie (až 2 roky po intervenci)
Počet účastníků s dysglykémií (HbA1c > 5,7 %), kteří na konci studie (až dva roky) dosáhnou normoglykémie (HbA1c < 5,7 %).
Sledování na konci studie (až 2 roky po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Public Health Foundation of India
Madras Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční vzdělávací program pro životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit