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Lifestyle-Programm am Arbeitsplatz zur Reduzierung von Diabetes und kardiovaskulären Risiken in Indien

12. September 2023 aktualisiert von: Mary Beth Weber, Emory University
Diese Studie wird die Umsetzung, Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz eines Programms zur Verbesserung des Lebensstils am Arbeitsplatz testen, das Kurse zur Lebensstilerziehung umfasst, die von geschulten Personen vom Arbeitsplatz geleitet werden, und Verbesserungen in der Arbeitsumgebung, die es Mitarbeitern mit Diabetesrisiko erleichtern oder mit unbehandeltem Diabetes, um Gewicht zu verlieren, mehr Sport zu treiben und sich gesünder zu ernähren. Insgesamt 2000 Teilnehmer an 10 Standorten in Süd-, Zentral- und Ostindien werden 5 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einer Pre-Post-Designstudie die Akzeptanz, Bereitstellung, Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines arbeitsplatzbasierten Pakets zur Verbesserung des Lebensstils implementieren und bewerten, einschließlich eines von Kollegen geleiteten Schulungsprogramms zur Änderung des Lebensstils (unten beschrieben), ergänzt durch Änderungen in der Arbeitsplatzumgebung, die soziale Unterstützung, gesunde Ernährung und Bewegung fördert. Das Lifestyle-Aufklärungsprogramm wird 2000 Erwachsene mit Prädiabetes (HbA1c von 5,7-6,4 %) oder nicht medikamentös behandeltem Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %, der beim Screening festgestellt wurde) an zehn verschiedenen Arbeitsplätzen in Indien umfassen (Änderungen am Arbeitsplatzumfeld werden sich auf eine viel breitere Bevölkerung von Mitarbeitern auswirken ). Um die Umsetzung des Programms zu evaluieren, wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet.

Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Diabetes oder mit nicht medikamentösem Diabetes werden in ein Trainingsprogramm zur Lebensstilintervention aufgenommen, das Strategien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, zur Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels, zu einer gesunden Ernährung, zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Überwindung von Barrieren und zum Aufbau sozialer Unterstützung umfasst . Den Teilnehmern werden zwei Ziele zugewiesen, die sie während der Lifestyle-Kurse erreichen müssen. die körperliche Aktivität auf mindestens 150 Minuten pro Woche mit moderater Aktivität zu erhöhen und mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichts zu verlieren. Die Teilnehmer erhalten auch Kenntnisse und Werkzeuge, die zur Verbesserung der Qualität und Quantität ihrer Ernährung erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, Indien
        • Public Health Foundation of India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥23 kg/m2 und/oder Taillenumfang ≥90 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen
  • Prädiabetiker (HbA1c von 5,7-6,4 %) oder Diabetiker (HbA1c≥6,5 %)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit irgendwelche Diabetes-Medikamente ein
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, aktuellen schweren Krankheiten oder Zuständen, die die Teilnahme an einem unbeaufsichtigten Programm für körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Interventions-Trainingsprogramm
Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung von Diabetes oder mit nicht medikamentös behandeltem Diabetes nehmen an einem Trainingsprogramm zur Lebensstilintervention teil. Teilnehmer des Schulungsprogramms sowie nicht angemeldete Arbeitnehmer an den Studienstandorten werden positiven Veränderungen am Arbeitsplatz ausgesetzt, um mehr körperliche Aktivität und gesündere Ernährung zu fördern.
Verhalten: Lifestyle-Interventions-Trainingsprogramm
Die Teilnehmer werden in Gruppen von 10 bis 12 Personen eingeteilt, die von Gleichaltrigen geleitet werden. Der Lehrplan umfasst sechzehn Kernsitzungen, die vier Monate lang wöchentlich stattfinden, gefolgt von einer achtmonatigen Erhaltungsphase. Während der Lifestyle-Kurse lernen die Teilnehmer Strategien für eine gesunde Ernährung, die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Überwindung von Barrieren, den Aufbau sozialer Unterstützung, das Erreichen und Aufrechterhalten einer gesunden Wartezeit und die Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels. Den Teilnehmern werden auch Ziele zugewiesen, die es zu erreichen gilt; Steigerung der körperlichen Aktivität und Abnahme von 5 % ihres Ausgangskörpergewichts. Während der Wartung erhalten die Teilnehmer zweiwöchentlich SMS-Textnachrichten mit Tipps und Ermutigungen zum Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zwei oder mehr kardiometabolische Risikoziele erreichen
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre

Das primäre Ergebnis zur Beurteilung der Wirksamkeit des Programms setzt sich aus der Erreichung von zwei oder mehr kardiometabolischen Risikozielen zusammen; Die Teilnehmer werden anhand der Anzahl der Risikofaktoren bewertet, die sie verbessern (0-3), wobei der Erfolg durch eine HbA1c-Abnahme um ≥ 0,5 % abgegrenzt wird. ein systolischer Blutdruckabfall ≥5 mm Hg; und eine Abnahme der Plasmatriglyceride um ≥ 10 mg/dl.

Die Anzahl der Teilnehmer, die zwei oder mehr kardiometabolische Risikoziele erreichen, wird gemeldet.
Jährlich bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre

Der Blutdruck in mmHg wird jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu zwei Jahre) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Blutdruckmessungen erfolgen wie folgt:

Normal = systolisch, unter 120 und diastolisch, unter 80 Vorhypertonie = systolisch, 120 – 139 oder diastolisch, 80 – 89 Hoher Blutdruck/(Hypertonie) Stufe 1 = systolisch, 140 – 159 oder diastolisch, 90 – 99 Hoher Blutdruck (Hypertonie) Stufe 2 = systolisch, 160 oder höher oder diastolisch, 100 oder höher Hypertensive Krise (Notfallversorgung erforderlich) = systolisch, höher als 180 oder diastolisch, höher als 110
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Mittlerer Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2 Jahre
HbA1c wird jährlich durch Blutabnahme und -verarbeitung bestimmt, vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre).
Baseline, jährlich bis zu 2 Jahre
Anzahl neuer Diabetesfälle
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre nach Ausgangswert)
Die Zahl der neuen Diabetesfälle ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mithilfe des HbA1c-Tests ein neuer Diabetes diagnostiziert wurde (HbA1c-Werte von 6,5 % oder höher weisen auf Diabetes hin). Die Anzahl neuer Diabetesfälle wird jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 2 Jahre) erfasst.
Ausgangswert, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre nach Ausgangswert)
Mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2 Jahre
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wird mittels Blutabnahme bestimmt. Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wird jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre) erhoben. Ein normaler Nüchternblutzucker liegt beim Aufwachen unter 100 mg/dl.
Baseline, jährlich bis zu 2 Jahre
Mittlerer Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Der BMI wird in kg/m² aus jährlichen Messungen der Körpergröße (m) und des Gewichts (kg) berechnet. Der BMI wird jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre) erhoben.
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Mittleres Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Das Gewicht wird mithilfe einer Digitalwaage in Kilogramm gemessen. Das Gewicht wird jährlich nach der Intervention vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung der Studie (bis zu 2 Jahre) erhoben.
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Der Taillenumfang wird mit einem unelastischen Maßband in Zentimetern gemessen. Der Taillenumfang wird jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre) erhoben.
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Anzahl der übergewichtigen oder fettleibigen Patienten
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmer wird jährlich aus dem Body-Mass-Index berechnet, vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu zwei Jahre). Übergewicht und Fettleibigkeit werden anhand der von der WHO empfohlenen Grenzwerte für asiatische Bevölkerungsgruppen definiert: Übergewicht = BMI von 23-<27,5 kg/m² und Fettleibigkeit = BMI von 27,5 kg/m² oder mehr.
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck wird anhand der jährlichen Blutdruckmessungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu zwei Jahre) berechnet. Hypertonie wird wie folgt definiert: Stadium 1: systolisch 140–159 mmHg oder diastolisch 90–99 mmHg; Stadium 2: systolisch 160 mmHg oder höher oder diastolisch 100 mmHg oder höher; Hypertensive Krise (Notfallversorgung erforderlich): systolischer Wert über 180 mmHg oder diastolischer Wert über 110 mmHg.
Jährlich bis zu 2 Jahre
Mittlerer Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2 Jahre
Die Plasmatriglyceride werden durch Blutentnahme bestimmt und jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu zwei Jahre) bestimmt.
Baseline, jährlich bis zu 2 Jahre
Mittleres Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Das LDL-Cholesterin wird anhand einer Blutabnahme ermittelt und jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu zwei Jahre) gemessen.
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Mittleres Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
HDL-Cholesterin wird durch Blutabnahme ermittelt und jährlich vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre) gemessen.
Basislinie: Jährlich bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Prädiabetes oder neu diagnostiziertem Diabetes, die Normoglykämieraten erreichen
Zeitfenster: Nachbeobachtung am Ende der Studie (bis zu 2 Jahre nach der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit Dysglykämie (HbA1c > 5,7 %), die am Ende der Studie (bis zu zwei Jahre) eine Normoglykämie (HbA1c < 5,7 %) erreichen.
Nachbeobachtung am Ende der Studie (bis zu 2 Jahre nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Public Health Foundation of India
Madras Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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